Вандер®

Склад

діюча речовина: (dapoxetine);

1 таблетка містить дапоксетину гідрохлориду у перерахуванні на дапоксетин 30 мг або 60 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат, покриття Opadry 03К575000 сірий: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:круглі, двоопуклі, гладенькі з обох боків таблетки, вкриті плівковою оболонкою сірого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в урології. Інші засоби, що застосовуються в урології.                   Код АТХ G04B X14.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії.

Дапоксетин та його головні метаболіти, десметилдапоксетин (ДЕД) та дидесметилдапоксетин, є сильнодіючими селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Механізм дії дапоксетину під час передчасної еякуляції (ПЕ) пов’язаний із затримкою нейронного зворотного захоплення серотоніну та подальшого підсилення дії нейромедіаторів на пресинаптичні та постсинаптичні рецептори.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Дапоксетин при пероральному прийомі швидко всмоктується, при цьому максимальна концентрація у плазмі крові (C_max) досягається протягом 1–2 годин. Абсолютна біодоступність дапоксетину становить приблизно 42 % (від 15 до 76 %). Їжа майже не впливає на всмоктування дапоксетину. При однократному застосуванні дапоксетину у дозі 30 або 60 мг спостерігається дозозалежне підвищення С_max та площі під кривою «концентрація-час» (AUC). Після багаторазового застосування дапоксетину у дозі 30 або 60 мг AUC зростає приблизно на 50 % (як для дапоксетину, так і для десметилдапоксетину).

Розподіл.

Більш ніж 99 % дапоксетину та 98,5 % десметилдапоксетину in vitro зв’язується з білками сироватки крові людини. Дапоксетин має середній стабільний об’єм розподілу 162 л.

Метаболізм.

У метаболізмі дапоксетину беруть участь ферментні системи печінки та нирок. У плазмі крові циркулюють дапоксетин у незміненому вигляді та його метаболіти: дапоксетин-N-оксид, десметилдапоксетин та дидесметилдапоксетин.

Виведення.

Метаболіти дапоксетину виводяться головним чином із сечею у вигляді кон’югатів. Після перорального прийому дапоксетину початковий період його напіввиведення з плазми крові складає приблизно 1,5 години, а кінцевий період напіввиведення – 19 годин. Через 24 години концентрація препарату в плазмі крові складає близько 5 % від пікової концентрації після прийому препарату.

Фармакокінетика в особливих категорій пацієнтів.

Пацієнти літнього віку (від 65 років).

Немає значних відмінностей у фармакокінетиці дапоксетину у молодих пацієнтів та пацієнтів літнього віку.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Не виявлено суттєвих змін у фармакокінетиці дапоксетину у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Дані щодо зміни показників фармакокінетики у пацієнтів із гострою нирковою недостатністю та у пацієнтів, що перебувають на гемодіалізі, є обмеженими.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Є дані, що у пацієнтів з печінковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня  суттєво змінюються показники фармакокінетики дапоксетину та його активних метаболітів. Тому цій популяції пацієнтів призначати дапоксетин протипоказано.

Пацієнти з поліморфізмом ферменту CYP2D6.

Фармакокінетика дапоксетину та десметилдапоксетину у пацієнтів, що є повільними метаболізаторами CYP2D6, суттєво відрізняється від аналогічних показників у пацієнтів, що належать до швидких метаболізаторів CYP2D6. Зокрема, у повільних метаболізаторів CYP2D6 показники фармакокінетики C_max та AUC зростають. Це збільшення може бути причиною більш частих та серйозних побічних реакцій. Крім того, застосування пацієнтами, що є повільними метаболізаторами CYP2D6, препарату Вандер разом з препаратами, що є інгібіторами CYP2D6, також може призводити до розвитку серйозних побічних реакцій.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування передчасної еякуляції (ПЕ) у чоловіків віком від 18 до 64 років.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Серцево-судинні захворювання:

- серцева недостатність (клас NYHA II–IV);

- порушення провідності серця (АВ-блокада, синдром слабкості синусового вузла);

- ішемічна хвороба серця;

- вади клапанів серця.

Печінкова недостатність середнього та тяжкого ступеня.

Синкопальні стани в анамнезі.

