Фортранс

Cклад:

діючі речовини: 1 пакетик містить макроголу 4000       64,00 г;

натрію сульфат безводний                                                5,70 г;

натрію бікарбонат                                                              1,68 г;

натрію хлорид                                                                    1,46 г;

калію хлорид                                                                      0,75 г;

допоміжні речовини: натрію сахарин.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Фармакотерапевтична група

Осмотичні проносні засоби. Код ATC А06А D65.

Клінічні характеристики

Показання.

Очищення товстого кишечнику для підготовки пацієнтів до проведення:

- ендоскопічних або рентгенологічних досліджень на товстому кишечнику;

- хірургічних втручань на товстому кишечнику.

Фортранс^® показаний до застосування  дорослим.

Протипоказання

- Підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин препарату.

- Тяжкі порушення загального стану пацієнта, наприклад зневоднення організму або тяжка серцева недостатність.

- Поширена карцинома або будь-яке інше захворювання товстого кишечнику, що супроводжується поширеним ушкодженням слизової оболонки кишечнику.

- Наявність або ризик виникнення кишкової непрохідності чи шлунково-кишкової непрохідності.

- Перфорація або загроза перфорації шлунково-кишкового тракту.

- Біль у животі невизначеного походження.

- Розлади випорожнення шлунка (наприклад, гастропарез).

- Токсичний коліт або токсичний мегаколон.

Спосіб застосування та дози

Фортранс^® можна застосовувати лише дорослим пацієнтам.

Для перорального застосування.

Вміст одного пакетика розчинити в 1 літрі води до повного розчинення порошку.

Дозування встановлювати з розрахунку приблизно 1 літр розчину на 15–20 кг маси тіла. Доза становить 3–4 літри розчину залежно від маси тіла пацієнта.

Препарат можна застосовувати одноетапно або у 2 етапи за умови, що приготований розчин вживається повністю (у середньому 3–4 літра розчину залежно від маси тіла пацієнта).

Схема підготовки.

Одноетапна підготовка: 3–4 літри ввечері перед процедурою, можлива перерва на 1 годину після перших 2 літрів.

Двоетапна підготовка: 2 літри ввечері перед процедурою і 1–2 літри вранці в день процедури, останню склянку приймати за 3–4 години перед процедурою; або 3 літри ввечері перед процедурою і 1 літр вранці в день процедури, останню склянку приймати за 3–4 години перед процедурою.

Рекомендована норма застосування препарату становить 1–1,5 літра на годину (тобто 250 мл кожні 10–15 хвилин).

Лікар може корегувати рекомендовану норму застосування препарату відповідно до клінічного стану пацієнта і потенційних супутніх захворювань.

- Пацієнти з порушенням функції нирок.

Щодо цієї категорії немає достатніх даних (див. розділ «Особливості застосування»).

- Діти.

Безпеку та ефективність препарату Фортранс^® для дітей віком до 18 років не встановлено.

Побічні реакції

Діарея є очікуваним наслідком застосування препарату Фортранс^®.

На початку прийому відзначалися напади нудоти та блювання, що зазвичай зникали при подальшому застосуванні.

Нижче перераховано небажані реакції згідно з даними клінічних випробувань і небажані явища, про які повідомлялося в ході післяреєстраційних досліджень. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 1/1000), дуже рідко (

З боку травної системи:

Дуже часто: нудота, біль у животі, здуття живота.

Часто: блювання.

З боку імунної системи:

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропивниця, висип, свербіж.

Передозування

Повідомлень про передозування не було.

Проте, слід проводити спостереження за водно-електролітним балансом та рівнем гідратації в пацієнта у випадку передозування з тяжкою діареєю.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дані щодо застосування препарату Фортранс^®  вагітним жінкам відсутні або обмежені. Дані доклінічних досліджень щодо репродуктивної токсичності недостатні.

Фортранс^® можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризику для плода та користі для матері.

