БАЛАНС 1,5% ГЛЮКОЗИ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ

Склад

діючі речовини:

кальцію хлорид дигідрат; натрію хлорид; натрію (S)-лактату розчин (що еквівалентний натрію (S)-лактату); магнію хлорид гексагідрат; глюкози моногідрат (що еквівалентний глюкозі безводній);

До змішування

1 літр кислого розчину електролітів на основі глюкози містить: кальцію хлориду дигідрату 0,5145 г; натрію хлориду 11,279 г; натрію (S)-лактату розчину15,69 г (що еквівалентно натрію (S)-лактату 7,85 г); магнію хлориду гексагідрату 0,2033 г; глюкози моногідрату 33,00 г (що еквівалентно глюкозі безводній 30,00 г);

Після змішування

1 літр нейтрального, готового до використання розчину містить: кальцію хлориду дигідрату 0,2573 г; натрію хлориду 5,640 г; натрію (S)-лактату розчину 7,85 г          (що еквівалентно натрію (S)-лактату 3,925 г); магнію хлориду гексагідрату 0,1017 г; глюкози моногідрату16,50 г (що еквівалентно глюкозі безводній 15,00 г);

Са²⁺                       1,75  ммоль/л;

Na⁺                        134    ммоль/л;

Mg²⁺                      0,5    ммоль/л;

СІ^-                         101,5 ммоль/л;

(S)-Лактат             35      ммоль/л;

Gluc.                       83,2   ммоль/л

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій; кислота хлористоводнева; натрію гідроксид; натрію гідрокарбонат.

Лікарська форма

Розчин для перитонеального діалізу.

Основні фізико-хімічні властивості: двокамерний мішок, який містить прозорий розчин, з теоретичною осмолярністю 358 мОсм/л та pH ≈ 7,0

Фармакотерапевтична група

Розчин для перитонеального діалізу, гіпертонічні розчини. Код АТХ B05D B.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Препарат Баланс 1,5% глюкози 1,75 ммоль/л кальцію є розчином електролітів, що містить глюкозу і лактатний буфер, призначений для інтраперитонеального застосування при лікуванні термінальної стадії ниркової недостатності різного ґенезу за допомогою постійного амбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД).

Характерною для постійного амбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД) є більш-менш постійна присутність зазвичай 2 літрів діалізного розчину в черевній порожнині, який замінюється свіжим розчином від 3 до 5 разів на добу.

Основним принципом будь-якого методу перитонеального діалізу є використання очеревини як напівпроникної мембрани, що дозволяє проводити обмін розчинених речовин і води між кров’ю і діалізним розчином шляхом дифузії і конвекції відповідно до їх фізико-хімічних властивостей.

Профіль електролітів розчину по суті схожий із профілем фізіологічної сироватки, хоча він був адаптований (наприклад, вміст калію) для застосування пацієнтам, які страждають на уремію, для проведення замісної терапії ниркової функції за допомогою обміну вмісту черевної порожнини і рідини.

Речовини, що зазвичай виводяться із сечею, такі як сечовина, креатинін, неорганічні фосфати, сечова кислота, інші розчинені речовини і вода, виводяться з організму в діалізний розчин. Водний баланс можна підтримувати шляхом прийому розчинів з різною концентрацією глюкози, що впливають на виведення рідини (ультрафільтрацію).

Вторинний метаболічний ацидоз унаслідок термінальної стадії ниркової недостатності компенсується наявністю лактату в розчині для діалізу. Лактат повністю метаболізується до бікарбонату.

Фармакокінетика.

Уремічні продукти (наприклад, сечовина, креатинін і сечова кислота), неорганічні фосфати і електроліти, такі як натрій, калій, кальцій і магній, видаляються з організму в діалізний розчин шляхом дифузії і конвекції. Глюкоза діалізату використовується як осмотичний агент у розчині Баланс 1,5% глюкози 1,75 ммоль/л кальцію. Вона повільно абсорбується, зменшуючи дифузійний градієнт між діалізним розчином і позаклітинною рідиною. Ультрафільтрація максимальна на початку часу експозиції і досягає максимуму приблизно через 2-3 години. Потім у процесі абсорбції починається прогресуюча втрата ультрафільтрату. Через 4 години об’єм ультрафільтрату в середньому складає 100 мл для розчину 1,5% глюкози. Протягом шести годин діалізу поглинається від 60 до 80% глюкози діалізату. Лактат, що використовується як буферний агент, практично повністю поглинається через 6 годин затримки. У пацієнтів з нормальною функцією печінки швидкий метаболізм лактату підтверджується нормальними показниками проміжних метаболітів. Перенесення кальцію залежить від концентрації глюкози в розчині для діалізу, об’єму діалізату, що зливається, та іонізованого кальцію в сироватці і концентрації кальцію в розчині для діалізу. Чим вище концентрація глюкози, об’єм діалізату, що зливається, і концентрація іонізованого кальцію в сироватці і чим нижче концентрація кальцію в розчині для діалізу, тим більше виведення кальцію з організму пацієнта в діалізат.

