Реополиглюкин

Состав

действующие вещества: декстран 40 для инъекций, натрия хлорид;

100 мл раствора содержит: декстрана 40 для инъекций – 10 г, натрия хлорида – 0,9 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость;

теоретическая осмолярность – около 311 мосмоль/л; рН 4-6,5.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Декстран.

Код АТХ В05А А05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Плазмозамещающий коллоидный раствор декстрана (полимера глюкозы), фармакологическое действие которого оказывается в улучшении реологических свойств крови, снижении ее вязкости, восстановлении микроциркуляторного кровотока, предотвращении и устранении агрегации форменных элементов, нормализации артериального и венозного кровообращения. При быстром введении Реополиглюкина объем плазмы может увеличиться на величину, которая почти в 2 раза превышает объем введенного препарата, поскольку каждые 10 мл препарата способствуют перераспределению 20-25 мл жидкости из тканей в кровяное русло.

Фармакокинетика.

Период полувыведения составляет 6 часов. Выводится, в основном, почками: за первые 6 часов – около 60 %, за 24 часа – 70 %. Остальное количество поступает в ретикулоэндотелиальную систему и печень, где постепенно расщепляется альфа-глюкозидазой к глюкозе, однако не является источником углеводного питания.

Клинические характеристики

Показания

Профилактика и лечение гиповолемического, дистрибутивного шока.

Трансплантационные сосудистые и пластические операции.

Дополнение к перфузионной жидкости в аппаратах искусственного кровообращения при операциях на сердце.

Противопоказания

Гипергидратация, гиперволемия, тромбоцитопения (уровень тромбоцитов 80 × 10⁹/л и ниже), заболевания почек, сопровождающиеся олигурией, анурией, некомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность ІІ-ІІІ стадии, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром), склонность к выраженным аллергическим реакциям, гиперчувствительность к декстрану. Реополиглюкин с 0,9 % раствором натрия хлорида не следует вводить при патологических изменениях в почках, а с 5 % раствором глюкозы – при нарушении углеводного обмена, особенно при сахарном диабете.

Состояния, при которых нельзя вводить жидкость в больших объемах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо уменьшить их дозы. Наличие декстрана в крови может повлиять на результаты определения количества билирубина, белка, группы крови. Поэтому указанные исследования необходимо проводить перед введением препарата.

Особенности применения

Применять только под контролем врача.

Реополиглюкин можно вводить только после предварительного проведения внутрикожной пробы, за исключением случаев оказания неотложной (ургентной) помощи при шоковом состоянии. В таких случаях нужно иметь необходимые препараты для устранения всех возможных аллергических реакций.

Внутрикожная проба для определения индивидуальной чувствительности к Реополиглюкину проводится за 24 часа до введения препарата. Для этого из бутылки с препаратом, соблюдая правила асептики, шприцом отобрать 0,2-0,3 мл Реополиглюкина. После замены иглы на шприце на стерильную иглу для инъекций внутрикожно ввести 0,05 мл препарата в среднюю треть внутренней поверхности предплечья.

Правильность введения препарата контролируется визуально (получение «лимонной корки»). Оценку реакции врач осуществляет через 24 часа.

Наличие местной реакции в виде покраснения (пятно, диаметр которого больше 1,5 см), возникновение папулы или симптомов общей реакции организма (тошнота, рвота, головокружение, болевые ощущения, одышка, повышение температуры) свидетельствуют о повышенной чувствительности организма к Реополиглюкину и невозможности применения препарата для данного больного.

При отсутствии каких-либо реакций больному вводят необходимое количество препарата той же серии, которая была использована для проведения внутрикожной пробы. Результаты пробы регистрируются в истории болезни.

Внутрикожная проба не позволяет выявить сенсибилизацию к Реополиглюкину у 100 % больных. Поэтому первые 5-10 минут на протяжении внутривенного введения препарата необходимо внимательно следить за состоянием больного.

При необходимости срочного введения Реополиглюкина с целью оказания неотложной помощи после медленного введения первых 10 капель прекратить введение на 3-5 минут, потом вводят еще 30 капель и снова прекратить введение на 3-5 минут. При отсутствии реакции продолжать введение препарата. Результаты пробы регистрировать в истории болезни.

Применять с осторожностью для введения больным с нарушенной выделительной функцией почек, при необходимости ограничения введения натрия хлорида назначают Реополиглюкин с 5 % раствором глюкозы. При нарушениях углеводного обмена и других состояниях, при которых противопоказано введение углеводов, Реополиглюкин применять с 0,9 % раствором натрия хлорида. С осторожностью применять для введения больным с гипертонической болезнью в связи с возможностью повышения артериального давления и больным с нарушением сердечной деятельности.

Содержимое флакона можно использовать только для одного пациента. После нарушения герметичности флакона неиспользованную часть его содержимого нужно выбросить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применяют по жизненным показаниям и с учетом соотношения риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не исследовалась, необходимо учитывать вероятность таких побочных эффектов как общая слабость и головокружение.

Способ применения и дозы

Назначать внутривенно капельно. Перед введением раствор подогревать до 35-37 °С. Дозы и скорость введения препарата определять индивидуально.

При нарушении капиллярного кровотока (разные формы шока) максимальная суточная доза для взрослых составляет 20 мл/кг, для детей – 5-10 мл/кг (при необходимости – до 15 мл/кг).

При операциях с искусственным кровообращением добавлять в кровь из расчета 10-20 мл/кг для заполнения насоса оксигенатора; концентрация декстрана в перфузионном растворе не должна превышать 3 %. В послеоперационный период препарат применять в таких же дозах, как при нарушении капиллярного кровотока.

Препарат вводить, не смешивая с другими препаратами. При жизненных показаниях препарат можно вводить быстро, даже струйно, из расчета 15 мл/кг.

Пациентам с геморрагическим инсультом, черепно-мозговыми травмами препарат следует вводить из расчета 10-15 мл/кг и не более.

Дети

Препарат можно применять детям; доза определяется с учетом массы тела.

Передозировка

Возможно возникновение гиперволемии, гипокоагуляции.

Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Аллергические реакции: анафилактический шок, ангионевротический отек, высыпания, зуд, ощущение жара, лихорадка, увеличение потоотделения, реакции гиперчувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебание артериального давления, тахикардия, одышка, отеки.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны мочевыделительной системы: как правило, особенно при гиповолемии, препарат вызывает увеличение диуреза. Однако иногда при применении Реополиглюкина наблюдается уменьшение диуреза, моча становится вязкой, что указывает на дегидратацию организма больного. В этом случае необходимо ввести внутривенно кристаллоидные растворы для восстановления и поддержания осмотичности плазмы.

При применении препарата из расчета больше чем 15 мл/кг возникает гиперосмолярность, которая может стать причиной некроза почечных канальцев с дальнейшим развитием острой почечной недостаточности. Соответственно наблюдается уменьшение диуреза, моча становится вязкой.

Со стороны системы крови: акроцианоз, гиперемия, снижение функции тромбоцитов. Препарат осложняет определение группы крови.

Прочие: общая слабость, отек конечностей, боль в пояснице, боль за грудиной, ощущение нехватки воздуха, судороги.

В случае побочных реакций (в зависимости от клинической ситуации) следует немедленно прекратить введение препарата и, не вынимая иглы из вены, начать все предусмотренные соответствующими инструкциями неотложные мероприятия для ликвидации трансфузионной реакции (введение сердечно-сосудистых препаратов, кортикостероидов, антигистаминных средств, кристаллоидных растворов, при коллапсе – вазопрессоров и кардиотоников).

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Учитывая возможную физико-химическую несовместимость, нельзя добавлять какие-либо другие лекарственные средства к раствору Реополиглюкина.

Упаковка

По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в бутылках.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 21034, г. Винница, ул. Волошкова, д. 55.

Заявитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, д. 21-А.