Психічні розлади (манія, депресія тяжкого ступеня) в анамнезі.

Печінкова недостатність середнього та тяжкого ступеня.

Порушення функції нирок тяжкого ступеня.

Супутнє лікування такими лікарськими засобами:

- потужні інгібітори CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, саквінавір, телітроміцин, нефазодон, нелфінавір, атазанавір та ін.);

- інгібітори моноаміноксидази (МАО);

- тіоридазин;

- інгібітори зворотного захоплення серотоніну (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину, трициклічні антидепресанти) або інші медичні чи рослинні препарати із серотонінергічним ефектом (наприклад, L-триптофан, триптани, трамадол, лінезолід, літій, звіробій).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інгібітори моноаміноксидази.

У пацієнтів, які отримують селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) в комбінації з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), спостерігалися серйозні, іноді зі смертельним наслідком, реакції, включаючи гіпертермію, ригідність, міоклонус, розлад вегетативної нервової системи із швидкими змінами життєвих показників, а також порушенням функцій мозку, включаючи надмірне збудження, що прогресує у делірій та кому. Ці реакції можуть виникати у пацієнтів, які нещодавно припинили приймати СІЗЗС і розпочали терапію із застосуванням ІМАО. У деяких випадках спостерігали ознаки злоякісного нейролептичного синдрому. Є дані про те, що у разі комбінованого прийому СІЗЗС та ІМАО ці лікарські засоби можуть діяти синергічно щодо збільшення кров’яного тиску, а також можуть призводити до нервового збудження. Таким чином, препарат Вандер не слід приймати разом із ІМАО або протягом 14 днів після їх відміни. Так само ІМАО не слід призначати протягом 7 днів після відміни препарату Вандер (див розділ «Протипоказання»).

Тіоридазин.

Прийом тіоридазину спричиняє подовження інтервалу QT, що може супроводжуватися розвитком серйозної шлуночкової аритмії. Оскільки препарат Вандер пригнічує активність ізоферменту CYP2D6 та, відповідно, метаболізм тіоридазину, вміст останнього зростає та може сприяти подовженню інтервалу QT. Таким чином, препарат Вандер не слід застосовувати в поєднанні з тіоридазином або протягом 14 днів після його відміни. Також тіоридазин не слід приймати протягом 7 днів після відміни препарату Вандер (див розділ «Протипоказання»).

Лікарські та рослинні засоби з серотонінергічними ефектами.

Одночасний прийом дапоксетину з серотонінергічними лікарськими/рослинними препаратами (такими як препарати ІМАО, L-триптофан, триптани, трамадол, лінезолід, СІЗЗС, СІЗЗСН, літій та звіробій), так само як з іншими СІЗЗС, може привести до серотонінзалежних ефектів. Препарат Вандер не слід застосовувати разом з іншими СІЗЗС, ІМАО чи іншими серотонінергічними лікарськими/рослинними засобами, а також протягом 14 днів після припинення лікування цими лікарськими/рослинними засобами. Аналогічно ці лікарські/рослинні препарати не можна приймати протягом 7 днів після відміни препарату Вандер (див. розділ «Протипоказання»).

Лікарські засоби із впливом на центральну нервову систему.

Оскільки немає даних щодо одночасного прийому препарату Вандер з лікарськими засобами, що впливають на ЦНС (протиепілептичні засоби, антидепресанти, нейролептичні засоби, заспокійливі, седативні снодійні), пацієнтами з передчасною еякуляцією, слід з обережністю застосовувати Вандер з цими лікарськими засобами.

Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику дапоксетину.

Оскільки дапоксетин метаболізується, головним чином, за допомогою CYP2D6, CYP3A4 і флавіну із вмістом монооксигенази 1 (ФМO1), інгібітори цих ферментів можуть зменшити кліренс дапоксетину.

Сильнодіючі інгібітори CYP3A4.

Одночасне застосування препарату Вандер із сильнодіючими інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, саквінавір, телітроміцин, нефазодон, нелфінавір та атазанавір) є протипоказаним.

Інгібітори CYP3A4 з помірною дією.

