Фармазолин Н

Склад лікарського засобу

діюча речовина: xylometazoline hydrochloride;

1 мл препарату містить  ксилометазоліну  гідрохлориду  у  перерахуванні  на  100 %  речовину           1 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; натрію хлорид; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Спрей назальний.

Прозора безбарвна рідина.

Назва і місцезнаходження виробника

ПАТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

Фармакотерапевтична група

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТС R01A A07.

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на О±-адренергічні рецептори.

Фармазолін^® Н спричиняє звуження назальних кровоносних судин, зменшуючи набряк та гіперемію слизової оболонки носа, його придаткових пазух і, таким чином, поліпшуючи носове дихання при закладеності носа та придаткових пазух.

Дія препарату розпочинається через кілька хвилин після застосування та зберігається до                  12 годин.

Препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію. Фармазолін^® Н має збалансоване значення рН у межах, властивих носовій порожнині.

При місцевому застосуванні концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що їх неможливо визначити сучасними аналітичними методами.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова форма глаукоми, атрофічний риніт, хірургічні втручання з оголюванням твердої мозкової оболонки або трансфеноїдальна гіпофізектомія. Супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Препарат не слід застосовувати довше 10 днів поспіль. Триваліше лікування препаратом може спричинити зворотний ефект у вигляді риніту, спровокованого дією препарату.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом, гіпертрофією простати, існуючою феохромоцитомою у зв’язку з можливим системним симпатоміметичним ефектом, пацієнтам з чутливістю до адренергічних препаратів, що можуть спричиняти такі симптоми, як порушення сну, запаморочення, тремор, аритмія або підвищення артеріального тиску.

Препарат містить бензалконію хлорид, що може спричиняти подразнення шкіри та слизової оболонки, бронхоспазм.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки препарат має судинозвужувальну дію, його застосування у період вагітності або годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 12 років.

Спосіб застосування та дози

Дорослим і дітям віком від 12 років

Призначати по 1 впорскуванню в кожну ніздрю 3 рази на добу.

Максимальна добова доза – 3 впорскування.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 10 днів поспіль.

Безпосередньо перед застосуванням слід потримати флакон з препаратом у долоні, щоб підігріти його до температури тіла. Під час застосування препарату флакон тримати вертикально, розпилювачем догори. Перед застосуванням зняти захисний ковпачок флакона, помістити наконечник у носовий хід, коротким різким рухом стиснути флакон і, вийнявши наконечник з носа, розтиснути. Під час впорскування рекомендується злегка вдихнути через ніс. Після застосування препарату флакон закрити захисним ковпачком, зберігати згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції.

Передозування.

При введенні більш ніж 0,2 мг/кг препарату можливе виникнення таких симптомів, як втомлюваність, прискорене серцебиття та підвищення артеріального тиску. Дуже рідко при сильному передозуванні, особливо у дітей (наприклад, при випадковому ковтанні високих доз препарату), можуть чергуватися стадії стимуляції та пригнічення центральної нервової системи та серцево-судинної системи. Симптомами стимуляції центральної нервової системи можуть бути занепокоєність, збудження, галюцинації та у тяжких випадках – судоми. Симптомами пригнічення центральної нервової системи можуть бути зниження температури тіла, млявість, сонливість та у найтяжчих випадках – кома.

Також можливе виникнення таких симптомів, як звуження або розширення зіниць, пітливість, блідість, ціаноз, нудота, тахікардія, брадикардія, аритмія, асистолія, зниження артеріального     тиску, порушення кровообігу, набряк легень, порушення дихання та апное, головний біль, можливі судоми, звуження периферичних судин, похолодання кінцівок, бронхоспазм.

Передозування, особливо у дітей, може мати значний вплив на центральну нервову систему, включаючи судоми, кому, брадикардію, апное та підвищення артеріального тиску, що згодом змінюється його зниженням.

Лікування тяжкого передозування (>1 мг/кг) бажано розпочати протягом 1 години після застосування. Лікування на ранніх стадіях – промивання шлунка, прийом активованого вугілля; контроль дихання та кровообігу; у разі необхідності – штучна вентиляція легень, забезпечення киснем. Для лікування судом застосовувати протисудомні препарати, наприклад бензодіазепам,   для зниження артеріального тиску – неселективні О±–блокатори (наприклад доксазоцин,    теразоцин). Застосування судинозвужувальних засобів протипоказане. Атропін застосовувати   лише у разі клінічно вираженої брадикардії, що супроводжується зниженням артеріального тиску.

Побічні ефекти

Загальні порушення: головний біль.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота.

Інші порушення: відчуття печіння або місцеве подразнення, сухість слизової оболонки носа.