Клінічні характеристики

Показання

Термінальна (декомпенсована) стадія хронічної ниркової недостатності різного походження, що підлягає лікуванню перитонеальним діалізом.

Протипоказання

Не слід застосовувати пацієнтам з лактатацидозом, тяжкою гіпокаліємією і тяжкою  гіперкальціємією.

Нещодавнє хірургічне втручання або травма черевної порожнини, наявність в анамнезі операцій на черевній порожнині з розвитком фіброзних спайок, тяжкі абдомінальні опіки, перфорація очеревини.

Велике запальне ураження шкіри черевної ділянки (дерматит).

Запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт, дивертикуліт).

Перитоніт.

Внутрішня або зовнішня абдомінальна фістула.

Пупкова, пахова або інша грижа черевної стінки.

Внутрішньоочеревинні пухлини.

Ілеус.

Захворювання легенів (зокрема пневмонія).

Сепсис.

Виражена гіперліпідемія.

Окремі випадки уремії, яка не піддається лікуванню перитонеальним діалізом.

Кахексія і значна втрата маси тіла, особливо якщо не гарантується адекватне вживання білків з їжею.

Фізична або розумова нездатність пацієнта проходити лікування за допомогою перитонеального діалізу, виконуючи розпорядження лікаря.

У разі розвитку під час лікування за допомогою перитонеального діалізу будь-якого з вищезгаданих порушень лікар повинен прийняти рішення щодо подальшого лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Застосування цього розчину для перитонеального діалізу може призвести до зниження ефективності інших лікарських засобів, оскільки вони можуть проникати в діалізат і разом з ним виводитися з організму. У такому випадку може потребуватися корекція їх дози.

Суттєве зниження рівня калію в сироватці може підвищити частоту пов’язаних з діалізом побічних реакцій. Рівень калію необхідно контролювати особливо ретельно при супутньому лікуванні серцевими глікозидами.

Застосування діуретиків може бути корисним для підтримки залишкового діурезу, але в той же час може призвести до порушення водно-електролітного балансу.

Для пацієнтів із цукровим діабетом необхідно скорегувати добову дозу інсуліну або пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів з урахуванням підвищеного навантаження глюкозою.

Сумісний прийом з лікарськими препаратами, що містять кальцій, або з вітаміном D може спричиняти гіперкальціємію.

Препарат Баланс 1,5 % глюкози 1,75 ммоль/л кальцію через ризик несумісності та забруднення препаратів можна змішувати лише з такими лікарськими засобами, як: гепарин 1000 ОД/л, інсулін 20 ОД/л, ванкоміцин 1000 мг/л, тейкопланін 400 мг/л, цефазолін 500 мг/л, цефтазидим 250 мг/л, гентаміцин 8 мг/л. Лікарські засоби необхідно додавати в стерильних умовах та лише за призначенням лікаря. Після ретельного перемішування і перевірки на відсутність каламутності і сторонніх часток розчин для перитонеального діалізу потрібно використати негайно (не зберігати).

Можна додавати лише ті лікарські засоби, які призначив лікар.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування розчинів «Баланс» вагітним жінкам обмежені. Даних, отриманих під час досліджень на тваринах недостатньо. Розчин для перитонеального діалізу слід застосовувати  вагітним лише після ретельного зіставлення можливої користі та потенційних ризиків для матері і дитини.

Годування груддю

Складові розчину «Баланс» виділяються у молоко людини. Проте, у разі адекватної терапії, жодних побічних ефектів у дитини не очікується. Слід розглянути необхідність тимчасового призупинення годування груддю, беручи до уваги користь для дитини від годування груддю та терапевтичну користь для матері.

Репродуктивна функція

Немає клінічних даних щодо впливу на репродуктивну функцію. Проте у разі терапевтичного використання не очікується якогось впливу на репродуктивну функцію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Баланс 1,5% глюкози 1,75 ммоль/л кальцію не має або має дуже незначний вплив на здатність керувати або управляти механізмами.

Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні.

Розчин для перитонеального діалізу не повинен використовуватися внутрішньовенно.

