Андриол ТК
Наименование:
Андриол ТК (Andriol TC)Состав
1 капсула препарата Андриол ТК содержит:
Тестостерона ундеканоата – 40 мг.
Прочие компоненты: касторовое масло, монолаурат пропиленгликоля, триглицериды средней цепи, лецитин, желатин, глицерин, краситель.
Фармакологическое действие
Андриол ТК – пероральный препарат тестостерона. Андриол ТК способствует нормализации биодоступности и уровней тестостерона в сыворотке, а также повышению уровня эстрадиола и дигидротестостерона в плазме. На фоне применения капсул Андриол ТК регистрируется снижение уровня глобулина, который связывает половые гормоны, фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормона.
Применение капсул Андриол ТК у молодых пациентов и пожилых мужчин с гипогонадизмом способствует нормализации показателей гонадотропина. При постоянной терапии капсулами Андриол ТК у пациентов отмечается нормализация минеральной плотности тканей кости, улучшение половой функции (в том числе повышение либидо и улучшение эректильной функции), а также снижение жировой ткани (в соотношении с мышечной тканью).
Использование капсул Андриол ТК у большинства пациентов приводило к снижению показателей липопротеидов низкой плотности, триглицеридов и липопротеидов высокой плотности. Кроме того, на фоне применения капсул Андриол ТК у пациентов регистрировалось увеличение уровней гематокрита и гемоглобина (без значительного изменения показателей активности ферментов печени).
На фоне терапии тестостерона ундеканоатом у некоторых пациентов регистрировалось увеличение размера простаты без выраженных клинических симптомов со стороны простаты.
У пациентов с гипогонадизмом и сахарным диабетом при терапии капсулами Андриол ТК регистрировалось увеличение чувствительности к инсулину и снижение уровней сывороточной глюкозы (что может требовать изменения доз инсулина и пероральных противодиабетических средств).
У транссексуалов, изменяющих пол с женского на мужской, применение капсул Андриол ТК способствует маскулинизации.
Фармакокинетика
При пероральном приеме тестостерона ундеканоата отмечается значительная абсорбция вещества в тонком кишечнике совместно с липофильными растворителями. При этом тестостерона ундеканоат попадает в лимфатическую систему, избегая пути первичного прохождения сквозь печень. Отмечается лучшая абсорбция активного вещества препарата Андриол ТК при приеме после или одновременно с пищи. Средний показатель биодоступности тестостерона ундеканоата в форме капсул Андриол ТК составляет 70%.
В плазме крови активный компонент метаболизируется путем гидролиза с образованием тестостерона. Разовый прием 80–160 мг Андриол ТК приводит к увеличению сывороточного уровня тестостерона, имеющему клиническое значение. Пиковый уровень тестостерона достигает порядка 40 нмоль/л и определяется спустя 4–5 часов от приема внутрь. Клинически значимое увеличение уровня тестостерона регистрируется на протяжении не менее 8 часов от однократного приема капсул Андриол ТК.
В исследованиях in vitro отмечалось значительное сродство тестостерона к белкам плазмы и глобулину, связывающему половые гормоны. В сосудистом русле порядка 98% принятой дозы тестостерона находится в связанном белками состоянии.
Метаболизм активного компонента капсул Андриол ТК после гидролизации в сыворотке крови до тестостерона аналогичен такового эндогенного тестостерона (в ходе метаболизма образуется эстрадиол и дигидротестостерон).
Тестостерон, дигидротестостерон и эстрадиол экскретируются преимущественно мочевыделительной системой в форме конъюгатов андростерона и этиохоланолона.
При приеме тестостерона ундеканоата в коридоре доз 40–240 мг/сутки отмечается линейный профиль фармакокинетики.
Показания к применению
Андриол ТК применяют в терапии мужчин с приобретенным или врожденным первичным или вторичным дефицитом тестостерона.
Способ применения
Андриол ТК принимают перорально. Дозу тестостерона ундеканоата должен подбирать специалист с учетом индивидуальной потребности каждого пациента. Капсулу необходимо принимать во время пищи. Не рекомендуется разжевывать или измельчать капсулу Андриол ТК. Оптимальным является прием суточной дозы за 2 раза (утром и вечером с интервалом 12 часов).
Взрослым пациентам при гипогонадизме обычно назначают прием 120–160 мг/сутки. Средняя продолжительность приема данной дозы составляет 2–3 недели, далее следует подобрать эффективную поддерживающую дозу. Для большинства пациентов достаточно поддерживающей дозы 40–120 мг/сутки, однако может потребоваться прием большей или меньшей поддерживающей дозы.
Побочные действия
На фоне терапии капсул Андриол ТК возможно появление следующих нежелательных явлений:
- Система крови: полицитемия.
- Обмен веществ: задержка жидкости.
- ЦНС: депрессия, лабильность настроения, нервозность, изменение либидо.
- Опорно-двигательный аппарат: боль в мышцах.
- ЖКТ: тошнота.
- ССС: артериальная гипертензия.
- Кожа и подкожная клетчатка: акне, зуд.
- Репродуктивная система: олигозооспермия, приапизм, изменения со стороны простаты, гинекомастия, рак простаты.
- Лабораторные показатели: изменение липидного профиля, изменения показателей активности ферментов печени, увеличение показателей простатспецифического антигена.