Супутнє лікування інгібіторами CYP3A4 помірної дії (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином, флуконазолом, ампренавіром, фосампренавіром, апрепітантом, верапамілом, дилтіаземом) також може привести до суттєвого збільшення експозиції дапоксетину і десметилдапоксетину, особливо у пацієнтів, які є повільними метаболізаторами CYP2D6. Максимальна доза дапоксетину має бути 30 мг, у разі комбінованого застосування з будь-яким з цих препаратів.

Щодо пацієнтів, які були визначені як швидкі метаболізатори CYP2D6, рекомендована максимальна доза становить 30 мг, при застосуванні дапоксетину разом із сильнодіючим інгібітором CYP3A4. Таким пацієнтам слід дотримуватися обережності у разі супутнього прийому дапоксетину у дозі 60 мг із помірним інгібітором CYP3A4.

Сильнодіючі інгібітори CYP2D6.

Одночасне застосування препарату Вандер із сильнодіючими інгібіторами CYP2D6 може збільшувати частоту і тяжкість дозозалежних побічних ефектів дапоксетину, особливо у пацієнтів, які є повільними метаболізаторами CYP2D6 (див. розділ «Особливості застосування»).

Інгібітори PDE5.

Одночасне застосування препарату Вандер з інгібіторами PDE5 може призвести до ортостатичної гіпотензії (див. розділ «Особливості застосування»).

Вплив дапоксетину на фармакокінетику інших лікарських засобів.

Тамсулозин.

Змін фармакокінетики тамсулозину при його одночасному застосуванні із дапоксетином не виявлено, однак препарат Вандер слід призначати з обережністю пацієнтам, які приймають антагоністи альфа-адренергічних рецепторів у зв’язку з можливим зниженням ортостатичної толерантності (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікарські засоби, що метаболізуються за допомогою CYP2D6.

Дапоксетин може збільшити концентрації дезипраміну та інших препаратів, що метаболізуються за допомогою CYP2D6 в плазмі крові, хоча клінічна значимість таких змін, ймовірно, є несуттєвою.

Лікарські засобі, що метаболізуються за допомогою CYP3A4.

Дапоксетин може зменшити концентрації мідозоламу в плазмі крові, хоча клінічна значимість таких змін, ймовірно, є несуттєвою у більшості пацієнтів.

Лікарські засоби, що метаболізуються за допомогою CYP2C19.

Немає даних про вплив дапоксетину на фармакокінетику омепразолу та інших субстратів CYP2C19.

Лікарські засоби, що метаболізуються за допомогою CYP2C9.

Немає даних про вплив дапоксетину на фармакокінетику глібуриду та інших субстратів CYP2C9.

Варфарин та лікарські засоби, які впливають на коагуляцію та тромбогенез.

Оскільки немає даних щодо безпеки застосування варфарину з дапоксетином, рекомендується дотримуватись обережності пацієнтам, що постійно приймають варфарин.

Є дані щодо порушення гемостазу при прийомі препаратів із групи СІЗЗС.

Етанол.

Є дані, що одночасний прийом дапоксетину та етанолу не впливає на фармакокінетику дапоксетину. Однак дапоксетин в поєднанні з етанолом може збільшувати сонливість і значно знижувати активність. Крім того, одночасне вживання алкоголю з дапоксетином збільшує ймовірність появи або тяжкість певних побічних реакцій (запаморочення, непритомність, сонливість, уповільнення реакції, затьмарення свідомості), що, в свою чергу, збільшує ризик випадкових травм. Таким чином, пацієнтам слід рекомендувати уникати вживання алкоголю під час прийому препарату Вандер.

Особливості застосування

Препарат Вандер показаний лише чоловікам, у яких діагностовано передчасну еякуляцію. Безпеку застосування чоловікам, у яких не було діагностовано передчасну еякуляцію, не встановлено, також немає даних щодо уповільнювальної дії препарату на еякуляцію.

Інші форми сексуальної дисфункції.

Перед лікуванням пацієнти з іншими формами сексуальної дисфункції, у тому числі з еректильною дисфункцією (ЕД), повинні пройти ретельне обстеження у лікаря. Вандер не слід застосовувати чоловікам з ЕД, які використовують інгібітори PDE5.

Ортостатична гіпотензія.