Розчин Баланс 1,5 % глюкози 1,75 ммоль/л кальцію можна застосовувати після ретельної оцінки ризику/користі у таких випадках:

• при гіперкальціємії, наприклад, унаслідок введення кальцієвмісних фосфат-зв’язуючих препаратів та/або вітаміну D (необхідно розглянути можливість тимчасової або постійної заміни розчину для перитонеального діалізу на подібний із меншою концентрацією кальцію);

• при втраті електролітів внаслідок блювання та/або діареї (у такому випадку може бути потрібна тимчасова заміна на розчин для перитонеального діалізу, який містить калій);

• пацієнти, які отримують при терапії серцевими глікозидами: обов’язковим є постійний контроль рівня сироваткового калію. У разі тяжкої гіпокаліємії може бути потрібним використання розчину для діалізу, що містить калій, та консультація з приводу дієти;

• при обширному полікістозі нирок.

Під час перитонеального діалізу відбувається втрата білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів. Щоб запобігти їх дефіциту, необхідно забезпечити дотримання відповідної дієти або отримання живильних добавок.

Протягом довготривалого перитонеального діалізу транспортні властивості  перитонеальної мембрани можуть змінитися, про що, перш за все, буде свідчити відсутність ультрафільтрації. У тяжких випадках перитонеальний діаліз необхідно припинити та розпочати гемодіаліз.

Слід постійно контролювати такі параметри:

- масу тіла для раннього виявлення гіпергідратації та дигідратації;

- концентрацію рівня натрію, калію, кальцію, магнію, фосфатів, кислотно-основний баланс, гази крові та білки крові;

- концентрацію креатиніну та сечовини;

- паратиреоїдний гормон та інші індикатори кісткового метаболізму;

- рівень цукру в крові;

- залишкову функцію нирок для адаптації перитонеального діалізу.

Необхідно відстежувати об’єм та прозорість розчину, який зливається. Помутніння рідини та/або абдомінальні болі свідчать про розвиток перитоніту.

Пацієнти літнього віку

Перед призначенням перитонеального діалізу слід зауважити про часті випадки грижі у пацієнтів літнього віку.

Готовий до використання розчин необхідно використати негайно, якщо це неможливо, тоді не пізніше ніж через 24 години після змішування.

Пластикова упаковка інколи може пошкодитись при транспортуванні або під час зберігання, що може призвести до контамінації зі зростанням кількості мікроорганізмів в розчині для діалізу. Тому всю упаковку потрібно ретельно перевірити на наявність пошкоджень перед підключенням пакета і використанням розчину для перитонеального діалізу. Необхідно звертати увагу на будь-які пошкодження, навіть незначні, конекторів, корпусу, швів або кутів пакета, щоб не допустити контамінації.  Ніколи не використовуйте пошкоджені пакети або пакети з каламутним вмістом.

Розчин для перитонеального діалізу можна використовувати, лише якщо він прозорий, а контейнер не пошкоджений.

Зовнішню оболонку слід розкривати безпосередньо перед застосуванням. Не використовувати розчини з двох камер без змішування.

З метою зниження ризику інфікування при заміні діалізату необхідно підтримувати стерильні умови.

Докліничні дослідження щодо токсичності розчину Баланс 1,5% глюкози 1,75 ммоль/л кальцію не проводились. Електроліти і глюкоза, які входять до складу препарату, є фізіологічними компонентами плазми крові людини. Тому не очікується токсичної дії у разі дотримання рекомендацій щодо дозування та застосування з урахуванням протипоказань.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Цей розчин призначений винятково для інтраперитонеального використання.

Метод лікування, частота обмінів і час затримки визначаються лікарем.

Постійний амбулаторний перитонеальний діаліз (ПАПД)

Дорослі

Якщо немає інших призначень, пацієнтові призначають 2000 мл розчину на один обмін чотири рази на добу. Після закінчення часу перебування розчину в черевній порожнині від 2 до 10 годин розчин дренують.

Дозу, об’єм розчину і кількість обмінів необхідно підбирати індивідуально для кожного пацієнта.

Якщо на початку перитонеального діалізу виникає біль, слід тимчасово зменшити об’єм розчину на обмін до 500 - 1500 мл.

Якщо у пацієнта надлишкова маса тіла, а також якщо втрачена залишкова функція нирок, потрібно збільшити об’єм розчину для діалізу. Для таких пацієнтів та пацієнтів, які добре витримують великі об’єми наповнення, об’єм розчину на обмін можна збільшити до 2500-3000 мл.

Діти

Для дітей об’єм розчину на обмін слід призначати залежно від віку та площі поверхні тіла (ППТ).

