НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ХАРЧОВОЇ ГРУПИ

Склад:

діючі речовини: алергени харчові (Allergena alimentaria):

алергени із коров’ячого молока:

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із коров’ячого молока,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із казеїну коров’ячого молока,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із бета-лактглобуліну коров’ячого молока;

алергени із курячих яєць:

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із курячих яєць,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із білка курячих яєць,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із жовтка курячих яєць;

алергени із м’яса:

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із  яловичини,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із  свинини,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із баранини,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із м’яса курки,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із м’яса качки,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із м’яса гуски,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із м’яса індика,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із м’яса перепела,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із м’яса кролика;

алергени із риби:

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із тріски,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із сайри,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із хеку,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із коропа,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із товстолоба,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із минтаю,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із щуки,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із окуня річкового,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із окуня морського,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із судака,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із скумбрії,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із сьомги,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із горбуші,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із форелі морської, 

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із форелі річкової, 

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із лосося,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із тунця,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із палтуса,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із сардини, 

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із камбали,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із оселедця,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із креветок чорноморських,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із мідій чорноморських,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із рака річкового,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із крабів,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із кальмара;

алергени із муки і крупи:

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із житньої муки,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із пшеничної муки,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із кукурудзяної муки,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із вівсяної крупи,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із гречаної крупи,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із ячмінної крупи,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із рисової крупи,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із пшоняної крупи;

алергени із овочів та фруктів:

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із томатів,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із картоплі,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із баклажана,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із кавуна,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із огірка,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із кабачка,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із патисона,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із квасолі,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із гороху,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із моркви,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із буряка столового,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із цибулі,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із цибулі-порею,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із часнику,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із сої,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із чечевиці,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із гарбуза,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із капусти,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із капусти цвітної,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із редиса посівного,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із селери,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із петрушки, 

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із кропу,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із кінзи,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із оливок,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із перцю солодкого (болгарського),

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із перцю гострого (чілі),

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із інжиру,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із апельсина,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із мандарина,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із лимона,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із грейпфрута,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із ківі,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із ананаса,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із кокоса,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із яблука,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із абрикоса,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із персика,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із винограду,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із вишні,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із черешні,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із малини,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із сливи,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із груші,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із суниці,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із смородини,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із аґрусу,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із журавлини,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із дині,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із банана,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із полуниці;

алергени із горіхів:

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із арахісу, 

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із горіху грецького,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із мигдалю, 

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із фундука;

інші алергени:

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із печериць,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із сиру голландського,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із лаврового листа,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із гірчиці,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із чорного перцю,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із кунжуту,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із какао,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із кави,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із чаю чорного,

1мл розчину містить 10 000 PNU алергену із чаю зеленого;

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію фосфат додекагідрат (натрій фосфорнокислий двозаміщений), калію дигідрофосфат (калій фосфорнокислий однозаміщений), фенол, вода для ін’єкцій.

1 флакон містить  5 мл алергену (10 000 PNU/мл).

Примітка: 1 PNU (Protein Nitrogen Unit) - міжнародна одиниця, що прийнята для визначення концентрації білкового азоту в алергенах, яка дорівнює 0,00001 мг білкового азоту.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

Прозорі рідини від безбарвного до темно-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Алергени харчові.

Код АТХ. V01A А08.

Імунологічні і біологічні властивості.

Активною речовиною  алергенів харчової групи є протеїново-полісахаридний комплекс, який, при постановці шкірних і провокаційних проб, дозволяє діагностувати у хворого наявність сенсибілізації до даного алергену. Здатність компонентів алергенів взаємодіяти з специфічними антитілами класу IgE  (реагінами) хворого та викликати реакцію в сенсибілізованому організмі  обумовлює діагностичні можливості лікарського засобу.

Фармакодинаміка. Не досліджувалась.

Фармакокінетика. Не досліджувалась.

Дія препарату є сукупною дією його білкових компонентів, що робить неможливим проведення фармакокінетичних досліджень, оскільки всі компоненти не можуть бути відслідковані за допомогою маркерів або біодосліджень. З цих же причин неможливо виявити метаболіти препарату.

Показання.

Специфічна діагностика алергічних захворювань шляхом виявлення сенсибілізації до алергенів харчової  групи.

З діагностичною метою препарати  використовують для постановки  шкірних  проб методом прик-тесту (допускається проведення скарифікаційної проби та провокаційних тестів).

Протипоказання.