Перед початком лікування необхідним є ретельне медичне обстеження пацієнта, включаючи ортостатичний тест (вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень лежачи і стоячи), з метою виявлення схильності до ортостатичної гіпотензії. За наявності ортостатичної реакції в анамнезі або при підозрі на її можливу появу слід уникати лікування препаратом Вандер. Лікар, що призначає препарат Вандер, повинен заздалегідь попередити пацієнта щодо необхідних дій при появі продромальних симптомів ортостатичної гіпотензії (наприклад, запаморочення при вставанні). Зокрема, при розвитку ортостатичної гіпотензії пацієнт повинен негайно лягти так, щоб його голова знаходилась нижче тіла, або сісти, опустивши голову між колін, доки симптоми пройдуть. Лікар, що призначає препарат, також повинен попередити пацієнта, що не слід різко вставати після тривалого лежання або сидіння.

Самогубство / суїцидальні думки.

Немає достатніх даних щодо ризику виникнення суїцидальної поведінки протягом лікування дорослих пацієнтів дапоксетином.

Непритомність.

Перед початком лікування пацієнта необхідно проінформувати про непритомність, яка може виникнути в будь-який момент під час лікування препаратом Вандер, із продромальними симптомами (нудота, запаморочення, профузне потовиділення, серцебиття, слабкість, сплутаність свідомості) чи без них. Продромальні симптоми, в основному, виникають протягом перших трьох годин після прийому препарату та часто передують непритомності. Перед призначенням препарату Вандер лікар повинен проконсультувати пацієнта про важливість підтримання водного балансу в організмі та про те, як розпізнати продромальні симптоми, щоб знизити імовірність серйозної травми, пов’язаної з падінням через втрату свідомості.

Лікар, що призначає препарат Вандер, повинен заздалегідь попередити пацієнта щодо необхідних дій при появі продромальних симптомів непритомності. Зокрема, при розвитку продромальних симптомів пацієнт повинен негайно лягти так, щоб його голова знаходилась нижче тіла, або сісти, опустивши голову між колін, доки симптоми пройдуть. Лікар, що призначає препарат, також повинен попередити пацієнта, про необхідність уникати ситуацій, у яких може виникнути серйозна травма, у тому числі керування автотранспортом або роботи з небезпечними механізмами, якщо виникла непритомність або інші реакції з боку ЦНС.

Пацієнти із серцево-судинними факторами ризику.

У пацієнтів із органічними захворюваннями серцево-судинної системи (ішемічна хвороба серця, вади серця, захворювання клапанів серця, стеноз сонної артерії) зростає ризик небажаного впливу стану непритомності на серцево-судинну систему.

Супутнє застосування з наркотичними засобами.

Пацієнтам слід рекомендувати не застосовувати препарат Вандер в комбінації з наркотичними засобами. Одночасний прийом препарату Вандер із наркотичними засобами, які мають серотонінергічну дію (кетамін, метилен-діокси-метамфетамін (МДМА) та діетиламід лізергінової кислоти (ЛСД)), може призвести до потенційно серйозних реакцій (аритмія, гіпертермія, серотоніновий синдром та інші). Одночасний прийом препарату Вандер із наркотичними засобами, які мають седативні властивості (снодійні препарати та бензодіазепіни), може посилити клінічні прояви сонливості та запаморочення.

Етанол.

Комбіноване застосовування препарату Вандер з алкоголем може посилювати вплив останнього на ЦНС, а також може призводити до появи нейрокардіогенних небажаних явищ (непритомність), підвищуючи таким чином ризик випадкового травмування. Тому пацієнтам слід рекомендувати утриматися від вживання алкоголю в період прийому препарату Вандер.

Лікарські засоби з вазодилатаційними властивостями.

Препарат Вандер слід з обережністю призначати пацієнтам, що приймають лікарські препарати з вазодилатаційними властивостями (антагоністи альфа-адренергічних рецепторів, нітрати) через можливість зниження ортостатичної толерантності.

Помірно активні інгібітори CYP3A4.

При прийомі препарату Вандер одночасно з помірно активними інгібіторами CYP3A4 дозу препарату слід обмежити до 30 мг.

Сильнодіючі інгібітори CYP2D6.

