Меверин®

Состав

действующее вещество: 1капсула содержит мебеверина гидрохлорида, пеллеты, которые содержат субстанцию, в перерасчете на мебеверина гидрохлорид - 200 мг;

вспомогательные вещества, которые входят в состав пеллет: сахароза, крахмал кукурузный, повидон, этилцеллюлоза, тальк, шеллак;

оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1, белого цвета.

Содержимое капсул – гранулы (пеллеты) белого или практически белого, или белого с кремоватым оттенком цвета, сферической формы.

Фармакотерапевтическая группа

Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины. Мебеверин. Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Меверин^® – миотропный спазмолитик с избирательным действием на гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта. В терапевтических дозах препарат блокирует натриевые каналы мембран гладких мышечных клеток, предотвращает вхождение ионов натрия в клетку и спазм гладких мышц внутренних органов. Устраняет спазм, не влияя на нормальную перистальтику кишечника. В отличие от холинолитических средств, Меверин^® не действует на М-холинорецепторы и не вызывает характерных для спазмолитических средств с М-холиноблокирующим действием побочных эффектов (ощущение сухости во рту, нарушение зрения, задержка мочеиспускания), что позволяет применять его для пациентов с гипертрофией предстательной железы или глаукомой. Применение Меверина^® не сопровождается развитием рефлекторной гипотонии кишечника.

Дети.

Мебеверин также является эффективным для уменьшения симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей.

Режим дозирования капсул рассчитан на основании безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза в день.

Распределение.

При многократном применении Меверина^® никакой значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация

Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта.

Выведение.

Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновий спирт также выделяется почками в виде соответствующих карбоксильной или деметилкарбоксильной кислот.

Дети.

Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

Клинические характеристики

Показания

Взрослые и дети от 10 лет:

      –    симптоматическое лечение боли, спазмов, кишечных расстройств и ощущения дискомфорта в кишечнике при синдроме раздраженного кишечника;

      –    лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказания.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из неактивных компонентов препарата. Паралитический илеус.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Проводились исследования взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина и этанола.

Особенности применения

В связи с содержанием сахарозы пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется применение препарата.

Не рекомендуется назначать пациентам с порфирией.

Поскольку препарат не оказывает обычных антихолинергических побочных эффектов его можно применять пациентам с гипертрофией предстательной железы и глаукомой.

С осторожностью применять препарат больным с выраженной печеночной и почечной недостаточностью, сердечными блокадами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина у беременных. Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Меверин^® не рекомендуется применять во время беременности.

Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Меверин^® не следует применять в период кормления грудью.

Нет клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах мебеверина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводилось. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Взрослым и детям от 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером). Капсулу глотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально.

Если одну или больше доз пропущено, пациенту следует принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную(ые) дозу(ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.

Нет данных о специфическом риске для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени. Нет необходимости в коррекции дозы для вышеупомянутых групп пациентов.

Дети.
Не следует применять Меверин^® капсулы, детям в возрасте до 3 лет в связи с отсутствием клинических данных для этой возрастной категории. Также не следует применять Меверин^®, капсулы, детям в возрасте от 3 до 10 лет из-за высокого содержания действующего вещества.

Передозировка

При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которая диагностирована в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции

Сообщалось о следующих побочных реакциях, которые возникали спонтанно в течение постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

крапивница, ангионевротический отек, отек лица и высыпания.

Нарушения со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ВєС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Капсулы по 200 мг № 10 в блистере, 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.