Застосування початкової дози  розчину на обмін не повинно перевищувати 600-800 мл/м² ППТ з 4 (іноді 3 або 5) обмінів на добу. Об’єм може бути збільшено до 1000-1200 мл/м² ППТ залежно від переносимості, віку та залишкової ниркової функції.

Метод та тривалість проведення процедури

Перед тим як проводити процедуру перитонеального діалізу вдома, пацієнт повинен пройти відповідне тренування, обов’язково попрактикуватися у техніці проведення та засвоїти її на відповідному рівні. Тренування має проводити кваліфікований персонал. Перед тим як виписувати пацієнта для проведення перитонеального діалізу у домашніх умовах, лікар повинен пересвідчитися, що пацієнт засвоїв прийоми проведення процедури. У разі будь-яких проблем або непорозумінь необхідно звертатися до лікаря.

Діаліз з використанням призначених доз слід проводити щоденно та продовжувати доти, доки замісна ниркова терапія вважається необхідною.

Постійний амбулаторний перитонеальний діаліз (ПАПД)

Пакет з розчином необхідно завчасно підігріти до температури тіла.  Необхідна доза вводиться через перитонеальний катетер у черевну порожнину протягом 5 – 20 хвилин. Залежно від рекомендацій лікаря, доза розчину повинна знаходитися в черевній порожнині протягом 2 – 10 годин (час встановлення рівноваги), після чого її дренують.

Залежно від необхідного осмотичного тиску, Баланс 1,5% глюкози 1,75 ммоль/л кальцію можна використовувати послідовно з іншими розчинами для перитонеального діалізу з вищим вмістом глюкози (тобто з вищою осмолярністю).

Тільки для одноразового використання. Невикористані залишки розчину слід утилізувати. Не має ніяких спеціальних вимог до утилізації, препарату.

Система стей•сейф для постійного амбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД)

Мішок з розчином завчасно нагрівають до температури тіла. Для мішків об’ємом до 3000 мл це необхідно зробити з використанням відповідного нагрівача. Час нагрівання мішка об’ємом 2000 мл з початковою температурою 22 ^оС становить приблизно 120 хвилин. Автоматичний температурний контроль встановлено на 39 °C ± 1 °C. Більш детальну інформацію можна отримати в інструкції з експлуатації нагрівача. Уникайте використання мікрохвильової печі для запобігання локальному перегріву.

1. Підготовка розчину

Перевірити зовнішній вигляд розігрітого пакета з розчином (етикетка, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень і цілісність з’єднувального шва). Розташувати систему на твердій поверхні. Відкрити зовнішній захисний пакет і упаковку дезінфекційного ковпачка. Вимити руки з використанням антимікробного миючого засобу. Скрутити пакет, який лежить на фользі зовнішньої упаковки, за один з бокових кутів, поки не відкриється серединний шов. Після чого розчини з двох камер змішаються автоматичного. Потім скрутити пакет з верхнього краю камери, що містить готовий розчин, поки не відкриється повністю наступний шов, який утворює нижній трикутник. Пересвідчитися, що всі шви повністю відкриті. Пересвідчитися, що розчин прозорий, а пакет не протікає.

2. Підготовка заміни пакету.

Закріпити пакет у верхньому кільці на інфузійній стійці, розкрутити магістраль пакета з розчином і помістити DISC в органайзер. Потім розкрутити магістраль дренажного пакета, закріпити дренажний пакет у нижньому кільці на інфузійній стійці. Помістити конектор катетера в один з двох отворів органайзера. Помістити новий дезінфекційний ковпачок в інший вільний отвір органайзеру. Продезінфікувати руки і після цього зняти захисний ковпачок з диска DISC. Приєднати конектор катетера до диска DISC.

3. Злив.

Відкрити затискач подовжувача катетера. Процедура зливу розпочалась.

В позиції перемикача «в—Џ»

4. Промивання.

Після завершення процедури злива, промити магістраль шляхом зливу невеликої кількості свіжого розчину у дренажний пакет (приблизно протягом 5 секунд).

В позиції перемикача «в—Џв—Џ»

5. Залив.

Процедура заливу починається після установки контрольного перемикача в позицію «в—‹в—Џв—Џ»

6. Запобіжні дії.

Після введення PIN-коду в конектор катетера відбувається автоматичне закриття просвіту подовжувача катетера.

В позиції перемикача «в—Џв—Џв—Џв—Џ»

7. Роз'єднання.

Зняти захисну кришку з нового дезінфекційного ковпачка і нагвинтити її на старий ковпачок. Від'єднати конектор катетера від диска DISC, потім нагвинтити конектор катетера на новий дезінфекційний ковпачок.

