Регевак В
Наименование:
Регевак В (Regevac B)Состав
1 мл вакцины состоит из:
активного компонента:
рекомбинантный очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw) – 20 мкг,
дополнительных компонентов: AlOH3 (в качестве сорбирующего компонента), тиомерсал (в качестве консерванта, также препарат может не иметь данный компонент в составе), aqua pro injectionibus, буферные компоненты.
Фармакологическое действие
Регевак В – вакцина, применяющаяся для профилактики заражения гепатитом В. Активность проявляется за счет наличия в составе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw), получаемого путем рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, которую, в свою очередь, предварительно подвергают трансформации, включая в их геном ген, способный кодировать поверхностный антиген вируса гепатита В.
Вакцинация с применением ЛП Регевак В способствует появлению в организме человека (в 90 % случаев) специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре.
Показания к применению
Вакцина Регевак В рекомендуется к применению с профилактической целью гепатита В у нижеперечисленных категорий пациентов:
- в педиатрии, согласно установленному МЗО календарю профилактической вакцинации;
- лица, которые являются представителями групп риска по заражению гепатитом В, а именно:
- лица детского возраста и взрослые, близкие родственники которых являются носителями HBsAg/больными гепатитом В в хронической форме,
- дети, которые лишены родительского внимания и являются учащимися домов ребенка и интернатов,
- лица разного возраста, которым по показаниям проводятся регулярные введения препаратов крови либо переливание крови,
- пациенты, которым регулярно проводится гемодиализ,
- пациенты с онкологическими поражениями кроветворной системы;
- лица, у которых можно предположить заражение данной патологией (например, после установленного контакта с материалом, инфицированным вирусом гепатита в);
- медицинский персонал, который постоянно контактирует с кровью большого количества пациентов;
- персонал фармацевтических лабораторий по производству иммунобиологических препаратов на основе донорской и плацентарной крови;
- студенты среднеспециальных и высших учебных заведений медицинского направления (особенно учащиеся последних курсов, выпускники, ординаторы и т.д.);
- лица, имеющие наркотическую зависимость и употребляющие наркотические вещества инъекционно.
Также рекомендуется проведение вакцинации с использованием вакцины Регевак В и другим категориям населения.
Способ применения
Вакцина Регевак В предназначена для внутримышечного введения. Перед применением ампулу с раствором необходимо встряхнуть.
С цель повышения эффективности вакцинации у взрослого населения в/м введение препарата Регевак В следует осуществлять в дельтовидную мышцу, у детей младшей педиатрической группы (в том числе новорожденных) в/м инъекцию производят в переднебоковую поверхность бедра.
Рекомендуемая схема дозирования:
|
Возрастная категория пациентов |
Разовая терапевтическая доза, мл |
Соответствующее количество поверхностного антигена HBsAg, мкг |
|
Дети от 0 до 19 лет |
0,5 |
10 |
|
Пациенты от 19 лет и старше |
1 |
20 |
|
Пациенты, которым проводится процедура гемодиализа |
2 |
40 |
Вакцинация состоит из трех внутримышечных введений препарата по следующей схеме: 0 – 1 – 6 мес. Если по состоянию здоровья пациента невозможно осуществить очередное введение, то его производит как можно ближе к указанному сроку при удовлетворительном состоянии пациента.
При отсутствии вакцинации у детей до 13 лет после достижения ими указанного возраста ее можно проводить согласно указанной выше схеме.
Новорожденным, матери которых являлись носителями вируса гепатита В или больны вирусным гепатитом В в III триместре беременности, проведение вакцинации осуществляют согласно схеме: 0 (не позднее чем через 24 часа после рождения) – 1 – 2 – 12 месяцев.
Если пациент не был привит ранее, но контактировал с инфицированным вирусом гепатита В материалом, то схема вакцинации происходит следующим образом: 0 – 1 – 2 месяца.
Если пациент находится на гемодиализе, то введение вакцины происходит по схеме: 0 – 1 – 2 – 3 месяца.
Отсутствуют противопоказания одновременной вакцинации с использованием Регевак В и введением других вакцин, которые входят в национальный календарь профилактической вакцинации, а также инактивированных вакцин, входящих в календарь профилактической вакцинации при наличии эпидемических показаний. Однако следует соблюдать правила асептики и антисептики при вскрытии ампул и введении препаратов (не смешивать их в одном шприце). Инъекции разных вакцин необходимо осуществлять разными одноразовыми шприцами и исключительно в разные участки тела пациента.
Обязательно следует продезинфицировать место введения (до и после манипуляции), обработав его 70 % этанолом.
Перед вскрытием ампулы медицинский работник должен осуществить органолептический контроль и подтвердить отсутствие ее механических повреждений (герметичность), а также изменения цвета содержимого ампулы.
Исключена возможность введения препарата внутривенно. Неиспользованный препарат после вскрытия ампулы должен быть немедленно утилизирован.
Побочные действия
Отмечена редкость появления побочных эффектов на фоне вакцинации с использованием Регевак В.
Однако могут наблюдаться следующие местные проявления:
- выраженный болевой синдром,
- эритематозные высыпания,
- отек и уплотнение в месте инъекции.
А также могут проявиться реакции системного характера:
- невыраженная гипертермия,
- общая слабость,
- суставная боль,
- мышечная боль,
- головная боль,
- головокружение,
- тошнота,
- рвота,
- эпигастральные боли.
Перечисленные выше симптомы обычно носят непродолжительный характер и не требуют дополнительной терапии, так как проходят самостоятельно в течение 2–3 дней после введения.
Противопоказания
Вводить Регевак В противопоказано, при наблюдении у пациента:
- высокой степени аллергических реакций на проводимые ранее вакцинации (например, гипертермия с t тела около 40°С, отек, гиперемия в месте инъекции с d>8 мм);
- различных патологий острого течения инфекционного и неинфекционного характера, разных хронических болезней в остром периоде. При наличии указанных патологий проведение вакцинации допускается лишь спустя 30 дней после полной ремиссии;
- установленной гиперчувствительности к дрожжам и другим составляющим ЛП.
Беременность
Не было проведено детальных испытаний по изучению влияния вакцины на плод при ее введении пациенткам, находящимся в данном периоде. Учитывая отсутствие подробного исследования, вакцинации данной группы населения следует избегать, однако врач может разрешить ее проведение при установленном повышенном риске инфицирования.
Лекарственное взаимодействие
Данных о способности Регевак В вступать в химические виды взаимодействия нет.
Передозировка
Отсутствуют сообщения о случаях чрезмерного дозирования вакцины. Это обусловлено тем, что дозирование вакцины происходит строго сотрудником медицинского учреждения, ответственным за проведение инъекции.
Форма выпуска
Препарат Регевак В выпускается в форме суспензии для внутримышечного введения, белого цвета (допускается наличие сероватого оттенка), однородной на вид. В результате хранения суспензия способна к расслаиванию, образуя 2 фазы: белый осадок с сероватым оттенком и надосадочную прозрачную жидкость, которые легко перемешиваются при встряхивании.
Вакцина расфасована в ампулы по 1 мл № 5 в контурно-ячейковых упаковках, – 1, 2 упаковки в пачке из картона с аннотацией.
Условия хранения
Транспортировка и хранение вакцины Регевак В должны осуществляться при t от 2°С до 8°С. При этом допускается непродолжительная транспортировка препарата при t от 9°С до 30°С (не дольше 72 ч).
Хранить не следует более 3-х лет и по истечению этого периода остатки партии следует утилизировать. Также следует не допускать замораживания данного ЛП, а если это случайно произошло, то его следует также утилизировать (использование вакцины недопустимо).
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Необходимость иммунизации против вирусного гепатита (Z24.6)
Действующее вещество:
рекомбинантный очищенный поверхностный антиген вируса гепатита ВАТХ:
J07BC01Производитель:
ЗАО «Биннофарм» (РФ)Дополнительная информация о производителе
Страна-производитель – Россия.
Информация о регистрации
Свидетельство о государственной регистрации №: Р N003741/01 от 01.10.09 г (с неограниченным сроком действия).
Дополнительно
Разрешается рецептурный отпуск препарата в количестве 5 ампул.
Препарат поступает в лечебно-профилактические учреждения, где и производится вакцинация.
Педиатрия
Допускается введение данной вакцины детям разного возраста. Подробная схема дозирования описана выше в п. "Способ применения".
Особые указания
Необходимо обеспечить контроль за клиническим состоянием пациента (как минимум 30 мин и более) после введения Регевак В по причине высокой вероятности появления признаков аллергии немедленного типа. Медицинские учреждения, в которых проводиться вакцинация, должны иметь в наличии ЛС, которые применяются при противошоковой терапии.
Влияние на способность управлять сложными механизмами
Установлено отсутствие у препарата способности тормозить психомоторику и процесс концентрации внимания пациента при занятии опасными видами деятельности (управление автотранспортом и другими механизмами).
Ссылки
Ссылки на использованные источники информации.
Описание препарата "Регевак В" на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Количество просмотров: 3843.