З метою виявлення протипоказань лікар в день постановки шкірних проб проводить огляд хворого.

Протипоказання для проведення шкірних проб з алергенами

Вік до 1 року для прик-тесту та вік до 3 років для скарифікаційної проби; загострення алергічного захворювання; шкірні хвороби; гострі інтеркурентні інфекції; хронічні захворювання в стадії декомпенсації; туберкульозний процес любої локалізації в період загострення; психічні захворювання в період загострення; системні (коллагенози) та злоякісні захворювання.

Відносним протипоказанням для проведення шкірного тестування є вагітність (див.  розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Фактором розвитку анафілактичних реакцій є застосування антагоністів бета-адренорецепторів (бета-блокаторів) чи (меншою мірою) інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту.

Тимчасовим протипоказанням є прийом антигістамінних (до 10 діб), системних глюкокортикостероїдних препаратів (до 14 діб), мазей з вмістом глюкокортикостероїдів на ділянку шкіри, де має проводитись тестування - до 30 діб. Зважаючи на велику кількість препаратів, які застосовуються для лікування алергічних захворювань та появою нових лікарських засобів, вказані часові інтервали є приблизними  і можуть змінюватись в залежності від лікарського засобу, який застосовував пацієнт. Тому шкірні проби з алергенами можна ставити лише після відновлення позитивної шкірної реакції на гістамін!

Особливі заходи безпеки.

У процесі зберігання  у розчинах харчових алергенів може з’явитись незначний осад чи помутніння, що не впливає на якість препаратів. Перед використанням такі флакони слід ретельно струсити.

Будь-який невикористаний продукт або лікарські відходи повинні бути утилізовані відповідно  з місцевими вимогами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Прийом антигістамінних та глюкокортикостероїдних препаратів впливає на інформативність шкірних проб з алергенами  (зменшує розмір  папул аж до їх повної відсутності).

Прийом блокаторів гістамінових рецепторів H2, кромоглікату, кортикостероїдів у дозі до 15 мг преднізолону, похідних теофілінових препаратів не впливає на результати алерготестування. Можливий вплив при місцевому застосуванні стероїдних мазей. Бета-блокатори можуть підвищити шкірну реакцію.

На діагностику алергенами не впливає прийом їжі.

Особливості застосування.

Проведення шкірних проб призначається виключно лікарем-алергологом і проводиться під його контролем в умовах алергологічного кабінету.

Шкірні проби з алергенами проводяться після одержання лікарем письмової інформованої згоди пацієнта!

Показаннями для шкірної діагностики алергенами є анамнез, дані клінічного та лабораторного обстеження.

Шкірні проби ставлять на внутрішній поверхні передпліччя на відстані (30±10) мм  одну від одної або на шкірі спини.  Одночасно дозволяється проводити до 30 проб, якщо вони проводяться методом уколу (прик-тест), чи до 15, якщо проводяться методом скарифікації. Прик-тест не має вікових обмежень. У дітей число проб з алергенами (методом уколу) не повинно перевищувати числове значення їх віку (для скарифікації - вдвічі менше).

Шкірні проби проводять з алергенами, що містять 10 000 PNU  в 1 мл. У пацієнтів з високим ступенем сенсибілізації необхідно використовувати препарат в концентрації 5 000 PNU в 1 мл.

Під час проведення шкірного алерготестування  у особливо чутливих хворих існує дуже низька ймовірність виникнення системних  алергічних реакцій та анафілактичного шоку. Тому після введення  алергену хворий має протягом 30 хвилин знаходитись під наглядом лікаря-алерголога! Кожний кабінет, де проводяться шкірні проби з алергенами, повинен мати набір засобів для надання невідкладної допомоги.

При виникненні анафілактичних реакцій необхідно негайно припинити введення алергену і діяти відповідно до протоколу надання медичної допомоги при анафілактичному шоці для дітей та дорослих, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України.

Вакцинація

Шкірні проби з алергенами можна ставити за 10-15 днів до вакцинації та через 1,5-2 місяці після введення вакцинних препаратів.

До складу лікарського засобу входять сполуки калію  та сполуки натрію, однак їх вміст є меншим 1 ммоля (39 мг)/дозу калію та 1 ммоля (23 мг)/дозу натрію, що дозволяє стверджувати, що цей лікарський засіб є практично вільним від калію та натрію. 

