Транстек
Наименование:
Транстек (Transtec)Состав
1 пластырь Транстек размером 25 см2 содержит:
Бупренорфина – 20 мг (высвобождение активного вещества 35 мкг/час).
Прочие компоненты: левулиновая кислота, повидон, сополимер акрил-винилацетат с перекрестными связями (Durotak 387-2054), акрил-винилацетат клеящий сополимер с перекрестными связями (Durotak 387-2051), олеил олеат, полиэтилентерефталат соединительная ткань, полиэтилентерефталат фольга с добавлением кремния и алюминия, полиэтилентерефталат фольга.
1 пластырь Транстек размером 37,5 см2 содержит:
Бупренорфина – 30 мг (высвобождение активного вещества 52,5 мкг/час).
Прочие компоненты: левулиновая кислота, повидон, сополимер акрил-винилацетат с перекрестными связями (Durotak 387-2054), акрил-винилацетат клеящий сополимер с перекрестными связями (Durotak 387-2051), олеил олеат, полиэтилентерефталат соединительная ткань, полиэтилентерефталат фольга с добавлением кремния и алюминия, полиэтилентерефталат фольга.
1 пластырь Транстек размером 50 см2 содержит:
Бупренорфина – 40 мг (высвобождение активного вещества 70 мкг/час).
Прочие компоненты: левулиновая кислота, повидон, сополимер акрил-винилацетат с перекрестными связями (Durotak 387-2054), акрил-винилацетат клеящий сополимер с перекрестными связями (Durotak 387-2051), олеил олеат, полиэтилентерефталат соединительная ткань, полиэтилентерефталат фольга с добавлением кремния и алюминия, полиэтилентерефталат фольга.
Фармакологическое действие
Транстек – анальгетический опоидный препарат, содержащий бупренорфин. Бупренорфин является агонистом мю-рецепторов и антагонистом капа-рецепторов. Анальгетический эффект бупренорфина превышает таковой морфина в 25–50 раз. Бупренорфин угнетает дыхательный центр в значительно меньшей степени, чем морфин. При применении бупренорфина реже отмечалось развитие медикаментозной зависимости (в сравнении с морфином).
Фармакокинетика
При применении трансдермальной системы бупренорфин хорошо абсорбируется через кожу и создает стабильные уровни в сыворотке крови. Минимальные эффективные уровни в сыворотке достигаются спустя 12–24 часа после применения системы. Пиковые уровни бупренорфина достигаются на протяжении 57–59 часов.
Время полувыведения составляет порядка 30 часов. Метаболизируется бупренорфин в печени. Порядка 96% неизменного бупренорфина связываются белками сыворотки. Препарат проникает через гематоплацентарный и гематоэнцефалический барьеры.
Показания к применению
Транстек применяют в терапии пациентов с длительной и сильной болью на фоне онкологических патологий.
Транстек также может применяться в лечении пациентов с болевым синдромом, который не купируется нестероидными противовоспалительными препаратами (исключая острый болевой синдром).
Способ применения
Транстек применяют трансдермально. Дозы бупренорфина подбираются индивидуально, учитывая переносимость препарата, а также выраженность болевого синдрома. Рекомендуется начинать терапию с минимальной дозы бупренорфина.
Дозирование препарата Транстек
При болевом синдроме различной этиологии пациентам, которые до этого не получали анальгетические препараты или получали ненаркотические анальгетики, обычно назначают применение трансдермального пластыря с высвобождением 35 мкг/час.
Учитывая интенсивность болевого синдрома, динамику и общее состояние пациента, специалист может рекомендовать применение более высоких доз бупренорфина.
Переход на препарат Транстек с других опиодных анальгетиков
Пациентам, которые до этого получали опиодные анальгетики, обычно рекомендуют использовать препарат Транстек с высвобождением 35 мкг/час.
Пациентам, которые получали анальгетики 1 и 2 линии (ненаркотические анальгетики и опиодные анальгетики слабого действия соответственно), назначают Транстек 35 мкг/час. При этом пациенты, получавшие ненаркотические анальгетики, должны продолжать их прием до достижения стабильного анальгетического действия препарата Транстек.
Пациентам, которые получали анальгетики 3 линии, в начале терапии возможно назначение препарата Транстек 35 мкг/час или 52,5 мкг/час в зависимости от дозы, формы и типа анальгетика, получаемого ранее (пациенты, получавшие значительные дозы опиатов, эквивалентные 120 мг морфина перорально, могут требовать применения 52,5 мкг/час бупренорфина).
В период титрования дозы препарата Транстек может потребоваться применение анальгетических препаратов быстрого действия. Дозирование бупренорфина подбирает исключительно специалист.
