Уро-Ваксом

Cклад:

діюча речовина: лізат бактерій Escherichia coli;

1 капсула містить лізат бактерій Escherichia coli (ліофілізований) – 6 мг;

допоміжні речовини: пропілгалат (Е 310), натрію глутамат, натрію хлорид, полоксамер, симетикон, маніт (Е 421), крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, желатин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е171).

Лікарська форма

Капсули.

Фармакотерапевтична група

Засоби, які застосовуються в урології.

Код АТС G04B X.

Клінічні характеристики

Показання

Профілактика рецидивів хронічних інфекцій нижніх сечовивідних шляхів. Комбіноване лікування гострих інфекцій сечовивідних шляхів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Профілактика: по 1 капсулі щоденно, вранці натще протягом 3 місяців.

Лікування гострих станів: по 1 капсулі щоденно, вранці натще як додаткове лікування при проведенні антимікробної терапії до зникнення симптомів, але не менше ніж протягом 10 днів.

У випадку, якщо дитині важко проковтнути капсулу, капсулу слід відкрити та змішати її вміст із рідиною (фруктовий сік, вода).

Побічні реакції

Наведені нижче побічні реакції класифікуються за системами органів та за частотою їх виникнення, відповідно даних клінічних досліджень та/або застосування у післяреєстраційний період.

Часто:

З боку імунної системи

Нечасто: реакції гіперчутливості.

Дуже рідко: набряк ротової порожнини.

З боку нервової системи

Часто: головний біль.

З боку травної системи

Часто: нудота, діарея, шлунковий дискомфорт, диспепсія. Нечасто: біль у животі. З боку шкіри та підшкірної клітковини Нечасто: висипання, свербіж. Дуже рідко: алопеція. Загальні розлади та зміни в місці введення Нечасто: гарячка. Дуже рідко: периферичний набряк.

Передозування

Не було зареєстровано жодних випадків передозування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Кількість даних щодо застосування препарату Уро-Ваксом вагітним жінкам невелика. Проведено одне пілотне дослідження в невеликій групі (кількість учасників n = 62) вагітних жінок з гострими інфекціями сечовивідних шляхів, починаючи з ІІ триместру вагітності і до пологів. Дослідження застосування препарату вагітним жінкам протягом І триместру вагітності не проводилися. При застосуванні лікарського засобу Уро-Ваксом під час вагітності, особливо у І триместрі, слід оцінити користь від застосування препарату для матері та потенційний ризик для плода.

Годування груддю.

Відсутні дані щодо застосування препарату у період годування груддю. При застосуванні лікарського засобу Уро-Ваксом під час годування груддю слід оцінити користь від застосування препарату для матері та потенційний ризик для дитини.

Діти

Препарат призначають дітям віком від 4 років.

Особливості застосування

При застосуванні Уро-Ваксому можуть виникати реакції гіперчутливості, такі як реакції з боку шкіри, підвищення температури тіла чи набряк. У випадку виникнення цих реакцій застосування препарату слід припинити, оскільки ці симптоми можуть бути проявом алергічних реакцій.

Імуносупресанти можуть послаблювати або повністю пригнічувати дію препарату Уро-Ваксом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження відсутні. Малоймовірно, що лікарський засіб впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дотепер відсутні будь-які дані щодо взаємодії Уро-Ваксому з іншими лікарськими препаратами.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Уро-Ваксом виступає імуностимулюючим агентом, який чинить наступну дію: стимулює Т-лімфоцити, індукує виробництво ендогенного інтерферону та збільшує вміст імуноглобуліну А (IgA), в тому числі у сечі.

Фармакокінетика.

Дані відсутні.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості.

Тверді желатинові капсули. Кришечка оранжевого кольору, непрозора. Корпус жовтого кольору, непрозорий. Вміст капсули – порошок від світло-жовтого до світло-коричневого кольору.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ОМ Фарма СА, Швейцарія/ОМ Pharma SА, Switzerland.

Місцезнаходження

Вул. дю Буа-Дю-Лан, 22, 1217 Мейрин, Швейцарія/22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland.

Заявник

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди/Astellas Pharma Europe B. V., the Netherlands.

Місцезнаходження

Сильвіусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нідерланди/Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.