Годування груддю

Дані щодо застосування препарату Фортранс^® в період годування груддю відсутні або обмежені. Невідомо, чи виділяється макрогол 4000 в грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят.

Фортранс^® можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризику для плода та користі для матері.

Фертильність

Дані щодо впливу препарату Фортранс^®  на фертильність відсутні.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, або припускаєте, що можете бути вагітні, або плануєте мати дитину, вам слід проконсультуватися зі своїм лікарем, перш ніж застосовувати препарат Фортранс^®.

Діти

Не застосовують дітям.

Особливості застосування

Особам  літнього віку рекомендується застосовувати препарат під наглядом лікаря.

Пронос, викликаний застосуванням препарату Фортранс^®, може заважати всмоктуванню лікарських засобів, прийнятих одночасно з препаратом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Препарат містить макрогол (поліетиленгліколь або ПЕГ).

Алергічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні препаратів на основі поліетиленгліколю: анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропивниця та висип (див. розділ «Побічні реакції»).

Препарат не повинен викликати порушення електролітного балансу з огляду на його ізотонічний  склад; однак, були зафіксовані поодинокі випадки водно-електролітних порушень серед пацієнтів групи ризику. Пацієнтам із проявами зневоднення або пацієнтам із електролітними аномаліями слід усунути їх перед застосуванням препарату для очищення кишечника. Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам, що страждають на такі порушення, а також пацієнтам, що одночасно вживають препарати, які підвищують ризик електролітних порушень, включаючи гіпонатріємію та гіпокаліємію, або підвищують  ризик ускладнень (наприклад, пацієнтам із порушенням функції нирок, серцевою недостатністю або при супутньому лікуванні сечогінними препаратами). У цьому разі пацієнти потребують належного спостереження.

Пацієнтам, схильним до аспірації, прикутим до ліжка, або пацієнтам з неврологічними порушеннями акту ковтання рекомендується застосовувати препарат з обережністю, під наглядом лікаря, тільки у сидячому положенні і через назогастральний зонд, оскільки у таких пацієнтів можливий розвиток аспіраційної пневмонії.

У пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю може розвинутись гострий набряк легень у зв’язку з надмірним надходженням води.

Препарат містить натрій. Препарат містить 1,967 г натрію на 1 пакетик. Це слід враховувати пацієнтам, що дотримуються дієти зі строгим обмеженням вмісту солі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не встановлено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобамита інші види взаємодій.

Медичний працівник, що призначає лікування, має бути поінформований про будь-які інші лікарські засоби, що їх одночасно приймає пацієнт перорально. У зв’язку з випорожненням шлунка, яке викликає Фортранс^®, інші препарати для перорального застосування можуть не абсорбуватися, тому їх слід приймати не пізніше ніж за 2 години до прийняття розчину. Потрібно уникати прийому препаратів для перорального застосування до та після прийому проносного засобу до завершення медичного огляду. Для препаратів із вузьким терапевтичним діапазоном або з коротким періодом напіввиведення можливий особливий вплив на ефективність.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.За рахунок утворення водневих зв’язків з молекулами води Фортранс^® утримує її в кишечнику. Вода оводнює і збільшує вміст кишечнику по всій його довжині.  Після цього препарат повністю евакуюється з кишечника разом з його вмістом. 

Об’єм неабсорбованої рідини у кишечнику відповідає за проносну дію розчину препарату.

Фармакокінетика.Препарат не всмоктується і не метаболізується.Виводиться з організмуунезмінному стані.  

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого кольору, який легко розчиняється у воді.

Термін придатності.

36 місяців.

Умови зберігання

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

 

По 73,69 г порошку у пакетику; по 4 пакетики у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Бофур Iпсен Iндустрі/Beaufour Ipsen Industrie.

Місцезнаходження

Рю Ете Віртон 28100 Дрьо, Франція/Rue Ethe Virton 28100 Dreux, France.