ЗОТЕОН ПОДХАЙЛЕР
МНН:
Код ATХ:
J01GB01
Регистрационный номер:
UA/12920/01/01
Срок действия регистрационного удостоверения:
18.05.2013 до 18.05.2018
Название на английском:
ZOTEON PODHALER®
Склад
діюча речовина: tobramycin;
1 капсула містить 28 мг тобраміцину;
допоміжні речовини: 1,2-дистеароіл-сн-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC), кальцію хлорид, сірчана кислота (для корекції pH), гіпромелоза, калію хлорид, карагінан, віск карнаубський, синє чорнило.
Лікарська форма
Порошок для інгаляцій, тверді капсули.Основні фізико-хімічні властивості:прозорі безбарвні капсули, що містять порошок від білого до майже білого кольору без видимих сторонніх механічних включень з відбитком “NVR AVCI” синього кольору по радіальній лінії на кришечці капсули та відбитком «
14. Встановіть інгалятор у пенал для зберігання.
Поверніть кришку пенала за годинниковою стрілкою до упору, щоб герметично закрити.
|
|
1. Помийте та повністю просушіть руки.
|
|
|
2. Безпосередньо перед застосуванням дістаньте пристрій Подхайлер з його контейнера, тримаючи за основу та відкручуючи кришку контейнера в напрямку проти годинникової стрілки. Відкладіть кришку контейнера. Поверхнево огляньте пристрій, щоб переконатися в його неушкодженості та незабрудненості, потім поставте його в основу контейнера. |
|
|
3. Тримаючи корпус пристрою, відкрутіть та зніміть мундштук з корпусу. Покладіть мундштук на чисту суху поверхню.
|
|
|
4. Відірвіть блістер за лінією перфорації по всій довжині та ширині, як зазначено на малюнках (1) та (2).
|
|
|
5. Відігніть фольгу з блістера з капсулами, щоб витягнути одну капсулу. Вийміть капсулу з блістера. |
|
|
6. Негайно вставте капсулу безпосередньо в камеру інгалятора (1). Замініть мундштук. Закрутіть мундштук щільно до кінця. Не перекручуйте (2).
|
|
|
7. Щоб проколоти капсулу, тримайте пристрій мундштуком униз, міцно натисніть пальцем на кнопку до припинення її ходу, потім відпустіть кнопку. Наразі лікарський засіб готовий для інгаляції.
|
|
|
8. Вдихання порошку: 1-а інгаляція Перед тим, як взяти мундштук до рота, зробіть глибокий видих убік від інгалятора. Візьміть пристрій мундштуком до себе. Щільно обхопіть губами мундштук. Вдихніть глибоко порошок одним тривалим вдихом. Дістаньте інгалятор з порожнини рота та затамуйте подих приблизно на 5 секунд. Потім зробіть звичайний видих убік від інгалятора.
|
|
|
9. Вдихання порошку: 2-а інгаляція Зробіть декілька звичайних видихів убік від інгалятора. Коли Ви будете готові, виконайте повторну інгаляцію з цієї ж капсули, повторюючи етап 8. |
|
|
10. Відкрутіть мундштук (1) та дістаньте капсулу з камери (2).
|
|
|
11. Перевірте використану капсулу. Вона повинна бути проколотою та порожньою. Якщо вона порожня, викиньте капсулу. |
|
|
Якщо капсула проколота, але в ній все ще знаходиться деяка кількість порошку: - Встановіть її назад у камеру інгалятора (етап 6); - Встановіть капсулу назад у камеру проколотою стороною; - Замініть мундштук та повторіть етапи 8 – 10.
|
|
|
Якщо капсула виявилася не проколотою: - Встановіть її назад у камеру інгалятора (етап 6); - Замініть мундштук та повторіть етапи 7 – 9. Після цього, якщо капсула залишається повною та виявилася не проколотою, замініть інгалятор додатковим та повторіть етапи 2, 3, 6, 7, 8, 9 та 10. |
|
|
12. Вийміть аналогічним способом інші 3 капсули. Повторіть етапи 5, 6, 7, 8, 9, 10 та 11 для трьох капсул дози, що залишилися. Утилізуйте всі порожні капсули.
|
|
|
13. Закрутіть мундштук міцно до упору. Після інгаляції всієї дози (4 капсули) витріть мундштук чистою сухою тканиною. Не промивайте інгалятор водою.
|
|
|
14. Встановіть інгалятор у пенал для зберігання. Поверніть кришку пенала за годинниковою стрілкою до упору, щоб герметично закрити.
|
Особливі запобіжні заходи при утилізації чи іншому поводженні з препаратом
Кожна коробка, призначена на один тиждень, містить 7 блістерних стрипів (що відповідає 7 дням тижня), 1 блістерний стрип містить 8 капсул (що відповідає добовій дозі: 4 капсули для застосування вранці та 4 капсули для застосування ввечері).