Оценку действия трансдермальной системы следует проводить не ранее, чем через 24 часа после прикрепления.
Анальгетические препараты, которые пациент получал до начала использования трансдермальной системы (исключая другие трансдермальные опиаты), на протяжении первых 12 часов после прикрепления пластыря следует использовать в тех же дозах, что и до начала применения трансдермальной системы. На протяжении следующих 12 часов быстрые анальгетики применяют по необходимости.
Поддерживающая терапия препаратом Транстек
Необходимо проводить замену пластыря каждые 96 часов (4 дня). Разрешено менять пластырь дважды в неделю с равными интервалами (например, в четверг вечером и в понедельник утром). Если применение выбранной дозы с заменой пластыря 1 раз в 96 часов не даёт эффективного контроля болевого синдрома, дозу бупренорфина увеличивают (в том числе за счёт наложения большего количества пластырей выбранного дозирования или использования системы с большей дозой активного вещества).
При переходе на трансдермальную систему с большей дозой активного вещества, необходимо учитывать общую дозу опиатов, которые получал пациент (в том числе дозу предыдущего трансдермального пластыря).
При необходимости дополнительного обезболивания (например, купирования боли при обострении) допускается дополнительное назначение анальгетических препаратов (например, 0,2–0,4 мг бупренорфина сублингвально). Если дополнительное обезболивание (сублингвальным или пероральным препаратом) требуется постоянно, рекомендуется увеличить дозу трансдермального бупренорфина.
Применение пластыря Транстек
Пластырь прикрепляют исключительно на неповрежденные участки кожи (без механических повреждений кожного покрова и воспалительных процессов). Рекомендуется выбирать участки без волосяного покрова (например, верхняя часть спины или груди). При наличии волос на участке, на который планируется наложение пластыря, их следует удалить с помощью ножниц (запрещено сбривать волосы, так как это может привести к повреждению эпидермиса). Кожу перед прикреплением трансдермальной системы следует очистить с помощью чистой воды (без использования моющих средств) и высушить. Не следует наносить крем или другие средства, ухудшающие прикрепление пластыря, на выбранном участке.
После подготовки участка кожи, с пластыря снимают защитную пленку и плотно прижимают его к коже на протяжении 30 секунд.
При правильном прикреплении пластырь не повреждается и не сдвигается во время купания. Во время применения пластыря следует избегать влияния значительных температур, в том числе не следует посещать сауну и принимать солнечные ванны.
Спустя 96 часов пластырь удаляют и прикрепляют новый, чередуя кожные участки (не следует использовать один и тот же участок кожи дважды подряд). После удаления трансдермальной системы уровни бупренорфина в сыворотке снижаются постепенно и анальгетическое действие сохраняется на протяжении некоторого времени после прекращения использования препарата Транстек (данный эффект необходимо учитывать, если после препарата Транстек планируется использование других опиатов; использование других опиатов рекомендуется не ранее, чем спустя 24 часа после удаления трансдермальной системы).
Продолжительность терапии пластырем Транстек
Не рекомендуется продолжительное использование систем Транстек. Если состояние пациента требует длительного использования опиатов, пластырь следует применять при постоянном контроле специалиста.
Побочные действия
При использовании пластыря Транстек чаще всего у пациентов регистрировалось развитие рвоты и тошноты. Кроме того, к наиболее частым нежелательным явлениям относятся пурпура и эритема.
Кроме того, во время терапии трансдермальной системой у пациентов возможно появление таких нежелательных явлений:
- ЦНС: беспокойство, галлюцинации, нарушения сна, ночные кошмары, возбуждение, лабильность настроения, снижение либидо. Головная боль, седация, сонливость, парестезии. У некоторых пациентов при применении бупренорфина возможно появление зависимости, заторможенности, нарушений речи, парагевзии, мышечной фасцикуляции.
- Органы чувств: снижение остроты зрения, отек век, миоз, боль в ушах.
- ССС: недостаточность сердца, артериальная гипотензия, приливы.
- Дыхательная система: диспноэ, угнетение дыхания, икота, гипервентиляция легких.
- ЖКТ: снижение аппетита, нарушения стула, изжога, ксеростомия.
- Мочеполовая система: нарушения мочеиспускания, задержка мочи, нарушения эректильной функции.
Прочие: слабость, абстинентный синдром, повышенная утомляемость, боль в груди.
Также возможно появление реакций аллергического типа во время применения пластыря Транстек, включая экзантему, зуд, везикулезную сыпь, крапивницу и гипергидроз.