8. Закриття диска DISC.

Закрити диск DISC відкритим кінцем раніше використаної захисної кришки, яка залишилась у правому отворі органайзера.

9. Перевірка відпрацьованого діалізату щодо його прозорості та ваги. Якщо злитий розчин прозорий, його необхідно утилізувати.

Передозування

Не повідомлялося про жодні надзвичайні ситуації у зв’язку з передозуванням.

Надлишкова кількість розчину для діалізу, що вводиться у черевну порожнину, легко дренується в дренажний пакет. Проте, якщо обмін мішків проводився дуже часто, можуть розвинутися стани дегідратації і порушення електролітного балансу, які потребують невідкладного медичного втручання. Якщо обмін було пропущено, тоді необхідно звернутися до лікаря або у відповідний центр діалізу.

Неправильне дозування може призвести до гіпер- або дегідратації і порушень електролітного балансу.

Найбільш вірогідним наслідком передозування є дегідратація.

Недостатня доза, переривання або припинення лікування можуть призвести до небезпечної для життя гіпергідратації з периферичними набряками і декомпенсацією серцевої діяльності та/або інших симптомів уремії, які можуть загрожувати життю. 

Необхідно застосувати загальноприйняті стандарти надання екстреної допомоги і інтенсивної терапії. Пацієнтові може негайно потребуватися гемодіаліз.

Побічні реакції

Можливі побічні реакції можуть бути наслідком безпосередньо перитонеального діалізу як методу або можуть бути спричинені цим специфічним розчином.

Частоту побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 до1/1000 до 1/10000 до

Потенційні побічні реакції, пов’язані з розчином для перитонеального діалізу

З боку метаболізму: часто – підвищенийвміст цукру в крові, гіперліпідемія, збільшення маси тіла через тривале вживання глюкози з розчину для перитонеального діалізу.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – тахікардія, артеріальна гіпотензія/гіпертензія.

З боку дихальної системи: нечасто – диспное.

З боку сечовидільної системи: дуже часто – порушення електролітного балансу, наприклад гіпокаліємія; часто - гіперкальціємія у поєднанні з підвищеною абсорбцією кальцію, наприклад при введенні кальцієвмісних фосфатзв’язуючих препаратів.

Загальні порушення: нечасто – запаморочення; набряки, порушення водного балансу, на що вказує швидка втрата (дегідратація) або збільшення (гіпергідратація) маси тіла. Сильне зневоднення може виникнути при використанні розчинів з високою концентрацією глюкози.

Потенційні побічні реакції методу лікування

Інфекції і інвазії: дуже часто – перитоніт, показником якого є помутніння діалізату, що зливається. Пізніше можуть розвинутися абдомінальні болі, жар та загальна слабкість або, у дуже рідких випадках, сепсис. Пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою. Пакет із злитим мутним діалізатом необхідно закупорити стерильним ковпачком, а його вміст надати для дослідження щодо мікробіологічного зараження та рівня лейкоцитів у крові; інфекції шкіри. У разі інфекції шкіри необхідно якнайскоріше звернутися за консультацією до лікаря, який веде пацієнта; дуже рідко – сепсис.

З боку дихальної системи: часто - біль у плечовому суглобі; невідомо – диспное, спричинене підйомом діафрагми.

З боку травного тракту: дуже часто – грижі; часто – здуття живота і відчуття наповнення; нечасто – діарея, запор.

Загальні порушення і реакції у місці введення/виходу катетера: дуже часто - почервоніння, набряк, виділення, струпи і біль в місці виходу катетера; часто – порушення, пов’язані із процедурою вливання та зливання розчину для діалізу; невідомо – загальна слабкість.

Повідомлення про випадки побічних реакцій

Дуже важливо повідомляти про випадки побічних реакцій після призначення лікарського засобу. Це дає змогу постійно контролювати баланс користі/ризику даного лікарського засобу. Просимо медичних робітників повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

Препарат в оригінальній упаковані для продажу – 2роки.

Готовий для застосування розчин без додавання інших лікарських препаратів: хімічна та фізична стабільність після відкриття упаковки зберігається протягом 24 годин при температурі 20 °C.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не нижче 4 °C.

Упаковка

2000 мл або 2500 мл у системі подвійного двокамерного мішка стей•сейф;
по 4 мішка у картонній коробці зі стикером українською мовою.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Місцезнаходження

Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Ст. Вендель, Німеччина / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany

Заявник

Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Місцезнаходження

Ельзе-Крьонер-штр. 1, 61352 Бад Хомбург в.д.Х., Німеччина / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany