Мутафлор

Наименование: Мутафлор (Mutaflor)


Фармакологическое действие

Мутафлор применяется в педиатрии для профилактики и терапии диареи.

 

Фармакодинамика

Фармакологическая активность препарата обусловлена наличием в его составе штамма непатогенных бактерий человеческого происхождения, относящихся к виду Escherichia coli (E. coli), а именно E. coli, штамм NISSLE 1917. Данный штамм находится в препарате в живом виде и способен к росту и размножению.

Указанный штамм бактерий наделен специальными адгезивными органеллами, за счет которых прикрепляется к слизистому эндотелию толстой кишки и образует микроколонии в виде биопленки. Наличие жгутиков обусловливает мобильность бактерий в толстом кишечнике.

Были проведены исследования фармакологической активности препарата, включающие эксперименты в условиях in vitro и in vivo, а также клинические испытания на добровольцах. Результатами эксперимента стало подтверждение наличия у препарата нижеперечисленных свойств:

  • Антимикробное действие (антагонизм), механизм которого заключается в способности E. coli штамма NISSLE 1917 формировать антимикробные субстанции (микроцины) и значительное количество систем, связывающих железо (сидерофор), которые, в свою очередь, обеспечивают антагонистические свойства в отношении патогенов и стойкость штамма, наблюдающуюся даже после завершения терапии. Также установлена способность препарата ингибировать инвазию энтероинвазивных патогенов в слизистую оболочку толстого кишечника.
  • Стабилизация барьерной функции эпителия толстого кишечника. Экспериментально на клеточных культурах эпителиоцитов толстого кишечника установлена способность E. coli, штамм NISSLE 1917, стабилизировать барьерную функцию эпителия и снизить повышенную проницаемость эндотелия кишки. Механизм данного свойства связан с повышением синтеза фиксирующего протеина (ZO-2) и формирования с его помощью прочных межклеточных контактов.
  • Иммуномодулирующие свойства. В исследованиях in vitro и in vivo была доказана способность E.coli штамма NISSLE 1917 проявлять иммуномодулирующие свойства на уровне гуморального и клеточного иммунитета у больных пациентов разного возраста (от 0 и старше), при этом соответствующая активность препарата была не выраженной в отношении здоровых добровольцев.
  1. Влияние на специфическую иммунную систему:

    После проведения колонизации кишечника бактериями E. coli штамма NISSLE 1917 у недоношенных и доношенных детей наблюдалось раннее повышение иммунокомпетенции, что подтверждалось значительным повышением уровня IgA и IgM в фильтратах испражнений и в сыворотке крови. При этом повышение уровня IgG не наблюдалось.

    Отдельно проведенные исследования также доказали повышение уровня IgA в слюне и установили, что пероральный прием бактерий E. coli штамма NISSLE 1917 стимулирует клеточно-опосредованный иммунный ответ у недоношенных детей.

  2. Влияние на неспецифическую иммунную систему:

    Опыты in vitro и ex vivo выявили существенное повышение секреторной и цитотоксической активности макрофагов. Кроме того, ex vivo наблюдалось повышение цитотоксических свойств макрофагов, направленных против внутриклеточных паразитов –  следовательно, подтверждена и сильнейшая защита от внутриклеточных инфекционных агентов.

    В опытах in vivo наблюдалась профилактическая активность в отношении системных инфекций.

    У недоношенных новорожденных при пероральном применении препарата наблюдалась стимуляция неспецифического природного иммунитета.

  • Противовоспалительное действие. В опытах in vitro с эпителиоцитами человека и in vivo были установлены противовоспалительные свойства E. coli штамма NISSLE 1917.
  • Прокинетические свойства. Установлена способность E. coli штамма NISSLE 1917 в процессе метаболизма синтезировать короткоцепочечные жирные кислоты, которые обеспечивают оптимальный энергетический баланс слизистого эндотелия толстого кишечника. Данные соединения способствуют усилению моторики толстой кишки и повышают кровообращение ее слизистой, а также способствуют нормализации всасывания ионов натрия и хлора. В результате метаболических процессов образуется уксусная кислота, способствующая усилению моторики. Данный механизм используется в терапии хронических запоров.
  • Способность влиять на процессы метаболизма. Содержащийся в препарате штамм бактерий принимает участие в ряде метаболических процессов и выступает катализатором в обмене углеводов, аминокислот и др., потребляя при этом кислород. В результате метаболизма в просвете толстого кишечника создается анаэробная среда, которая остается стабильной длительное время, что положительно влияет на состояние экосистемы кишечника.

 

Фармакокинетика

Активный компонент препарата Мутафлор (E. coli штамма NISSLE 1917) – комменсал, который заселяет толстый кишечник, не проявляя абсорбционных свойств и не подвергаясь биотрансформации. Не закрепившиеся в кишечнике бактерии экскретируются вместе с фекалиями.