Також для інших лікарських форм спостерігалися такі побічні ефекти: занепокоєність, безсоння, втомлюваність (сонливість, млявість), галюцинації (в основному у дітей), прискорене серцебиття, тахікардія, підвищений артеріальний тиск, сухість слизової оболонки носа та носоглотки, чхання, збільшення набряку слизової оболонки носа після зниження дії препарату, носова кровотеча, судоми (особливо у дітей), реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк, відчуття печіння у місці введення.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти: системні алергічні реакції, транзиторні порушення з боку органів зору, прискорення або порушення серцевого ритму.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фармазолін^® Н може підсилювати дію симпатоміметиків та знижувати вплив препаратів, що пригнічують симпатичні нерви. При застосуванні разом з ОІ-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску. При застосуванні разом з трициклічними або тетрациклічними антидепресантами не виключене посилення системної дії ксилометазоліну. Застосування паралельно з інгібіторами МАО протипоказано.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 мл або 20 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

И Н С Т Р У К Ц И Я

по медицинскому применению препарата

ФАРМАЗОЛИН H

(FARMAZOLINEN)

Состав лекарственного средства

действующее вещество: xylometazoline hydrochloride;

1 мл препарата содержит ксилометазолина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат,  дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Спрей назальный.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Название и местонахождение производителя

ПАО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТС R01A A07.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, который действует на О±-  адренергические рецепторы.

ФармазолинН приводит к сужению назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек и гиперемию слизистой оболочки носа, его придаточных пазух и, таким образом, улучшая носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух.

Действие препарата начинается через несколько минут после применения и сохраняется до            12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. ФармазолинН имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

При местном применении концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная форма глаукомы, атрофический ринит, хирургические вмешательства с обнажением твердой мозговой оболочки или трансфеноидальная гипофизэктомия. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и на протяжении 2 недель после прекращения их применения.

Надлежащие меры безопасности при применении

Препарат не следует применять дольше 10 дней подряд. Более длительное лечение препаратом может вызвать обратный эффект в виде ринита, спровоцированного действием препарата.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом, гипертрофией простаты, существующей феохромоцитомой в связи с возможным системным симпатомиметическим эффектом, пациентам с чувствительностью к адренергическим препаратам, которые могут вызывать такие симптомы, как нарушение сна, головокружение, тремор, аритмия или повышение артериального давления.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение кожи и слизистой оболочки, бронхоспазм.

Особые предостережения

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку препарат обладает сосудосуживающим действием, его применение в период беременности или кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Дети

Препарат применять детям старше 12 лет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше лет

Назначать по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – 3 впрыскивания.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

Непосредственно перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Во время применения препарата флакон держать вертикально, распылителем кверху. Перед применением снять защитный колпачок флакона, поместить наконечник в носовой ход, коротким резким движением сжать флакон и, вынув наконечник из  носа, разжать. Во время впрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть через нос. После использования препарата флакон закрыть защитным колпачком, хранить согласно    рекомендациям, указанным в инструкции.

Передозировка.

При введении более 0,2 мг/кг препарата возможно возникновение таких симптомов, как утомляемость, учащенное сердцебиение и повышение артериального давления. Очень редко при сильной передозировке, особенно у детей (например, при случайном глотании высоких доз препарата), могут чередоваться стадии стимуляции и угнетения центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции центральной нервной системы могут    быть беспокойство, возбуждение, галлюцинации и в тяжелых случаях - судороги. Симптомами угнетения центральной нервной системы могут быть снижение температуры тела, вялость, сонливость и в самых тяжелых случаях - кома.

Также возможно возникновение таких симптомов, как сужение или расширение зрачков, потливость, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение артериального давления, нарушение кровообращения, отек легких, нарушение дыхания и апноэ, головная боль, возможны судороги, сужение периферических сосудов, похолодание конечностей, бронхоспазм.

Передозировка, особенно у детей, может иметь значительное влияние на центральную нервную систему, включая судороги, кому, брадикардию, апноэ и повышение артериального давления, которое со временем сменяется его снижением.

Лечение тяжелой передозировки (> 1 мг/кг) желательно начать в течение 1 часа после применения. Лечение на ранних стадиях – промывание желудка, прием активированного угля; контроль  дыхания и кровообращения; в случае необходимости - искусственная вентиляция легких, обеспечение кислородом. Для лечения судорог применять противосудорожные препараты, например бензодиазепам, для снижения артериального давления - неселективные О±-блокаторы (например доксазоцин, теразоцин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропин применять только в случае клинически выраженной брадикардии, сопровождающейся снижением артериального давления.

Побочные эффекты.

Общие нарушения: головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Другие нарушения: ощущение жжения или местное раздражение, сухость слизистой оболочки   носа.

Также для других лекарственных форм наблюдались такие побочные эффекты: беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, вялость), галлюцинации (в основном у детей), учащенное сердцебиение, тахикардия, повышенное артериальное давление, сухость слизистой оболочки носа   и носоглотки, чихание, увеличение отека слизистой оболочки носа после снижения действия препарата, носовое кровотечение, судороги (особенно у детей), реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, ангионевротический отек, ощущение жжения в месте введения.

Также сообщалось о таких побочных эффектах: системные аллергические реакции, транзиторные нарушения со стороны органов зрения, ускорение или нарушение сердечного ритма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармазолин Н может усиливать действие симпатомиметиков и снижать влияние препаратов, которые угнетают симпатические нервы. При применении вместе с ОІ-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления. При применении вместе с трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами не исключено усиление системного действия ксилометазолина. Применение параллельно с ингибиторами МАО противопоказано.

Срок годности. 3года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 или 20 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.