Рекомендується дотримуватися обережності, підвищуючи дозу препарату Вандер до 60 мг пацієнтам, що приймають сильнодіючі інгібітори CYP2D6, та пацієнтам, які мають генотип повільних метаболізаторів CYP2D6, оскільки це може підвищити рівень експозиції, що підвищує частоту виникнення та тяжкість дозозалежних побічних реакцій.

Манія.

Препарат Вандер не слід застовувати пацієнтам, що мають в анамнезі манію/гіпоманію або біполярні розлади, а якщо виникають ознаки цих розладів, потрібно припинити застосування препарату.

Судоми.

Оскільки СІЗЗС сприяють зниженню судомного порога, слід уникати призначення препарату Вандер пацієнтам із нестабільною епілепсією. При появі судом прийом препарату слід припинити. За пацієнтами з контрольованою епілепсією слід ретельно спостерігати.

Депресія та/або психічні розлади.

До початку терапії препаратом Вандер пацієнта, у якого спостерігаються симптоми депресії, необхідно обстежити для виключення недіагностованих депресивних розладів. Препарат Вандер не можна приймати одночасно з антидепресантами, включаючи СІЗЗС та СІЗЗСН. Не рекомендується припиняти лікування депресії або тривоги з метою розпочати прийом препарату Вандер.

Препарат Вандер не показаний для лікування психічних розладів (наприклад, шизофренії чи депресії), оскільки не виключено можливість погіршення симптомів, пов’язаних з депресією. Пацієнту слід негайно повідомляти лікарю про будь-які тривожні думки або почуття, які виникають під час прийому препарату Вандер. При появі симптомів депресії прийом препарату Вандер слід припинити.

Кровотеча.

Під час прийому СІЗЗС можуть виникати порушення гемостазу (кровотечі). Рекомендується з обережністю приймати препарат Вандер при супутньому застосуванні пацієнтом препаратів, що впливають на функцію тромбоцитів (атипові нейролептики і фенотіазини, ацетилсаліцилова кислота, НПЗЗ, антитромбоцитарні засоби), або препаратів з антикоагулянтними властивостями (варфарин). Також препарат слід приймати з обережністю пацієнтам із кровотечами чи порушеннями згортання крові в анамнезі.

Ниркова недостатність.

Препарат Вандер протипоказаний для застосування пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю, з обережністю його слід застосовувати пацієнтам із легкою або помірною нирковою недостатністю.

Синдром відміни.

Є дані, що різка відміна СІЗЗС, які тривалий час застосовувалися для лікування хронічних депресивних розладів, призводила до появи таких симптомів: дисфоричний настрій, дратівливість, збудження, запаморочення, порушення чутливості (парестезії), тривога, сплутаність свідомості, головний біль, млявість, емоційна лабільність, безсоння і гіпоманія.

Розлади зору.

При прийомі препарату Вандер можуть виникати такі симптоми, як мідріаз та біль в очах. Препарат Вандер слід з обережністю застосовувати пацієнтам із підвищеним внутрішньоочним тиском та пацієнтам, що мають ризик розвитку закритокутової глаукоми.

Допоміжні речовини.

Препарат містить лактозу. Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат Вандер не призначений для застосування жінками.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Деякі побічні реакції (наприклад, порушення уваги, непритомність, порушення зору і сонливість) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги та уповільнювати швидкість його реакції, зумовлюючи підвищений ризик у тих ситуаціях, коли ці якості мають особливе велике значення (наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з механізмами).

Спосіб застосування та дози

Препарат Вандер застосовувати перорально дорослим чоловікам віком від 18 до 64 років. Таблетку слід проковтнути цілою, запивши однією повною склянкою води. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Дозування для дорослих чоловіків віком від 18 до 64 років.

Рекомендована початкова доза для всіх пацієнтів складає 30 мг, яку слід приймати за                 1-3 години до статевого акту. Лікування не слід розпочинати з дози в 60 мг.

При недостатній ефективності дози 30 мг та добрій її переносимості дозу таблеток Вандер можна збільшити до 60 мг.

Максимальна рекомендована частота прийому таблеток Вандер – 1 раз на 24 години.

Таблетки Вандер не призначені для тривалого щоденного застосування: їх слід приймати лише тоді, коли передбачається статевий акт.

