Ксесан

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КсеСан

(XeSan)

Склад:

діюча речовина: ксенон;

містить ксенону не менше 99,999 %.

Лікарська форма. Газ стиснений.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний газ без запаху; не займається і не підтримує горіння.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для інгаляційної загальної анестезії. Код АТХ N01А X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

КсеСан – засіб для інгаляційної загальної анестезії. У співвідношенні з киснем (60 : 40, 70 : 30, 80 : 20) чинить міорелаксуючу, аналептичну та анестезуючу дію (виражену сильніше за закис азоту). Мінімальна альвеолярна концентрація для ксенону – 71 %, закису азоту – 105 %. Через
2 хвилини з моменту інгаляції виникає стадія периферичної парестезії і гіпоалгезії, на
3-й хвилині – стадія психомоторної активності, на 4-й хвилині – стадія часткової амнезії та аналгезії, на 5-й хвилині – стадія анестезії, що відповідає першому рівню хірургічної стадії анестезії ефіром (за Гіделом). Показники гемодинаміки та газообміну протягом анестезії стабільні. Вихід із загальної анестезії швидкий. Через 2-3 хвилини після відключення газу повертається свідомість з повною орієнтацією у просторі і часі. Аналгезія настає від вдихання 30-40 % суміші з киснем. Свідомість втрачається при інгаляції 65-70 % суміші з киснем. Маючи високу дифузійну здатність, заповнює замкнуті порожнини в організмі зі збільшенням об’єму.

Фармакокінетика.

При вдиханні легко всмоктується, альвеолярна та артеріальна концентрація швидко вирівнюється. Виводиться через легені у незміненому вигляді через 4-5 хвилин (через 2 хвилини остаточна альвеолярна концентрація становить 5 %, через 5 хвилин – 2 %). У наступні 4 години поступово відбувається кінцеве виведення з організму.

Клінічні характеристики.

Показання.

Маскова інгаляційна монокомпонентна загальна анестезія і комбінована ендотрахеальна, що не потребує глибокої анестезії і міорелаксації (у хірургії, оперативній гінекології, стоматології, при болісних маніпуляціях, для знеболення пологів). Посилення наркотичної та аналгетичної дії інших анестетиків; терапія післяопераційного больового синдрому.

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до препарату. Захворювання, що супроводжуються гіпоксією; хірургічні маніпуляції на органах грудної клітки; кардіохірургія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Засоби для інгаляційної анестезії, наркотичні аналгетики, транквілізатори, нейролептики, антигістамінні засоби посилюють дію.

Особливості застосування.

При масковій монокомпонентній загальній анестезії при зберіганні спонтанного дихання оптимальним варіантом премедикації є застосування транквілізаторів. Застосування наркотичних аналгетиків менш доцільне з причин можливого пригнічення дихання. Ксенон знаходиться у балонах у газоподібному стані під тиском до 8 МПа. Кількість газу в балоні визначають зважуванням. 1 л газоподібного ксенону важить 5,49 г (при нормальних умовах –
20 °С і 101,3 кПа).

З обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями нервової системи, хронічним алкоголізмом (можливе виникнення збудження та галюцинацій).

Застосування ксенону може бути обмежене в умовах негерметичного дихального контуру, а також при операціях на серці, легенях, трахеї, бронхах, пов‘язаних з пневмотораксом, при яких може виникнути необхідність застосування газових сумішей з концентрацією кисню більше
30 % об/об. Ксенонову анестезію недоцільно застосовувати при напіввідкритому або напівзакритому контурах без застосування блоків уловлювання (у стоматології, при реконструктивних операціях на трахеї та бронхах, при масочному варіанті наркозу з високим або середнім газотоком в умовах відкритого або напівзакритого контура), оскільки накопичення видихуваного ксенону в повітрі вище, ніж ГДК (гранично допустима концентрація) = 0,005 % об/об може спричинити млявість, сонливість, дискоординацію рухів у медичного персоналу операційного блоку. Захворювання, що супроводжуються гіпоксією.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати у період вагітності (окрім пологів) або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат застосовувати лише в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози.

Інгаляційно, у вигляді ксеноно-кисневої суміші, максимальна концентрація ксенону – 80 %. Дихальна газова суміш формується в наркозному апараті. Залежно від характеру операції або маніпуляції встановлюється задана концентрація ксенону і кисню, під контролем ротаметрів і газоаналізатора за киснем, встановленого на каналах вдиху і видиху. При масковій інгаляції монокомпонентної загальної анестезії необхідно домогтися повної герметичності у системі дихального контуру, а після досягнення хірургічної стадії застосовувати ларингеальну маску. При ендотрахеальному варіанті увідної анестезії у комбінації з барбітуратами або іншими засобами для внутрішньовенної загальної анестезії (кетамін+седуксен, диприван, бристал), після яких вводиться міорелаксант і здійснюється інтубація. Після переведення на штучну вентиляцію легенів (ШВЛ) проводиться 5-хвилинна денітрогенізація 100 % киснем при газовідтоку 10 л/хв і хвилинному об’ємі дихання 8-10 л/хв при напіввідкритому контурі. Після денітрогенізації встановлюється газова суміш ксенону і кисню під контролем газоаналізатора і ротаметрів. Після закінчення загальної анестезії відключити подачу ксенону і легені пацієнта вентилювати протягом 4-5 хвилин киснево-повітряною сумішшю для надійної елімінації ксенону, використовуючи при цьому допоміжну вентиляцію. Екстубація здійснюється при появі перших ознак свідомості, за умов повного відновлення спонтанного дихання.

Діти.

Не застосовувати дітям.

Передозування.

Симптоми: гіпоксія.

Лікування: оксигенотерапія, штучна вентиляція легенів.

Побічні реакції.

Охриплість, металевий присмак у роті, гіпоксія.

Термін придатності. 5 років.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. У балонах сталевих об‘ємом 1 л або 3 л або 5 л або 10 л.

Категорія відпуску.

Тільки в умовах стаціонару.

Виробник.

ТОВ «Айсблік».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 65481, Одеська обл., м. Южне, вул. Заводська, 3і.