Ренагель

Наименование: Ренагель (Renagel)


Фармакологическое действие

Ренагель – препарат, который используется для восстановления баланса фосфатов в организме.

 

Фармакодинамика

Содержащийся в препарате в качестве основного компонента севеламер (полимер аллиламина гидрохлорида) применяется в профилактических и терапевтических целях гиперфосфатемии. Данный компонент не подлежит системной абсорбции, проявляя фармакологическое действие непосредственно в кишечнике после перорального приема. Его механизм действия заключается в связывании фосфатов в ЖКТ, следствием чего является уменьшение концентрации указанных компонентов в плазме крови.

В составе препарата отсутствует кальций, что минимизирует вероятность возникновения гиперкальциемии (как побочного эффекта), по сравнению с терапией кальцийсодержащими средствами аналогичного фармакологического действия. Результаты проведенных клинических испытаний препарата показали наличие устойчивого влияния на концентрацию фосфора и кальция в крови пациента при длительности терапии – 1 год (при более продолжительном курсе аналогичные показатели не изучались).

 

Фармакокинетика

Изучения фармакокинетики препарата проведено не было, учитывая отсутствие всасывания из ЖКТ и поступления в системный кровоток.



Показания к применению

Ренагель применяется в качестве профилактического и терапевтического средства гиперфосфатемии у взрослых пациентов с наличием почечной недостаточности, которым проводится процедура гемодиализа. Также препарат назначается как дополнительное средство в составе комплексного лечения, направленного на предупреждение патологий костной ткани на фоне нефропатологий (совместно с препаратами кальция и 1,25-дигидроксивитамина D3).



Способ применения

Ренагель следует принимать перорально во время еды, проглатывая таблетку целиком (не разжевывать, не измельчать).

При назначении Ренагеля в качестве моносредства для коррекции или предупреждения дисбаланса фосфатов в организме его доза определяется лечащим врачом в индивидуальном порядке с учетом многих факторов (в основном уровня фосфатемии):

Плазменная концентрация фосфатов (при отсутствии одновременного приема ЛС аналогичного фармакологического действия)

Начальная доза препарата Ренагель, мг

Количество приемов препарата Ренагель, раз/сутки

Суточная доза препарата Ренагель, мг

1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/дл)

800 мг (что соответствует 1 таблетке)

3

2400

> 2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл)

1600 мг (2 таблетки)

3

4800

 

При применении Ренагеля после кальцийсодержащих регуляторов уровня фосфора его дозу определяют, исходя из расчетов эквивалентности получаемого терапевтического ответа от 1 мг последних. В период терапии следует проводить регулярное определение уровня фосфатемии – 1 раз в 14–21 день (до достижения стабильности данного показателя 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) и ниже). Терапевтическая разовая доза Ренагеля варьирует в пределах 800–4000 мг.

Максимальная суточная доза препарата составляет 7 г и не должна быть превышена.



Побочные действия

При применении препарата Ренагель у пациента могут наблюдаться следующие побочные эффекты (которые были зафиксированы в ходе проведения клинических испытаний препарата):

Органы и системы организма

Неблагоприятные последствия приема Ренагеля

ЖКТ и пищеварение

Рвотный рефлекс различной интенсивности

Абдоминальная боль

Изменение консистенции каловых масс, влияющее на частоту дефекации (запор, диарея)

Диспепсические явления

Выраженное газообразование в кишечнике

Непроходимость кишечника

ЦНС

Головная боль

Сердце и сосуды

Выраженное изменение уровня АД (вплоть до развития артериальной гипо-/гипертензии)

Дерматология

Наблюдаются эпидермальные высыпания (в том числе и сопровождающиеся зудом)

Другие

Возможно появление болей различной интенсивности и локализации

Фарингит (воспалительное заболевание слизистой глотки)

 

Частота возникновения перечисленных побочных эффектов увеличивается у пациентов с ХПН (при наличии у больного указанной патологии почек связь возникновения побочных эффектов с приемом ЛП Ренагель не доказана).



Противопоказания

Препарат не назначают пациентам с наличием:

  • установленного снижения уровня фосфатов в плазме крови;
  • непроходимости кишечника;
  • гиперчувствительности к компонентам состава препарата;
  • а также детям любого возраста.