Клінічну необхідність продовження терапії препаратом Вандер лікар оцінює після перших чотирьох тижнів лікування (або принаймні після прийому 6 доз), та надалі - кожні шість місяців.

Дозування для пацієнтів віком понад 65 років.

Препарат протипоказаний пацієнтам віком понад 65 років.

Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю.

Корекція дози для пацієнтів із нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня не потрібна, однак препарат слід приймати з обережністю. Препарат протипоказаний пацієнтам із нирковою недостатністю тяжкого ступеня.

Дозування для пацієнтів із печінковою недостатністю.

Корекція дози для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого ступеня не потрібна, однак препарат слід приймати з обережністю. Препарат протипоказаний пацієнтам із печінковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня (клас B та C за Чайлдом-П’ю).

Дозування для пацієнтів зі встановленим генотипом повільних метаболізаторів CYP2D6 та пацієнтів, що отримують лікування сильнодіючими інгібіторами CYP2D6.

Слід з обережністю підходити до підвищення дози до 60 мг пацієнтам зі встановленим генотипом повільних метаболізаторів CYP2D6 та пацієнтам, що отримують супутнє лікування сильнодіючими інгібіторами CYP2D6.

Дозування для пацієнтів, що отримують лікування помірними або потужними інгібіторами CYP3A4.

Одночасний прийом потужних інгібіторів CYP3A4 є протипоказаним. Пацієнтам, що супутньо отримують лікування помірними інгібіторами CYP3A4, дозу слід обмежити до 30 мг та застосовувати препарат з обережністю.

Діти

Препарат не призначений для застосування дітям (до 18 років).

Передозування

На цей час немає повідомлень щодо передозування дапоксетином.

Симптоми: сонливість, шлунково-кишкові розлади (нудота і блювання), тахікардія, тремор, збудження та запаморочення.

Лікування: у разі необхідності застосовують стандартні підтримувальні заходи. У зв’язку з високим рівнем зв’язування білка та великим об’ємом розподілу дапоксетину форсований діурез, діаліз, гемоперфузія та обмінне переливання крові є неефективними. Відомого специфічного антидоту до препарату не існує.

Побічні реакції

З боку психіки:депресія, зміна настрою, депресивний настрій, ейфорія, нервозність, тривожність, збудження, неспокій, байдужість, апатія, сплутаність свідомості, дезорієнтація, патологічне мислення, сомато-сенсорна ампліфікація, порушення сну, ініціальна інсомнія (порушення засинання), інтрасомнічні розлади сну, нічні кошмари, незвичайні сновидіння, безсоння, бруксизм (скрипіння зубами уві сні), зниження статевого потягу, аноргазмія, підвищена настороженість (пильність), тривожність.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, порушення уваги, тремор, парестезії, синкопальні стани, вазовагальна непритомність, постуральне запаморочення, акатизія, спотворення смаку, гіперсомнія, летаргія, млявість, седативний стан, пригнічений рівень свідомості, запаморочення при фізичному навантаженні, раптове засинання.

З боку органів зору: нечіткий зір, мідріаз, біль в очах, порушення зору.

З боку органів слуху та рівноваги: дзвін у вухах, вертиго.

З боку серцево-судинної системи: гіперемія шкіри,приливи,гіпотензія, ортостатична гіпотензія, ортостатична гіпертензія, підвищення АТ, систолічна гіпертензія, діастолічна гіпертензія, відмова синусового вузла (sinus arrest), синусова брадикардія, тахікардія.

З боку дихальної системи: закладеність носа, позіхання.

З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання, діарея, запор, біль у животі, диспепсія, метеоризм, відчуття дискомфорту у животі, позиви до дефекації.

З боку шкіри та підшкірних тканин: шкірні висипи, гіпергідроз, свербіж, холодний піт.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: еректильна дисфункція, порушення еякуляції, порушення оргазму у чоловіків, парестезії в ділянці чоловічих геніталій.

З боку імунної системи: алергічні реакції.

Загальні розлади: слабкість, втома, астенія, дратівливість, відчуття жару, відчуття тривоги, відчуття нездужання, атипові відчуття, відчуття сп’яніння, синдром відміни.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія /

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.