Орнидазол

Склад

діюча речовина: орнідазол;

100 мл розчину містять орнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби. Похідні імідазолу.

Код ATС J01X D03.

Клінічні характеристики

Показання

Парентеральне введення препарату показане у випадках гострої та тяжкої інфекції або у разі, коли пероральне застосування неможливе, при таких захворюваннях і станах:

Ø анаеробні системні інфекції, спричинені чутливою до орнідазолу мікрофлорою: септицемія, менінгіти, перитоніти, післяопераційні ранові інфекції, післяпологовий сепсис, септичний аборт та ендометрит;

Ø профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, при хірургічних втручаннях (особливо при операціях на ободовій та прямій кишці), при гінекологічних операціях;

Ø амебна дизентерія з тяжким перебігом, всі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки.

Протипоказання

Ø Підвищена чутливість до компонентів препарату;

Ø органічні захворювання центральної нервової системи: епілепсія, розсіяний склероз;

Ø порушення кровообігу;

Ø хронічний алкоголізм.

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять внутрішньовенно протягом 15 - 30 хв.

При анаеробній інфекції дорослим і дітям віком від 12 років застосовують у початковій дозі 500 - 1000 мг, потім – по 500 мг кожні 12 годин або по 1000 мг кожні 24 години протягом 5-10 днів. При сумісному застосуванні препарату з пероральними формами орнідазолу не слід перевищувати добову дозу 1000 мг. Після того як стан пацієнта стабілізувався, слід перейти на пероральний прийом орнідазолу (наприклад, по 1 таблетці 500 мг кожні 12 годин).

Дітям віком до 12 років з масою тіла більше 6 кг добову дозу призначають з розрахунку 20 мг/кг маси тіла, розділену на 2 введення, протягом 5 – 10 діб.

- З метою профілактики анаеробних інфекцій дорослим та дітям віком від 12 років орнідазол призначають у дозі 500 - 1000 мг за півгодини до оперативного втручання.

Для профілактики змішаних інфекцій орнідазол слід застосовувати разом з аміноглікозидами, пеніциліном або цефалоспоринами. Вводити препарати слід окремо.

- Амебна дизентерія з тяжким перебігом, усі позакишкові форми амебіазу. Для дорослих і дітей віком від 12 років перше введення становить 500 - 1000 мг, далі - 500 мг кожні 12 годин протягом 3 - 6 діб.

Дітям віком до 12 років добову дозу призначають із розрахунку 20 - 30 мг/кг маси тіла, розділену на 2 введення.

При порушенні функції нирок збільшують інтервал між введенням або знижують разову і добову дози препарату.

Побічні реакції

З боку травного тракту та печінки:

- неприємний присмак у роті, сухість у роті;

- обкладеність язика;

- зміни показників печінкових проб;

- симптоми диспепсії: нудота, тяжкість і болючість в епігастральній ділянці, розлад травлення, втрата апетиту.

З боку центральної та периферичної нервової системи:

- сонливість;

- головний біль;

- втомлюваність;

- запаморочення;

- атаксія;

- сплутаність свідомості;

- нейропатія;

- тремор;

- судоми;

- ригідність м’язів;

- порушення координації;

- тимчасова втрата свідомості.

Алергічні реакції:

- ангіоневротичний набряк;

- висипання на шкірі;

- свербіж.

Інші:

- помірна лейкопенія;

- потемніння кольору сечі;

- серцево-судинні порушення.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, анорексія, периферичний неврит, запаморочення, судоми, депресія, втрата свідомості, головний біль.

Лікування: симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Орнідазол протипоказаний у I триместрі вагітності. У II і III триместрах препарат призначають тільки за абсолютними показаннями. За необхідності застосування Орнідазолу у період лактації годування груддю слід припинити.

Діти

Заборонено застосовувати препарат дітям з масою тіла менше 6 кг.

Особливості застосування

Обережно застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки, ураженням головного мозку, порушенням кровотворення, пацієнтам, які зловживають алкоголем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат знижує здатність концентрувати увагу та швидкість психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні з непрямими антикоагулянтами орнідазол потенціює дію варфарину. Подовжує дію векуронію броміду.

Концентрація препарату знижується при одночасному застосуванні з індукторами мікросомальних ферментів (фенобарбітал, рифампіцин) і підвищується при одночасному застосуванні з інгібіторами мікросомальних систем печінки, зокрема з блокаторами Н₂-рецепторів (циметидин).

При застосуванні з іншими похідними 5-нітромідазолу повідомлялося про окремі випадки периферичного невриту, психічної депресії, судом, подібних до епілепсії.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Механізм дії орнідазолу пов’язаний з порушенням структури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Орнідазол активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Fusobacterium spp.; Clostridium spp., чуттєвих штамів Eubacterium spp.; анаеробних грампозитивних коків Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Легко проникає у мікробну клітину і, зв’язуючись з ДНК, порушує процес реплікації.

Фармакокінетика. Орнідазол добре проникає крізь гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри, надходить у спинномозкову рідину, жовч; проникає в грудне молоко. При внутрішньовенному введенні у дозі 15 мг/кг та при подальшому введенні у дозі 7,5 мг на 1 кг маси тіла кожні 6 годин рівноважна концентрація становить 18 - 26 мкг/мл. В організмі метаболізується приблизно 30 – 60% препарату шляхом гідроксилювання та окиснення.

Орнідазол екскретується переважно з сечею (60-80 %), майже 20 % – у незміненому вигляді, 6-15 % – з калом.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або жовтувата рідина.

Несумісність

Розчин не змішують з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка

По 100 мл у флаконі поліетиленовому або по 100 мл у флаконі поліетиленовому у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник

ТОВ «НІКО».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

86123, Україна, Донецька обл., м. Макіївка, вул. Тайожна,1-1.

Тел.: +38 (062) 341-46-41.

E-mail: office@nikopharm.com.