Наименование:

Зомета (Zometa)

Состав

1 мл препарата Зомета содержит золедроновой кислоты 0,8 мг. Вспомогательные компоненты: цитратная соль натрия, маннит, вода стерильная.

Фармакологическое действие

Концентрат Зомета содержит высокоэффективный бисфосфонат, действие которого основано на ингибировании резорбционных процессов в костной ткани. Действие золедроновой кислоты на костную ткань носит избирательный характер. Вещество имеет сродство с тканями минерализованных костей. На формирование костей, на их механические свойства препарат воздействия не оказывает. У лекарственного средства Зомета наблюдается и противоопухолевая активность. За счет этого Зомета повышает эффективность терапии онкологических патологий костей с метастазированием. Препарат оказывает воздействие на микрокристаллическую матричную структуру кости, замедляет рост опухолевых новообразований за счет цитостатической активности. Обнаружено антиинвазивное действие золедроновой кислоты, у нее имеется антиадгезивная активность. Сродства к форменным элементам крови у золедроновой кислоты не обнаружено.

Показания к применению

Зомета показан к назначению при:
- гиперкальциемии, вызванной с онкологическими патологиями;
- превентивной терапии переломов костей патологического характера;
- превенции компрессии позвоночного столба;
- предупреждении осложнений лучевой терапии;
- превентивном лечении постхирургических осложнений;
- превенции уменьшения костной массы при маммологических онкологических патологиях в период постменопаузы на фоне терапии ингибиторами ароматазы.

Способ применения

Инфузия препаратом после разведения проводится внутривенно. Разведение концентрата проводят 0,1 л физ. раствора или 0,1 л 5% р-ра декстрозы. Инфузия проводится в течение 15 минут.

Дозирование и применение в соответствии с видом патологии:

Патология, состояние	Дозировки, мг золедроновой кислоты	Кратность применения	Дополнительная информация
Превенция симптоматики, ассоциированной с поражением костей при онкологических патологиях	4	1 раз/3 недели или 1 раз/месяц	Параллельно назначаются препараты кальция и витамина Д
Превенция уменьшения костной массы, патологических переломов с онкологическими маммологическими патологиями при терапии ингибиторами ароматазы в постменопаузу	4	1 раз/полгода	Параллельно назначаются препараты кальция и витамина Д
Гиперкальциемия, связанная с злокачественными онкологическими патологиями	4	По назначению врача	Инфузия показана лишь при отсутствии симптоматики дегидратации у пациента
Гиперкальциемия, вызванная злокачественными онкологическими патологиями (при нарушении работы почек)	4	По назначению врача	Назначение инфузии проводится после клинических анализов, оценки рисков применения препарата

Коррекция дозировок в зависимости от уровня клиренса креатинина (КК):

Уровень КК, мл/мин	Одноразовая дозировка препарата, мг
60	Стандартное дозирование
50-60	3,5
От 40 до 49	3,3
От 30 до 39	3

Чтобы приготовить инфузию с заниженной дозировкой препарата, необходимо использовать следующие объемы вещества (для разведения берется стандартный объем растворителя (100 мл)):

Необходимая дозировка, мг	Необходимый объем концентрата, мл
3	3,8
3,3	4,1
3,5	4,4

Охлажденный раствор не применяют. Предварительно следует дать ему нагреться естественным путем до комнатной температуры.

Побочные действия

Применение препарата Зомета может сопровождаться:
- анемией;
- конъюнктивитом;
- головной болью;
- помутнением зрения;
- извращением вкусового восприятия;
- абдоминальными болями;
- тромбоцитопенией;
- артралгией;
- гипостезией;
- тошнотой;
- увеитом;
- гипергидрозом;
- головокружением;
- диспноэ;
- понижением давления;
- рвотой;
- миалгией;
- гипомагниемией;
- бессонницей;
- эритематозной сыпью;
- панцитопенией;
- протеинурией;
- диспепсическими явлениями;
- болями неопределенной локализации;
- спутанностью сознания;
- мышечными судорогами;
- лихорадочными состояниями;
- гематурией;
- кашлем;
- брадикардическими приступами;
- гриппоподобным состоянием;
- гиперстезией;
- болью в груди;
- макулярной сыпью;
- анорексией;
- парестезиями;
- острой почечной недостаточностью;
- астеническими проявлениями;
- эписклеритом;
- стоматитом;
- тремором;
- реакциями гиперчувствительности;
- набором веса;
- зудом кожи;
- повышением уровня мочевины;
- сухостью слизистой рта;
- периферическими отеками;
- локальной постинъекционной болезненностью;
- диареей;
- остеонекрозом;
- гипокалиемией;
- остеоалгией;
- раздражением в месте инъекции;
- нарушением работы почек;
- гипофосфатемией;
- артериальной гипертензией;
- гиперкалиемией;
- ангионевротическим отеком;
- гиперкреатининемией;
- гипернатриемией;
- развитием постинъекционного уплотнения;
- возбуждением;
- запором;
- обмороком;
- остеомиелитом;
- гипокальциемией.