При терапии капсулами Андриол ТК сообщалось о случаях возникновения нарушений стула, дискомфорта и боли в эпигастрии. В единичных случаях регистрировалось развитие желтухи и гепатита.
При продолжительном использовании у некоторых пациентов отмечалось появление изменений водно-электролитного баланса, в том числе задержки натрия, калия, хлора, кальция и фосфатов, а также изменение толерантности к глюкозе.
У некоторых пациентов при терапии капсулами Андриол ТК регистрировалось возникновение обструкции мочевыделительных путей, головной боли, кровотечений ЖКТ и отеков.
У пациентов с гиперчувствительностью возможно возникновение реакций аллергического характера, в том числе ассоциированных с активным компонентом или вспомогательными веществами (например, красителем). При развитии реакций аллергического характера следует завершить прием капсул Андриол ТК и обратиться к специалисту для подбора альтернативной терапии.
Противопоказания
Андриол ТК не применяют в терапии пациентов с непереносимостью активных или вспомогательных компонентов капсул.
Андриол ТК не назначают пациентам с диагностированной карциномой простаты или молочных желез (в том числе при подозрении на данные состояния).
Андриол ТК не используют в лечении пациентов с опухолями печени (в том числе в анамнезе), гиперкальциурией, гиперкальциемией, ишемической болезнью сердца, нефротическим синдромом, а также нелеченной застойной недостаточностью сердца.
Андриол ТК не применяют у пациентов до 18 лет (в связи с недостаточным количеством данных о безопасности и эффективности препарата у этой категории пациентов).
Беременность
Препарат Андриол ТК предназначен для терапии мужчин.
Лекарственное взаимодействие
При сочетанном использовании капсул Андриол ТК с индукторами ферментов печени отмечается снижение сывороточных уровней неизменного тестостерона (вплоть до необходимости коррекции дозы тестостерона).
Ингибиторы ферментов печени при одновременном приеме с капсулами Андриол ТК приводят к повышению сывороточного уровня тестостерона. При необходимости комбинированной терапии препаратом Андриол ТК с сильными ингибиторами ферментов печени следует корректировать дозу тестостерона.
Тестостерона ундеканоат при сочетанном применении с инсулином или гипогликемическими пероральными препаратами может приводить к необходимости коррекции их дозы (в связи с изменением толерантности к глюкозе на фоне терапии андрогенами).
Андрогены могут потенцировать эффекты антикоагулянтов кумаринового типа, что может требовать коррекции дозы последних.
Пища увеличивает абсорбцию препарата Андриол ТК при сочетанном приеме.
Передозировка
Андриол ТК является малотоксичным препаратом при разовом приеме, острая передозировка наблюдается в редких случаях. При острой передозировке тестостерона ундеканоата у пациентов возможно возникновение нежелательных явлений со стороны ЖКТ, ассоциированное с наличием в составе касторового масла.
При передозировке капсул Андриол ТК показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
Форма выпуска
Капсулы пероральные Андриол ТК по 10 капсул в блистерах, каждый блистер помещен в саше. В картонной пачке 30 капсул.
Условия хранения
Андриол ТК следует хранить вдали от детей при температурном режиме 15–30 градусов Цельсия.
Запрещено хранить капсулы в холодильнике и подвергать кратковременному влиянию низких температур.
Срок годности – 3 года.
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Адреногенитальные расстройства (E25)
Дисфункция яичек (E29)
Недостаточность генитальной реакции (F52.2)
Остеопороз неуточненный (M81.9)
Другие болезни мужских половых органов (N50)
Действующее вещество:
тестостерона ундеканоатАТХ:
G03В А03Производитель:
Н.В. ОрганонДополнительная информация о производителе
Страна-производитель – Нидерланды.
Дополнительно
Следует постоянно контролировать состояние пациента во время терапии капсулами Андриол ТК, в частности следует до начала лечения, каждый квартал на протяжении первого года терапии и далее ежегодно проводить такие исследования:
- Ректальное пальцевое обследование простаты, а также анализ крови на специфический простатический антиген.
- Уровень гемоглобина и гематокрита (для исключения полицитемии).
Необходимо с осторожностью применять андрогены у пациентов, в персональном анамнезе которых есть указания на недостаточность функций печени, сердца или почек, у таких пациентов высок риск возникновения отека (с сопутствующей застойной недостаточностью сердца или без таковой).
Андрогены потенцируют действие антикоагулянтов и увеличивают толерантность к глюкозе, что следует учитывать у пациентов с нарушениями свертываемости и сахарным диабетом.
Клинических исследований капсул Андриол ТК у пациентов с ночным апноэ недостаточно. Рекомендуется с осторожностью назначать капсулы Андриол ТК пациентам с факторами риска (в том числе при хронических заболеваниях легких и ожирении).
Особую осторожность важно соблюдать, назначая капсулы пациентам с эпилепсией, артериальной гипертензией, а также мигренью (у таких пациентов возможно ухудшение состояния).
Длительное использование капсул Андриол ТК увеличивает вероятность возникновения опухолей печени.
Если у пациента на фоне терапии капсулами Андриол ТК регистрируется чрезмерная сексуальная стимуляция, необходимо завершить прием препарата и обратиться к специалисту.
Ссылки
Ссылки на использованные источники информации.
Описание препарата "Андриол ТК" на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Количество просмотров: 2723.