Дополнительные данные
Бупренорфин – препарат с низким риском появления зависимости. После завершения терапии абстинентный синдром развивался в единичных случаях, что связано с медленным выведением бупренорфина из опиатных рецепторов и низкой скоростью выведения препарата из сыворотки (порядка 30 часов после удаления системы). Абстинентный синдром может развиваться у пациентов, которые длительное время получали бупренорфин. Симптомы абстинентного синдрома включают бессонницу, ажитацию, нервозность, тремор, гиперкинезию и диспепсические явления.
Противопоказания
Транстек противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к компонентам трансдермальной системы.
Транстек не назначают пациентам с медикаментозной зависимостью от опиатов.
Запрещено назначать препарат Транстек при угнетении дыхательного центра.
Транстек не используют в терапии пациентов, получающих ингибиторы моноаминооксидазы (включая период в 2 недели от приема последней дозы данных препаратов).
Трансдермальный пластырь Транстек не применяют при хроническом алкоголизме.
Пациентам с миастенией гравис не следует назначать препарат Транстек.
Трансдермальный пластырь не применяют в педиатрии.
Необходимо придерживаться осторожности при назначении препарата Транстек пациентам с дыхательной недостаточностью, микседемой, а также недостаточностью почек, печени и надпочечников.
С осторожностью Транстек используют при угнетении центральной нервной системы различного генеза, токсическом психозе, стриктурах уретры, гиперплазии простаты, а также хроническом алкоголизме.
Транстек следует с осторожностью использовать в лечении пациентов, которые недавно перенесли черепно-мозговую травму.
Необходима осторожность при назначении бупренорфина пациентам с алкогольной интоксикацией, потерей сознания неясной этиологии, судорогами, а также повышением внутричерепного давления.
Бупренорфин необходимо с осторожностью применять при гипертермии (при повышении температуры тела увеличивается абсорбция бупренорфина, что может привести к передозировке). Пациенты с повышенной температурой тела должны находиться под тщательным контролем специалиста во время использования пластыря Транстек.
Во время лечения препаратом Транстек следует отказаться от деятельности, требующей высокой скорости реакций.
Беременность
Запрещено применение препарата Транстек во время беременности и лактации.
Данных о влиянии бупренорфина на развитие плода и течение беременности недостаточно. Сообщалось об угнетении дыхания у новорожденных, матери которых получали значительные дозу бупренорфина. Применение препарата Транстек в последние месяцы беременности может провоцировать развитие абстинентного синдрома у детей.
В период лактации пластырь Транстек можно использовать исключительно при условии отмены кормления грудью.
Лекарственное взаимодействие
При сочетанном применении препарата Транстек с транквилизаторами, снотворными препаратами, седативными лекарственными средствами, анальгетиками, а также другими препаратами центрального действия, угнетающими центральную нервную систему, отмечается усиление депрессивного влияния данных препаратов на ЦНС.
Бупренорфин метаболизируется при участии CYP3 A4. При сочетанном применении пластыря Транстек с препаратами, изменяющими активность изофермента CYP3 A4, возможно увеличение или снижение (соответственно) уровней бупренорфина в сыворотке.
Передозировка
При передозировке препарата Транстек у пациентов возможно развитие симптомов, характерных для интоксикации опиатами, в том числе угнетение дыхания, рвота, сонливость, миоз, седация, острая недостаточность сердца.
При передозировке бупренорфина проводят терапию, которая направлена на снижение симптомов, а также мероприятия, которые направлены на поддержание функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
Обычно умеренное угнетение дыхания развивается на фоне значительного превышения терапевтических доз бупренорфина, в таких случаях назначают дыхательные аналептики и ингаляции кислорода.
Специфический антагонист бупренорфина – налоксон. Учитывая высокое сродство бупренорфина к мю-рецепторам, для устранения передозировки может потребоваться значительное количество налоксона, обычно сначала вводят болюсно 1–2 мг налоксона внутривенно, после чего переходят на инфузионное введение для поддержания постоянных уровней препарата в сыворотке.
Форма выпуска
Терапевтическая трансдермальная система (трансдермальный пластырь) Транстек по 3, 5 или 10 штук в картонной пачке. Каждая система индивидуально упакована в герметический пакет.
Условия хранения
Транстек хранят вне доступа детей.
Специфический температурный режим не требуется, необходимо избегать влияния высоких температур и прямых солнечных лучей на препарат Транстек.
Срок годности – 3 года.
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Боль, не классифицированная в других рубриках (R52)
Постоянная некупирующаяся боль (R52.1)
Другая постоянная боль (R52.2)
Действующее вещество:
бупренорфинАТХ:
N02A E01Производитель:
Ломанн Терапие – Систем АГДополнительная информация о производителе
Страна-производитель – Германия.
Ссылки
Ссылки на использованные источники информации.
Описание препарата "Транстек" на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Количество просмотров: 3768.