 

Осторожность следует соблюдать при назначении средства больным с имеющимися:

  • различными воспалительными патологиями органов пищеварения;
  • нарушениями моторики кишечника (запор и др.);
  • сообщениями о ранее проведенных операциях на органах ЖКТ.


Беременность

Экспериментальных исследований по установлению эффективности и безопасности применения ЛП Ренагель у пациенток в период беременности и кормления грудью проведено не было. Однако результат доклинического исследования препарата показал отсутствие эмбриотоксического/фетотоксического действия.

Следовательно, Ренагель может назначаться пациенткам данной клинической группы в случае крайней необходимости, установленной лечащим врачом с учетом всех возможных рисков.



Лекарственное взаимодействие

По причине отсутствия системной абсорбции, исследований возможности химического взаимодействия Ренагеля с другими ЛС не проводилось (в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе).

Действуя непосредственно в кишечнике, Ренагель может влиять на биодоступность других ЛС, принимаемых перорально. Такое влияние (снижение биодоступности, которое приводит к уменьшению степени терапевтического ответа) наблюдается при одновременном применении Ренагеля и ципрофлоксацина (степень инактивации составляет 50 %) –следовательно, назначать совместно указанные ЛС не рекомендуется. Экспериментально установлено отсутствие влияния препарата Ренагель на биодоступность одновременно применяемых дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола (в эксперименте участвовали здоровые добровольцы).

Если установлена необходимость совместного использования Ренагеля и препаратов, снижение биодоступности которых имеет выраженное клиническое значение (изменение безопасности и эффективности), то следует соблюдать временной интервал между приемами препаратов в 1–3 часа. При отсутствии такой возможности (в случае необходимости применения этих средств в одно время – например, вместе с приемом пищи) следует мониторить плазменную концентрацию совместно назначенного с Ренагелем средства и, при ее изменении, установить возможность коррекции доз или отмены последнего.



Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки.

Экспериментальные исследования с участием здоровых добровольцев не показали наличия побочных эффектов при применении препарата в дозе до 14 г/сутки продолжительностью 8 дней.



Форма выпуска

Ренагель выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Цвет – белый (допускается неинтенсивный оттенок); форма – овальная; с гравировкой на одной стороне черным цветом "RENAGEL 800".

Таблетки расфасованы во флакон из полимерного материала по 180 шт., – 1 флакон в картонной пачке.



Условия хранения

Хранить не более 2-х лет в герметично укупоренном флаконе в темном, сухом, прохладном (при температуре не выше 25°С) месте с ограниченным доступом детей.



Состав

1 таблетка Ренагеля содержит:

активный компонент:

севеламер – 800 мг;

дополнительные компоненты:

аэросил – 3,2 мг,

кислота стеариновая – 3,2 мг,

вода очищенная (aqua purificata).

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза низко-/высокомолекулярная, диацетилированные моноглицериды.

В качестве чернил для гравировки использованы чернила марки Опакоуд WB NS-78-17715 черные.



Нозологическая классификация (МКБ-10)


Действующее вещество: севеламер

АТХ: V03AE02

Производитель: Genzyme Ireland

Дополнительная информация о производителе

Страна-производитель – Ирландия.



Информация о регистрации

Свидетельство о госрегистрации №: ЛСР-001457/08 от 14.03.08 г. Дата окончания действия документа не определена.



Дополнительно

Следует иметь рецепт врача для приобретения данного ЛП.

 

Пациенты с нефропатологиями

Ренагель применяется по показаниям. Коррекция доз не требуется.

 

Пациенты педиатрической группы

Ренагель не назначается пациентам данной клинической группы по причине отсутствия исследований безопасности и эффективности использования.

 

Пациенты геронтологической группы

Препарат применяется согласно стандартной схеме дозирования.

 

Особенности приема

Проведение клинических исследований препарата не осуществлялось у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.

Клинические исследования препарата проводились на протяжении 1 года применения, динамические и кинетические процессы данного средства при более длительном приеме не изучены и не прогнозируются. Таким образом, не рекомендуется назначение препарата курсом более 1 года.

 

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами

Экспериментальные исследования препарата показали отсутствие способности угнетать скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания в период терапии, что разрешает пациенту заниматься потенциально опасной деятельностью.



Внимание!
Описание препарата "Ренагель" на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Количество просмотров: 128.
Piluli - Медицина от А до Я.