Показания к применению

Мутафлор рекомендуется к применению для:

  • профилактики патологических колонизаций в кишечнике новорожденных (в том числе и рожденных преждевременно);
  • повышения иммунной защиты новорожденных (в том числе и рожденных преждевременно);
  • терапии диареи у детей дошкольного возраста (в том числе и тех, кто питается через зонд).


Способ применения

Препарат предназначен для назначения детям до 6 лет (в том числе и новорожденным).

Суспензионная лекарственная форма предполагает обязательное интенсивное взбалтывание перед применением. После взбалтывания суспензию можно применять в неразведенном виде (принять орально содержимое ампулы), а также допускается разведение препарата в небольшом количестве кипяченой воды комнатной температуры (грудном молоке и другой подходящей жидкости).

Грудным детям рекомендуется принимать препарат перед питьем, а детям дошкольного возраста – после еды. Допускается применение препарата через назогастральный зонд.

Рекомендуемая схема дозирования:

Показания к назначению

Возраст пациента, г

Количество препарата, мл

Количество приемов

Длительность курса, дни

Профилактика колонизации

новорожденные

1

1 раз/сутки

5 и более

Повышение иммунной защиты организма

Новорожденные первой недели жизни

1

1 раз/сутки

По назначению врача

Новорожденные второй и третьей недель жизни

1

1 раз/сутки /3 раза в неделю

По назначению врача

Диарея

0–6

1

1 раз/сутки

1–3

Острая диарея

0–6

1

1 раз/сутки

5

Длительная диарея

0–6

1

1 раз/сутки

До 15

Диарея при питании через назогастральный зонд

0–6

1–5

1 раз/сутки

До 5 (зависимо от периода заболевания)

После достижения желаемого терапевтического эффекта прием препарата следует продлить еще на несколько дней



Побочные действия

Препарат хорошо переносится, однако в редких случаях могут наблюдаться:

 

Органы и системы организма

Неблагоприятные эффекты

ЖКТ

Выраженный метеоризм (появляется на начальном этапе терапии и проходит самостоятельно сразу после снижения дозы препарата, не требуя дополнительного лечения)

Боль в животе

Рвотный рефлекс

Дерматология

Могут наблюдаться аллергические реакции (крапивница, эритема, шелушение кожи)

Инфекционные патологии

В единичных случаях наблюдалось появление сепсиса у недоношенных детей, родившихся на очень ранних сроках



Противопоказания

Не следует назначать препарат при установленной непереносимости его компонентов пациентом.



Беременность

Учитывая фармакокинетические особенности действующего компонента оральной суспензии Мутафлор, а именно отсутствие абсорбции (следовательно, и отсутствие проникновения сквозь плацентарный барьер и в грудное молоко), препарат разрешается применять в данной клинической группе.



Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении антибактериальных ЛС, угнетающих грамотрицательные бактерии, а также сульфаниламидных ЛС заметно снижается фармакологическая активность суспензии Мутафлор.



Передозировка

На сегодняшний день сообщений о случаях передозировки не поступало.



Форма выпуска

Суспензия для орального применения.

Представляет собой водянистую жидкость светло бежевого (молочного) цвета, слегка соленую на вкус, с присутствием невыраженного характерного запаха. 



Условия хранения

Хранить Мутафлор рекомендуется не дольше 10 месяцев в условиях холодильника (при температуре 2–80С) в недоступном для детей месте.

Запрещено применять препарат после истечения срока годности, который указан на упаковке.



Состав

1 мл суспензии Мутафлор:

активный компонент:

Escherichia coli, штамм NISSLE 1917 – 108 КОЕ.

Дополнительные компоненты: NaCl, KCl, NaOH (32 % р-р для стабилизации рН=7.0), CaCl2, магния сульфат гептагидрат, магния хлорид гексагидрат, Agua purificata.

Количество биомассы и солевого раствора зависит от количества КОЕ в биомассе.



Нозологическая классификация (МКБ-10)


Действующее вещество: Escherichia coli

АТХ: A07FA

Производитель: Ardeypharm

Дополнительная информация о производителе

Страна-производитель – Германия.



Информация о регистрации

Регистрационное удостоверение № UA/10280/02/01 от 06. 04.2015 г. Приказ № 222 от 16.04.2015 г.



Дополнительно

Препарат отпускается по рецепту.

В период терапии Мутафлором тяжелых форм диареи следует обеспечить достаточное количество жидкости, поступающей в организм, в целях профилактики и предупреждения обезвоживания организма, вероятность возникновения которого обусловлена не приемом препарата, а самим заболеванием.

 

Препарат предназначен для назначения детям до 6 лет (в том числе и новорожденным).

Учитывая фармакокинетику препарата (см. выше), его прием не влияет на способность пациента к занятиям, требующим повышенного внимания.



Внимание!
Описание препарата "Мутафлор" на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Количество просмотров: 2160.
Piluli - Медицина от А до Я.