Противопоказания

Зомета не назначается при:
- гиперчувствительности к бисфосфонатам;
- гиперчувствительности к золедроновой кислоте;
- гиперчувствительности к аддитивным компонентам концентрата;
- тяжелой почечной недостаточности;
- показаниях в педиатрии;
- показаниях у беременных;
- показаниях у кормящих.

Беременность

Противопоказано назначение лекарственного средства Зомета беременным.

Лекарственное взаимодействие

Препарат, группа препаратов	Возможный результат взаимодействия с золедроновой кислотой
Талидомид	Риск развития ОПН
Аминогликозиды	Риск развития гипокальциемии
Нефротоксические средства	Усиление нефротоксичности
Раствор Рингера	Химическая несовместимость растворов

Передозировка

Передозировка острого характера в официальной документации не зафиксирована. Теоретически возможно развитие гипокальциемии при терапии завышенными дозами препарата. В данном случае рекомендуется назначение глюконата кальция.

Форма выпуска

Зомета выпускается в форме концентрата, который используется для приготовления инфузионного раствора. Фасовка следующая: 5 мл концентрата/флакон/упаковка.

Условия хранения

Температура хранения концентрата – до 30 градусов Цельсия. Годность лекарственного средства составляет 3 года. Разведенный концентрат стабилен в течение суток. Температура хранения приготовленного инфузионного раствора – 2-8 градусов Цельсия.

Синонимы

Резоскан, Золендроник-Рус 4, Акласта, Резорба, Блазтера, Верокласт, Золедроновая кислота, Золерикс, Золедроновая кислота моногидрат, Золедронат-Тева, Резокластин ФС, Золедрэкс.
Смотрите также список аналогов препарата Зомета.

Фармакологическая группа

Лекарственные средства, применяемые для лечения злокачественных новообразований

Противоопухолевые лекарственные средства различных групп

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Вторичное ЗНО костей и костного мозга (C79.5)

Множественная миелома (C90.0)

Нарушения обмена кальция (E83.5)

Действующее вещество:

золедроновая кислота

АТХ:

M05BA08

Дополнительно

Обязательно проведение оптимальной гидратации перед стартом терапевтического применения концентрата Зомета.
Показан постоянный контроль содержания минералов, креатинина, мочевины в сыворотке. При возникновении гипофосфатемии, гипомагниемии назначается дополнительная терапия для коррекции данных патологических состояний. Уровень креатинина должен контролироваться перед каждой инъекцией препарата.

При наличии ухудшенной работы почек врач должен соизмерить соотношение риска от применения препарата Зомета и пользы от его использования для купирования гиперкальциемии.
При наличии метастазирования в костные ткани необходимо понимать, что эффект от использования золедроновой кислоты развивается в среднем через 2,5 месяца.

До старта терапии препаратом Зомета должен быть пройден профилактический курс терапии у стоматолога, в связи с увеличением риска остеонекроза после стоматологических манипуляций в ходе применения бисфосфонатсодержащих препаратов.
Зомета часто вызывает нежелательную симптоматику со стороны ЦНС. Это может стать препятствием к управлению пациентом транспортным средством. Таким пациентам следует также на время терапии отказаться от видов работ, предполагающих опасность и требующих повышенной скорости реакции.

Авторы

Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.

Ссылки

Ссылки на использованные источники информации.

Официальная инструкция для препарата Зомета.
Международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ-10).
Центр ВОЗ по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств (The WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology).

Внимание!
Описание препарата "Зомета" на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.