Наименование:

Мелитор (Melitor)

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Агомелатина – 25мг;
Вспомогательные вещества, в том числе лактозы моногидрат.

Фармакологическое действие

Мелитор – лекарственный препарат группы антидепрессантов. Мелитор эффективен при различных формах депрессии, а также при десинхронизации циркадных ритмов, стрессе и тревожности. В состав препарата входит активный компонент – агомелатин – являющийся мелатонинергическим агонистом МТ1- и МТ2-рецепторов, а также антагонистом 5-НТ2с-рецепторов. Препарат не изменяет степень захвата моноаминов и не обладает сродством к гистамин-, холин-, допаминергическим, альфа- и бета-адренергическим и бензодиазепиновым рецепторам. Препарат способствует синхронизации циркадных ритмов, нормализует структуру сна, облегчает засыпание и стимулирует образование мелатонина. При применении препарата для терапии пациентов, страдающих депрессией, отмечалось удлинение фазы медленноволнового сна, в то время как фаза быстрого сна не подвергалась изменениям.
Кроме того, препарат стимулирует высвобождение в коре лобной доли головного мозга допамина и норадреналина. Агомелатин не изменяет уровень экстрацеллюлярного серотонина.
Препарат у здоровых добровольцев не оказывал негативного влияния на память, способность к концентрации внимания, массу тела, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и сексуальную функцию. Агомелатин не вызывает привыкания, а после окончания терапии препаратом не отмечается развития синдрома отмены.

После перорального применения препарат хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Абсолютная биодоступность препарата составляет около 3%, однако в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов возможны значительные колебания, в частности у женщин биодоступность препарата выше, чем у мужчин. Курение снижает биодоступность агомелатина, а прием пероральных контрацептивов увеличивает. Пик концентрации активного вещества в плазме крови отмечается спустя 1-2 часа после перорального применения агомелатина. Для препарата характерна высокая степень связи с белками плазмы (до 95%).
Метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных соединений, метаболизм агомелатина проходит с участием ферментов системы цитохрома Р450 1А2 и CYP 2C9/19.
Выводится преимущественно почками (около 80%) в виде фармакологически неактивных метаболитов, незначительная часть выводится почками в неизменном виде. Период полувыведения препарата составляет от 1 до 2 часов.

Показания к применению

Препарат предназначен для терапии пациентов с депрессивными эпизодами.

Способ применения

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку, покрытую оболочкой, рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат принимают независимо от приема пищи, в случае развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта препарат рекомендуется принимать во время приема пищи. Суточную дозу препарата обычно назначают на один прием. Таблетки рекомендуется принимать вечером перед сном. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым обычно назначают по 25мг препарата в сутки. В случае если терапевтический эффект недостаточно выражен спустя 2 недели после начала терапии дозу препарата увеличивают до 50мг в сутки.
Пациентам, получающим терапию препаратом Мелитор, рекомендуется регулярно контролировать функцию печени.
Длительность курса лечения определяет лечащий врач в зависимости от тяжести заболевания. Длительность курса лечения пациентов с депрессией должна составлять не менее 6 месяцев.
После прекращения терапии препаратом у пациентов не отмечалось развития синдрома отмены.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится пациентами, в некоторых случаях отмечалось развитие побочных эффектов, которые у большинства пациентов проходили через 2 недели после начала терапии препаратом.
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: тошнота, нарушение стула, гастралгия, повышение уровня печеночных трансаминаз, гепатит.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, нарушение режима сна и бодрствования, парестезии, мигрень, нарушения зрения, беспричинное чувство тревоги, суицидальные мысли.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, экзема, эритематозная сыпь.
Другие: астения, миалгия, боль в спине.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат не назначают пациентам, страдающим лактазной недостаточностью, мальабсорбцией глюкозо-галактозы и врожденной непереносимостью галактозы.
Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Препарат не применяют для терапии пациентов пожилого возраста, страдающих деменцией, и женщин в период беременности и лактации, а также для лечения детей в возрасте младше 18 лет в связи с отсутствием достоверных данных о безопасности и эффективности применения препарата у данных групп пациентов.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с манией или гипоманией в анамнезе, нарушением функции почек, а также пациентам пожилого возраста.
Осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам, злоупотребляющим алкоголем, а также получающим терапию лекарственными средствами, которые обладают гепатотоксическим действием.
Пациентам, работа которых связана с управлением потенциально опасными механизмами и вождением автомобиля, препарат Мелитор следует назначать с осторожностью.

Беременность

Препарат может быть назначен женщинам в период беременности лечащим врачом исключительно по жизненным показаниям. Эксперименты, которые проводились на животных, не выявили способности агомелатина негативно влиять на развитие плода, однако данных о безопасности применения препарата у беременных женщин недостаточно.
При необходимости применения препарата в период лактации следует проконсультироваться с лечащим врачом и решить вопрос о прерывании грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие

Фармакокинетика препарата может изменяться при сочетанном применении с лекарственными средствами, метаболизм которых происходит при участии ферментов системы цитохрома Р450 1А2 и CYP 2C9/19. В частности не следует назначать препарат сочетано с флувоксамином и ципрофлоксацином. Пропанолол, грепафлоксацин и эноксацин следует назначать с осторожностью пациентам, получающим терапию препаратом Мелитор.
При сочетанном применении препарата с эстрогенами не отмечалось клинически значимого изменения плазменных концентраций агомелатина.

Передозировка

На данный момент сообщений о передозировке не поступало.
При применении препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, показано промывание желудка и прием энтеросорбентов. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию.
Специфического антидота нет.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, по 14 штук в контурной ячейковой упаковке, по 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

Условия хранения

Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре не выше 25 градусов Цельсия.
Срок годности – 3 года.

Синонимы

Агомелатин, Вальдоксан.
Смотрите также список аналогов препарата Мелитор.

Фармакологическая группа

Лекарственные средства, действующие преимущественно на центральную нервную систему

Антидепрессанты

Антидепрессанты других групп

Действующее вещество:

Агомелатин

Авторы

Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.

Ссылки

Ссылки на использованные источники информации.

Официальная инструкция для препарата Мелитор.
Центр ВОЗ по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств (The WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology).

Внимание!
Описание препарата "Мелитор" на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.