Трилептал

ТРИЛЕПТАЛ

Склад

діюча речовина: oxcarbazepine;

1 таблетка містить 300 мг або 600 мг окскарбазепіну;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кросповідон, магнію стеарат, тальк, титану діоксид (Е 171); для таблеток по 300 мг: макрогол 8000, заліза оксид жовтий (Е 172); для таблеток по 600 мг:

макрогол 4000, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Протиепілептичні препарати. Код АТС N03A F02.

Клінічні характеристики

Показання

Для лікування парціальних нападів із вторинно генералізованими тоніко-клонічними нападами або без них як монотерапія або додаткова терапія у дорослих та дітей віком від 6 років.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-яких допоміжних речовин препарату.

Спосіб застосування та дози

У разі монотерапії та додаткової терапії лікування Трилепталом починається з клінічно ефективної дози, розділеної на 2 застосування. Дозу можна збільшити залежно від клінічної відповіді пацієнта. При заміні інших протиепілептичних лікарських засобів на Трилептал слід поступово знижувати дозу супутнього протиепілептичного препарату(-ів) на початку застосування Трилепталу. Оскільки загальне навантаження на пацієнта протиепілептичними лікарськими засобами збільшується, дози супутніх протиепілептичних препаратів, можливо, потрібно знизити та/або дозу Трилепталу потрібно збільшувати більш повільно.

Трилептал можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Нижченаведені рекомендації з дозування стосуються всіх пацієнтів за відсутності в них пошкодження функції нирок. Немає потреби контролювати рівень препарату в плазмі крові з метою оптимізації терапії Трилепталом.

Таблетки мають лінію поділу і можуть бути розділені на дві половини для того, щоб пацієнту було легше ковтати таблетку. Проте таблетку не можна ділити на дві рівні дози. Дорослі

Монотерапія

Застосування Трилепталу слід розпочинати з дози 600 мг/день (8-10 мг/кг/день), розділеної на два застосування. При наявності клінічних показань дозу можна збільшити з приблизно тижневими інтервалами не більше ніж на 600 мг на день від початкової дози для досягнення бажаної клінічної відповіді. Терапевтичний ефект спостерігається в діапазоні доз 600-2400 мг на день.

Контрольовані дослідження монотерапії за участю пацієнтів, які не отримують у даний час протиепілептичних лікарських засобів, показали, що ефективною дозою є 1200 мг на день. Однак виявилося, що доза 2400 мг на день є ефективною у більш стійких до лікування пацієнтів, яких переводять на монотерапію Трилепталом з інших протиепілептичних лікарських засобів.

У контрольованих умовах стаціонару підвищення дози до 2400 мг на день було досягнуто протягом 48 годин.

Додаткова терапія

Застосування Трилепталу слід розпочинати з дози 600 мг/день (8-10 мг/кг/день), розділеної на два застосування. За наявності клінічних показань дозу можна збільшувати приблизно з тижневими інтервалами не більше ніж на 600 мг на день від початкової дози для досягнення бажаної клінічної відповіді. Терапевтичні ефекти спостерігаються в діапазоні доз 600-2400 мг на день.

Контрольоване дослідження додаткової терапії показало, що ефективними є добові дози від 600 до 2400 мг/день, хоча більшість пацієнтів не була здатна переносити дозу 2400 мг/день без зменшення дози супутніх протиепілептичних препаратів, головним чином, через небажані явища з боку ЦНС. У ході клінічних досліджень систематично не вивчалося застосування добових доз, вищих 2400 мг.

Пацієнти літнього віку

Корекція дози рекомендована пацієнтам літнього віку з порушеною функцією нирок.

Діти

Рекомендовано застосовувати Трилептал дітям віком від 6 років.

При монотерапії та додатковій терапії лікування Трилепталом слід розпочинати з дози 8-10 мг/кг/день, розділеної на два застосування. При додатковій терапії терапевтичні ефекти спостерігаються при середній підтримуючій дозі приблизно 30 мг/кг/день. При наявності клінічних показань доза може збільшуватися з приблизно тижневими інтервалами не більше ніж на 10 мг/кг/день від початкової дози до максимальної дози 46 мг/кг/день для досягнення бажаної клінічної відповіді.

Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, або тоді, коли потрібну дозу не можна призначити при застосуванні таблеток, потрібно застосовувати Трилептал, суспензію оральну.

Всі вищезазначені рекомендації з дозування (для дорослих, пацієнтів літнього віку та для дітей) ґрунтуються на дозах, вивчених у ході клінічних досліджень для всіх вікових груп. Проте можна розглянути можливість початку лікування з більш низьких доз, коли це можливо.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Не потрібна корекція режиму дозування для пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю. Застосування Трилепталу не досліджувалося у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю. Отже, при лікуванні пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю слід виявляти обережність.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше ніж 30 мл/хв) терапію Трилепталом слід розпочинати з половини звичайної початкової дози (300 мг/день), яку підвищують щонайменше з тижневими інтервалами для досягнення бажаної клінічної відповіді.

При підвищенні дози для пацієнтів з нирковою недостатністю може бути необхідним більш ретельне спостереження.

Побічні реакції

Найчастіше повідомлялося про такі небажані реакції, як сонливість, головний біль, запаморочення, двоїння в очах, нудота, блювання та втома, які виникали більше ніж у 10 % пацієнтів.

Категорія частоти визначається таким чином: дуже часто: С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

за рецептом.

Виробник

Новартіс Фарма С.п.А./Novartis Farma S.p.A.

Місцезнаходження

вул. Провінчіалє Скіто 131, 80058 м. Торре Аннунциата (провінції Неаполь), Італія/ Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy.