Спазмил-М

Состав лекарственного средства

действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натрия моногидрата 500 мг, питофенона гидрохлорида 5,25 мг, фенпивериния бромида 0,1 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, лактозы моногидрат, повидон К-25, тальк, магния стеарат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Круглые плоские таблетки с фаской и разделительной риской, диаметром 13 мм, от белого до почти белого цвета, без запаха.

Название и местонахождение производителя

АО «Софарма»

ул. Илиенское шоссе, 16, София 1220, Болгария.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитические средства в комбинации с аналгетиками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с аналгетиками. Питофенон и аналгетики.

Код АТС А03D А02.

Спазмил-М^® сочетает аналгезирующую, спазмолитическую (папавериноподобную), холинолитическую (атропиноподобную) и некоторую противовоспалительную активность.

Метамизол оказывает выраженное аналгезирующее и жаропонижающее действие в сочетании с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом угнетения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышение порога возбудимости в таламусе и проведение болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе, также метамизол влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.

Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих и мочевыводящих путей.

Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 минут после приема в сыворотке крови обнаруживаются количества, которые составляют 5 % максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Элиминируется с мочой в виде метаболитов. Лишь 3 % количества, которое выделяется, представляет собой неизмененный метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования. Отдельные компоненты приникают в грудное молоко.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:

- почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, которые протекают с болью и дизурийными расстройствами;

- спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезия желчевыводящих путей;

- первичная и вторичная дисменорея.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона (в том числе у пациентов с историей агранулоцитоза после предварительного применения таких веществ) или к другим нестероидным противовоспалительным средствам (HПВС) и/или к любому компоненту препарата;

- нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия);

- заболевания крови (анемия различной этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения);

- тяжелые нарушения функции печени;

- тяжелые нарушения функции почек;

- атония желчного или мочевого пузыря;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- тахиаритмии;

- острая порфирия печени;

- закрытоугольная глаукома;

- доброкачественная гиперплазия и гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи;

- желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон;

-гипотонические состояния (в т.ч. коллаптоидные состояния) и гемодинамическая нестабильность;

- подозрение на острую хирургическую патологию;

- бронхиальная астма.

Надлежащие меры безопасности при применении

Препарат следует с осторожностью применять при нарушении функции почек и/или печени умеренной степени тяжести, при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка), при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям, при хроническом бронхите и бронхоспазме при наличии гипертиреоидизма, при нарушениях ритма сердечной деятельности (при тахиаритмии – см. раздел Противопоказания), ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности; при гиперчувствительности к ненаркотическим аналгетикам и при других проявлениях аллергии (аллергический ринит). При применении препарата Спазмил-М^® дольше рекомендованного 5-дневного срока необходимо проверить состояние периферической крови и функции печени.

Спазмил-М^® содержит лекарственное вещество метамизол. Метамизол может вызвать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предусмотреть, он может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боли в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует прекратить и сделать общий анализ крови.

Не рекомендуется применять Спазмил-М^® одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими метамизол натрия.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном приеме с алкоголем и лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.

Крахмал пшеничный в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией (глютеновой энтеропатией). Пациентам с аллергией на пшеницу (не целиакией) не должны принимать этот препарат.

В состав лекарственного средства входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя принимать это лекарство.

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Особые предостережения

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

С осторожностью принимать препарат водителям и лицам, работающим со сложными механизмами. При длительном применении препарата его холинолитический эффект может привести к головокружению или нарушению аккомодации.

Дети

Детям в возрасте до 15 лет применение препарата противопоказано.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости после приема пищи.

Взрослые и дети старше 15 лет

Для взрослых и детей старше 15 лет – по 1-2 таблетке в день. Максимальная суточная доза – 2 таблетки.

Длительность применения Спазмила-М^® – не более 3-5 дней.

Передозировка.

При случайном приеме большого количества таблеток могут наблюдаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, спутывание сознания, нарушения функции печени и почек, токсико-аллергический синдром, судороги, гипотермия с бульбарным парезом, нарушение дыхания, паралич дыхательных путей, коллапс или кома. Реже возникают агранулоцитоз, апластическая и геморрагическая анемии, геморрагический диатез.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, ускоренный диурез, искусственная вентиляция легких, противошоковое и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Побочные эффекты.

Перечисленные ниже побочные реакции вызваны в основном метамизолом, который входит в состав лекарственного средства.

Со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, астматический приступ (у пациентов с аналгетической астмой), синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла, циркуляторный шок.

Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки), диспноэ и редко – жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (включая ларингеальный), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, понижением артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).

По этой причине при появлении кожных реакций применение метамизола следует немедленно прекратить.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях ульцерации и кровотечение, гепатит.

Со стороны сердца: пальпитация, тахикардия, цианоз.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, включая гемолитическую и апластическую, гранулоцитопения.

Риск появления агранулоцитоза невозможно предвидеть. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, которые применяли метамизол в прошлом без появления побочных реакций.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения, нарушение аккомодации.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, задержка мочи, острая почечная недостаточность.

Другие: уменьшение потоотделения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинация Спазмила-М^® с другими лекарственными препаратами требует повышенного внимания из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов.

Не следует назначать одновременно с другими пиразолоновыми аналгетиками. Совместное применение с хлорамфениколом, цитостатиками и другими миелотоксическими препаратами усиливает миелотоксическое действие. Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина. Усиливается опасность реакции повышенной чувствительности и нежелательных реакций при одновременном приеме с НПВС.

Аллопуринол, транквилизаторы, темпидон, трициклические антидепрессанты, нейролептики, пероральные контрацептивы повышают токсичность Спазмила-М^® в результате нарушения его метаболизма в печени. Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов могут уменьшать действие метамизола. Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, и его одновременное применение может быть рискованным в случае трансплантации тканей. Спазмил-М^® можно комбинировать с М-холинолитиками, хинидином и кодеином, поскольку с ними он проявляет синергизм.

О классе производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. До какой степени метамизол вызывает эти взаимодействия, неизвестно.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке (в сухом, защищенном от света месте) при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере из ПВХ пленки/алюминиевой фольги. 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.