Синуспал

Состав

действующее вещество: фенcпирид;

1 мл сиропа содержит фенспирида гидрохлорида 2 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), калия сорбат, корня солодки экстракт сухой, экстракт ванили VC29, сахарин натрия, вкусовая добавка «Шоколад», вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: жидкость коричнево-желтого цвета. Допускается незначительный осадок, растворяющийся после встряхивания.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторной системы. Код ATХ R03D X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Синуспал имеет антибронхоконстрикторные и противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействием нескольких связанных механизмов:

- блокирование Н₁-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

- противовоспалительное действие, которое является результатом уменьшения продуцирования различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNF_α, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов); некоторые из них также оказывают бронхоконстрикторное действие;

- блокирование α₁-адренорецепторов, которые стимулируют секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2,3 ± 2,5 ч (предел колебания – от 0,5 до 8 часов) после перорального применения. Период полувыведения – 12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.

Клинические характеристики.

Показания

- Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

- Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

- Респираторные проявления кори, гриппа.

- Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

- Детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые обладают свойствами блокаторов Н₁-гистаминовых рецепторов (включая фенспирид).

Особенности применения.

Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапии.

В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахарозо-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется назначать этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Синуспал, сиропа, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно 1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.

Из-за наличия в составе препарата парабенов (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат) это лекарственное средство может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению фенспирида во время беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности нe рекомендуется, однако диагностирование беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.

В исследованиях на животных наблюдались случаи возникновения волчьей пасти у крыс и кроликов.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко, поэтому Синуспал не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования влияния на репродуктивную функцию продемонстрировали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования о влиянии препарата Синуспал на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызвать сонливость, в случае возникновения такого эффекта следует воздержаться от управления транспортным средством или работы с другими механизмами, особенно в начале лечения и в случае одновременного употребления алкоголя.

Способприменения и дозы.

Для перорального применения.

Синуспал, сироп, назначают детям в возрасте от 2 лет и взрослым.

Применение препарата противопоказано детям до 2 лет.

Суточную дозу следует разделить на 2 – 3 приема и принимать перед едой.

Рекомендованную суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста, но она не должна превышать суточную дозу (см. ниже).

Применение детям в возрасте от 2 лет.

Рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела (2 мл/кг массы тела).

• Для детей в возрасте от 2 лет с массой тела менее 10 кг:

суточная доза составляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа (10 – 20 мл), соответственно 20 – 40 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

• Для детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 10 кг до 12 лет:

суточная доза составляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа (30 – 60 мл), соответственно 60 – 120 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Применение взрослым и детям старше 12 лет.

Суточная доза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45 – 90 мл), соответственно 90 – 180 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида.

1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида.

Для дозирования сиропа прилагается дозирующая ложка объемом 5 мл. Если необходимо отмерять дозу, составляющую больше 5 мл, отмерять сначала первые 5 мл сиропа, а затем оставшуюся дозу.

Курс лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети.Препарат применяют в педиатрической практике детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок и провести мониторинг работы сердца при помощи ЭКГ. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении фенспирида являются желудочно-кишечные расстройства.

Неврологические расстройства: сонливость, головокружение.

Кардиальные нарушения: умеренная тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы, пальпитация, вероятно связанная с тахикардией.

Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия, вероятно связанная с тахикардией.

Желудочно-кишечные расстройства: нарушения пищеварения, тошнота, боль в желудке, диарея, рвота.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, сыпь, крапивница, ангиоедема, фиксированная эритема, зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона.

Общие расстройства: астения (слабость), усталость.

Срок годности

2 года. Срок хранения после вскрытия флакона – 90 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке вместе с дозирующей ложкой.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.