Капсули ЗОТЕОН Подхайлер слід завжди зберігати в блістерному стрипі (упаковка для капсул) і діставати з нього безпосередньо перед застосуванням. Кожен пристрій Подхайлер та його контейнер використовують протягом 7 днів і потім утилізують або замінюють.
Якщо препарат не застосовується, зберігати пристрій Подхайлер у герметично закритому контейнері.
Діти
Препарат не застосовують дітям віком до 6 років.
Передозування
Небажані реакції, пов'язані з передозуванням препарату ЗОТЕОН Подхайлер, встановлені не були. Максимальна добова доза препарату ЗОТЕОН Подхайлер, що переноситься пацієнтами, встановлена не була. У випадку ознак гострої токсичності рекомендується негайна відміна препарату ЗОТЕОН Подхайлер та обстеження функції нирок.
У разі випадкового перорального прийому капсул ЗОТЕОН Подхайлер малоймовірний розвиток токсичності, тому що тобраміцин слабко абсорбується із непошкодженого травного тракту.
Гемодіаліз може бути корисним при виведенні тобраміцину з організму.
Побічні реакції
Найбільш часто повідомлялося про такі побічні ефекти під час досліджень щодо безпеки, активно-контрольованих клінічних досліджень з Зотеоном Подхайлер в порівнянні з розчином тобраміцину у пацієнтів з муковісцидозом з інфекцією P.aeruginosa: кашель, розлади з боку легенів, продуктивний кашель, гарячка, диспное, орофарингеальний біль та дисфонія.
Переважна більшість небажаних реакцій, про виникнення яких повідомлялося при застосуванні препарату ЗОТЕОН Подхайлер, була легкого або помірного ступеня, тяжкість їх прояву не відрізнялася між циклами або між цілими періодами дослідження та перебування на терапії.
При оцінці частоти виникнення різних побічних реакцій використанітакі критерії: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,
З боку судинної системи:
дуже часто – кровохаркання;
часто – носова кровотеча.
Бронхолегеневі, торакальні та медіастинальні порушення:
дуже часто – диспное, дисфонія, продуктивний кашель, кашель;
часто – свистяче дихання, хрипи, дискомфорт у ділянці грудної клітки, закладеність носа, бронхоспазм, афонія;
невідомо – зміна кольору слини.
Кров і лімфатична система:
часто – підвищення рівня глюкози в крові.
Органи слуху:
часто – втрата слуху та шум у вухах.
З боку травного тракту:
дуже часто – орофарингеальний біль;
часто – блювання, діарея, подразнення у горлі, нудота, дисгевзія.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
часто – висипання.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини:
часто – кістково-м'язовий біль у ділянці грудної клітки.
Загальні розлади та місцеві реакції:
дуже часто – гарячка;
невідомо – тривога.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ºС у захищеному від вологи місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 8 капсул у блістері, по 7 блістерів, 1 інгалятор та інструкція для медичного застосування у картонній пачці.
По 4 картонні пачки та 1 додатковий інгалятор у коробці.
По 8 картонних пачок та 2 додаткові інгалятори у коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.Виробник
Новартіс Фармасьютикалс Корпорейшн / Novartis Pharmaceuticals Corporation.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Індастріал Роад 150, Сан Карлос, 94070-06256, Сполучені Штати Америки/
150 Industrial Road, San Carlos, 94070-06256, United States.
Конец текста официальной инструкции
Дополнительная информация
Реклама препарата:
реклама препарата ЗОТЕОН ПОДХАЙЛЕР на территории Украины запрещена.
Фармакотерапевтическая группа:
Аміноглікозидні антибактеріальні засоби
Примечания
* - инструкция не переведена на русский язык. На странице предоставлена украиноязычная версия инструкции.
Количество просмотров: 127.