Онагрис

Склад

діюча речовина: сухий екстракт насіння Glycine max (екстрагент – етанол 60-70%);

1 капсула містить: 100 мг сухого екстракту насіння Glycine max (екстрагент – етанол 60-70%), що містить 40 мг ізофлавоноїдів;

допоміжні речовини: олія кипрейна, гліцерол моностеарат, лецитин;

склад оболонки капсули: желатин, гліцерин, понсо 4R (E 124), титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма

Капсули мʼякі.

Основні фізико-хімічні властивості: м'які овальні желатинові капсули червоного кольору, що містять маслянисту суспензію коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Гормони статевих залоз і препарати, що застосовують при патології статевої сфери.

Код АТХ G03X A10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Специфічна активність препарату пов’язана з естрогеноподібною дією похідних ізофлавоноїдів сої (геністеїн, даїдзеїн). Фітоестрогени сої мають дифенольну структуру, характерну для природних та синтетичних естрогенів, тому здатні конкурувати з естрогеном за відповідні рецептори в мембранах клітин-мішеней. Механізм дії препарату зумовлений впливом фітоестрогенів переважно на бета-естрогенові рецептори, дія на альфа-естрогенові рецептори в них менша в 5-22 рази. Завдяки цьому Онагріс, на відміну від синтетичних естрогенових препаратів, значно рідше спричиняє побічні реакції, зумовлені дією на альфа-естрогенові рецептори (гіперплазія ендометрія, маткові кровотечі, зміни з боку молочних залоз, гіперкоагуляція та тромбоемболічні ускладнення).

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо ізофлавоноїди сої активуються в товстому кишечнику шляхом відщеплення цукрової частини під дією ферментів глікозидаз кишкової мікрофлори. Після деглікозування геністеїн та даїдзеїн добре всмоктуються, потрапляють у печінку, де відбувається часткова кон'югація із глюкуроновою кислотою. Кон'югована фракція фітоестрогенів надходить у жовч, а далі – в систему ентерогепатичної циркуляції, всмоктуючись повторно, що забезпечує тривалий період напіввиведення препарату та можливість одноразового застосування на добу. Максимальна концентрація фітоестрогенів у плазмі крові становить від 0,04 до 2,4 мкмоль/л і залежить від дієти (збільшується при вегетаріанській дієті зі значним вмістом продуктів сої). Виведення геністеїну та даїдзеїну відбувається в основному із сечею. Максимальна концентрація фітоестрогенів у сечі спостерігається через 24 години після прийому препарату. У незміненому вигляді виводиться до 30 % ізофлавоноїдів.

Клінічні характеристики

Показання.

Лікування клімактеричних розладів, які проявляються вегетативними симптомами (відчуття жару, приливи, відчуття серцебиття, лабільність артеріального тиску), психічними та психосоматичними симптомами (безсоння, дратівливість, зниження працездатності). Онагріс також застосовують у комплексних схемах профілактики остеопорозу та серцево-судинних захворювань, пов'язаних із естрогенодефіцитом у період ранньої менопаузи.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, злоякісні новоутворення тіла матки та молочної залози до радикального лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування препарату з антибактеріальними препаратами може призвести до зменшення клінічної ефективності препарату.

Особливості застосування.

Перед початком лікування препаратом необхідно порадитися з лікарем.Без консультації лікаря не перевищувати рекомендованих доз препарату. Обережно призначати препарат жінкам із наявністю фіброміоми матки та ендометріальних гіперпластичних процесів. Такі жінки повинні перебувати під постійним наглядом гінеколога для своєчасного виявлення можливого прогресування захворювання. Лікування Онагрісом у такому разі необхідно припинити та/або розглянути можливість поєднаного застосування з гестагеном. Після радикальної гістеректомії з приводу злоякісного новоутворення лікування Онагрісом необхідно проводити під постійним наглядом гінеколога, хоча дані, які вказували б на рецидив захворювання або зменшення періоду ремісії під впливом естрогенів, відсутні. Немає обмежень у застосуванні препарату після гістеректомії з приводу фіброміоми. Враховуючи слабку естрогенну дію лікарського засобу, рекомендується зібрати у пацієнтки анамнез щодо одночасного застосування пероральних контрацептивів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Фітоестрогени сої не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовувати по 1 капсулі на добу. Клінічний ефект, як правило, з’являється через 2 тижні після початку застосування препарату. У разі недостатнього купірування симптомів захворювання добову дозу препарату збільшити до 2 капсул: 1 приймати вранці, 2-гу – ввечері. Курс лікування становить не менше 4 місяців. Для повного контролю над симптомами естрогенодефіциту, а також при застосуванні препарату в комплексних схемах профілактики остеопорозу та серцево-судинних захворювань препарат можна застосовувати тривалий час (до 4-7 років). У разі необхідності тривалого застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Діти

Препарат не слід застосовувати дітям.

Передозування

Випадків передозування препарату не зареєстровано. Фітоестрогени сої – нетоксичний продукт, тому навіть при значному передозуванні малоймовірно очікувати виражених симптомів отруєння. Вкрай рідко можливий розвиток головного болю, диспепсичних розладів. У таких випадках необхідний нагляд за хворим. Терапія симптоматична.

Побічні реакції

Препарат переноситься добре, побічні ефекти зустрічаються рідко. Інколи можуть виникати диспепсичні розлади у вигляді метеоризму, болю в животі та діареї. Можливі також алергічні реакції, вагінальні виділення, включаючи кров’янисті, гіперплазія ендометрія, маткові кровотечі, зміни з боку молочних залоз, гіперкоагуляція, тромбоемболічні ускладнення. У разі виявлення небажаних впливів або інших негативних ефектів слід порадитися з лікарем щодо можливості подальшого застосування препарату.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ^оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 капсул у блістері з алюмінієвої фольги, покритої PVDC та нашаруванням PVC/PVDC, 2 блістери в пачці з картону.

По 20 капсул у блістері з алюмінієвої фольги, покритої PVDC та нашаруванням PVC/PVDC, по 3 блістери в пачці з картону.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

АЛКАЛА ФАРМА, С.Л.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Проспект Мадрид, 82, Алкала де Енарес, 28802 Мадрид, Іспанія.

Заявник

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Місцезнаходження

Україна, 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел. + 38(0432)52-30-36.

E-mail: trade@sperco.com.ua.

www.sperco.com.ua.