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність є відносним протипоказанням для проведення шкірного тестування (див. розділ «Протипоказання») у зв’язку з можливістю виникнення системних алергічних реакцій, що може призвести до скорочення матки, та необхідністю застосування адреналіну (епінефрину), який зумовлює скорочення пуповинної артерії.

Питання про застосування шкірних проб під час вагітності та годування груддю вирішує лікар-алерголог разом з акушером-гінекологом, беручи до уваги можливий ризик для матері і дитини у випадку розвитку системної алергічної реакції і анафілактичного шоку.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарати алергенів не впливають на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Проведення шкірних проб призначається лікарем-алергологом або дитячим лікарем-алергологом, який має досвід у лікуванні алергічних захворювань  та пройшов спеціальну підготовку, включаючи заходи з надання невідкладної допомоги особам з анафілаксією.

Техніка проведення шкірних проб з алергенами

Шкірні проби ставлять на внутрішній поверхні передпліччя або на шкірі спини. 

Алергени, розчинну рідину  для алергенів (негативний контроль) та розчин гістаміну дигідрохлориду 0,01% для шкірної діагностики алергічних захворювань (позитивний контроль) застосовують з дотриманням правил асептики. На дезинфіковану 70% етиловим спиртом шкіру, використовуючи  стерильні кришки-крапельниці, наносять по 1 краплі алергену, розчинної  рідини для алергенів та розчину гістаміну дигідрохлориду 0,01% для шкірної діагностики алергічних захворювань (див. Інструкцію для медичного застосування).

Прик-тест. Стерильними одноразовими ланцетами для прик-тесту, індивідуальними для кожного хворого та кожного препарату, крізь краплі алергену, розчинної рідини для алергенів та розчину гістаміну дигідрохлориду 0,01% для шкірної діагностики алергічних захворювань  проводять укол шкіри до упору обмежувача ланцетів.

Скарифікаційна проба. Стерильними скарифікаторами, індивідуальними для кожного хворого та кожного препарату, наносять крізь краплі алергену, розчинної рідини для алергенів та розчину гістаміну дигідрохлориду 0,01% для шкірної діагностики алергічних захворювань подряпини довжиною до 5 мм.

Оцінка результатів шкірних проб 

Оцінку результатів шкірних проб проводять через 15-20 хвилин (реакція негайного типу). Реакція шкіри на гістамін повинна бути позитивною (зазвичай утворюється папула діаметром 3-5 мм), при негативній реакції  шкіри на гістамін проби з алергенами не ставлять. Реакція шкіри на розчинну  рідину повинна бути негативною, при позитивній реакції проби з алергеном не враховують.

Схема оцінки шкірних  проб

Діти.

Не рекомендується проводити шкірні проби з алергенами дітям віком до 1 року методом прик-тесту та до 3 років методом скарифікації.

Для дітей кількість проб з алергенами (методом прик-тесту) не повинна перевищувати числове значення їх віку (для скарифікації - вдвічі менше).

Передозування.

Випадки передозування  препаратів алергенів при постановці шкірних проб невідомі.

Побічні реакції.

У разі порушення правил проведення шкірної діагностики (неправильна постановка прик-тесту, проведення шкірних проб на інфікованій шкірі тощо), можуть виникати реакції у місці введення: біль та свербіж у місці введення, утворення в місці ін’єкції  папули, набряку, гіперемії. Як правило, вони швидко проходять самостійно або потребують накладання холоду на місце ін’єкції. Також, описані випадки виникнення системних алергічних реакцій. 

Звітність про побічні реакції.

Звітність про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.

Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком, пов’язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою Національної системи передачі інформації.

Термін придатності.

Алергенів - 2 роки.

Термін використання алергенів, закритих кришками-крапельницями, які застосовуються для постановки шкірних проб і зберігаються у холодильнику - 1 рік, але не більше загального терміну придатності, вказаного на флаконі.

Умови зберігання

В захищеному від світла місці при температурі  від 2 до 8°С. Не заморожувати.

У процесі зберігання  у розчинах харчових алергенів може з’явитись незначний осад чи помутніння, що не впливає на якість препаратів. Перед використанням такі флакони слід ретельно струсити.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 мл алергену у флаконах скляних.

У вигляді комплекту у картонній коробці, що містить 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну.

В кожну коробку вкладається інструкція  для медичного застосування.  

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «Імунолог», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

21036, Вінницька обл., місто Вінниця, вулиця Дмитра Майбороди, будинок 5.