Себиво

Дополнительно

Себиво не применяют для лечения детей до 16 лет (в связи с отсутствием данных клинических исследований телбивудина у данной категории больных).

Значительные обострения хронической формы гепатита В отмечаются у пациентов достаточно часто и характеризуются, в первую очередь, увеличением сывороточных показателей АЛТ. После старта противовирусной терапии необходимо контролировать уровни АЛТ (у некоторых пациентов показатели уровней АЛТ могут увеличиваться вследствие снижения сывороточных уровней ДНК вируса гепатита В). У большинства пациентов вероятность обострения наиболее высока на 4–5 неделе проведения противовирусной терапии, при этом подобные состояния чаще регистрировались у антиген-позитивных пациентов, чем у антиген-негативных пациентов. У больных с компенсаторными заболеваниями печени увеличение уровня АЛТ может не сопровождаться гипербилирубинемией и другими симптомами печеночной декомпенсации. У пациентов с циррозом увеличен риск печеночной декомпенсации и последующего обострения гепатита (подобные пациенты должны находиться под особым контролем специалиста).

Обострение гепатита также возможно у пациентов, которые самостоятельно прекратили прием противовирусного препарата, в таких случаях увеличение показателей сывороточной АЛТ связано с повышением уровней ДНК вируса гепатита В (при этом увеличение уровней АЛТ проходило бессимптомно и не требовало специфической терапии). У некоторых пациентов регистрировалось развитие тяжелых последствий прекращения терапии (в том числе летальных). Необходимо тщательно контролировать состояние пациента и уведомлять больных о необходимости продолжать терапию до тех пор, до которых рекомендовано специалистом.

При терапии пациентов аналогами нуклеотида/нуклеозида сообщалось о развитии лактацидоза в отдельных случаях (при отсутствии гипоксемии). Данное состояние является потенциально летальным и, как правило, связано с выраженной гепатомегалией со стеатозом. Так как препарат Себиво относится к аналогам нуклеозида, данная вероятность распространяется и на этот препарат, в случае значительного и быстрого увеличения уровней аминотрансфераз, прогрессирования гепатомегалии или метаболического ацидоза невыясненного генеза следует прекратить прием таблеток Себиво. Признаками лактацидоза могут быть нарушения функции ЖКТ, в частности боль в животе, рвота и тошнота. Пациенты должны находиться под контролем специалиста, следует исключать лактацидоз при наличии рвоты, тошноты и диспепсических явлений. Особого внимания при терапии препаратом Себиво требуют пациенты с гепатомегалией, гепатитом и дополнительными факторами риска заболеваний гепатобилиарной системы (в том числе ожирением).

Терапия препаратом Себиво может приводить к развитию миопатии и миалгии у отдельных пациентов (в большинстве случаев развитие данных симптомов наблюдалось на 2–12 неделе терапии). На протяжении постмаркетинговых исследований телбивудина сообщалось об отдельных случаях возникновения рабдомиолиза.

В случае появления мышечной боли пациент должен немедленно обратиться к специалисту для выявления этиологии данного состояния. Специалист должен определить тяжесть состояния, этиологию и провести дифференциальную диагностику и в случае, если у пациента диагностирована миопатия, отменить лечение препаратом Себиво. Данных об увеличении риска появления миопатии при комплексном лечении телбивудином и другими лекарственными препаратами нет. Следует осторожно назначать телбивудин в комплексе с лекарственными препаратами, которые могут быть причиной развития миопатии (вероятно, в таком случае вероятность тяжелых нарушений мышечной системы взрастает).

При возникновении подозрений на периферическую нейропатию на фоне терапии препаратом Себиво следует провести диагностику и в случае подтверждения периферической нейропатии отменить прием телбивудина. В ходе исследований вероятность периферической нейропатии возрастала при сочетанном приеме с интерфероном альфа-2а, учитывая, что эффективность комбинации препарата Себиво и интерферона-альфа не доказана, назначать данные препараты в одной схеме терапии не следует.

Пациентам с нарушенной функцией гепатобилиарной системы (без декомпенсации) и почек следует с осторожностью назначать таблетки Себиво.

Данных о безопасности препарата Себиво у пациентов с циррозом с декомпенсацией нет.

У пациентов с хронической формой гепатита В с резистентностью к противовирусным препаратам (в том числе ламивудину и адефовиру) не проводились исследования препарата Себиво. В ходе исследований in vitro телбивудин был эффективен в отношении одинарных мутаций вируса гепатита В при отсутствии активности к двойным мутациям.

У пациентов после пересадки печени эффективность таблеток Себиво не изучена. Кинетика телбивудина не изменяется на фоне регулярного приема сочетано с циклоспорином. Пациентам с пересаженной печенью, которые получают иммунодепрессанты, влияющие на функцию гепатобилиарной системы, в том числе такролимус и циклоспорин, необходим особенный контроль во время терапии препаратом Себиво.

Не изучена эффективность и безопасность таблеток Себиво у пациентов с гепатитом В и сопутствующими инфекционными заболеваниями, в том числе гепатитом С и D или ВИЧ.

Достаточных исследований у пациентов от 65 лет не проводилось. В целом, результаты исследований у пациентов от 65 лет и более молодых не отличались, однако учитывая ограниченное количество подобных исследований, следует соблюдать осторожность, рекомендуя Себиво пациентам данной категории.

Себиво не снижает вероятность заражения гепатитом В других людей (в том числе через кровь и при половом контакте).

Не рекомендуется сопутствующая терапия ламивудином при приеме телбивудина (в исследованиях фазы 2 показано, что ответ на комбинированное лечение ниже, чем при монотерапии).

Данные о безопасности сочетанного использования таблеток Себиво с прочими противовирусными препаратами отсутствуют.

Не изучено влияние препарата Себиво на способность управлять автомобилем.