ЦЕФТАЗИДИМ КАБІ

Склад

діюча речовина: цефтазидим;

1 флакон містить:500 мг, 1000 мг або 2000 мг цефтазидиму;

допоміжна речовина: натрію карбонат безводний.

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості:стерильний, білий або світло-жовтий порошок.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальний засіб для системного застосування. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код АТХ J01D D02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Цефтазидим Кабі – це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, механізм дії якого пов’язаний з порушенням синтезу стінок бактеріальної клітини.

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а в окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві дані щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Чутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби: Streptococcuspyogenes, Streptococcusagalactiae.

Грамнегативні аероби: Citrobacterkoseri, Escherichiacoli,Haemophilusinfluenza, Moraxellacatarrhalis, Neisseriameningitides, Proteusmirabilis, Proteusspp., Providenciaspp..

Штами з можливою набутою резистентністю

Грамнегативні аероби: Acinetobacterbaumannii,Burkholderiacepacia, Citrobacterfreundii, Enterobacteraerogenes, Enterobactercloacae, Klebsiellapneumoniae, Klebsiellaspp., Pseudomonas  aeruginosa, Serratiaspp., Morganellamorgani.

Грампозитивні аероби: Staphylococcusaureus, Staphylococcuspneumonia.

Грампозитивні анаероби: Clostridiumperfringens, Peptococcusspp., Peptostreptococcusspp..

Грамнегативні анаероби: Fusobacteriumspp..

Нечутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби: Enterococcusspp., включаючи E. faecalis та E. faecium, Listeriaspp..

Грампозитивні анаероби: Clostridiumdifficile.

Грамнегативні анаероби: Bacteroidesspp., включаючи B. fragilis.

Інші: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp..

Фармакокінетика.

У пацієнтів після внутрішньом’язової ін’єкції 500 мг та 1 г швидко досягаються середні пікові концентрації 18 і 37 мг/л відповідно. Через 5 хвилин після внутрішньовенного болюсного введення 500 мг, 1 г або 2 г у сироватці крові досягаються концентрації у середньому 46, 87 або 170 мг/л відповідно. Терапевтично ефективні концентрації залишаються у сироватці крові навіть через 8-12 годин після внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 10 %. Концентрація цефтазидиму, що перевищує МІК для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у таких тканинах і середовищах як кістки, серце, жовч, мокротиння, внутрішньоочна, синовіальна, плевральна та перитонеальна рідини. Цефтазидим Кабі швидко проникає крізь плаценту та у грудне молоко. Препарат погано проникає крізь неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр, при відсутності запалення концентрація препарату у ЦНС невелика. Однак при запаленні мозкових оболонок концентрація цефтазидиму у ЦНС становить 4-20 мг/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичної концентрації.

Цефтазидим Кабі не метаболізується в організмі. Після парентерального введення досягається висока та стійка концентрація цефтазидиму у сироватці крові. Період напіввиведення становить приблизно  2 години. Препарат виводиться у незмінному стані, в активній формі із сечею шляхом гломерулярної фільтрації; приблизно 80-90 % дози виводиться із сечею протягом 24 годин. У пацієнтів із порушенням функції нирок елімінація цефтазидиму знижується, тому дозу слід зменшувати. Менше 1 % препарату виводиться з жовчю, що значно обмежує кількість препарату, яка потрапляє у кишечник.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування наведених нижче інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених:

-внутрішньолікарняна пневмонія;

-інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;

-бактеріальний менінгіт;

-хронічний середній отит;

-злоякісний зовнішній отит;

-ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;

-ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;

-ускладнені інфекції черевної порожнини;

-інфекції кісток і суглобів;

-перитоніт, пов’язаний з проведенням діалізу, у хворих, які знаходяться на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі.

Лікування бактеріємії, що виникає у пацієнтів у результаті будь-якої з наведених вище інфекцій.

Цефтазидим Кабі можна застосовувати для лікування хворих із нейтропенією та гарячкою, що виникає у результаті бактеріальної інфекції.

Цефтазидим Кабі можна застосовувати для профілактики інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція).

При призначенні Цефтазидиму Кабі слід враховувати його антибактерільний спектр, який включає головним чином грамнегативні аероби (див. розділи «Особливості застосування»та«Фармакологічні властивості»).

Цефтазидим Кабі слід застосовувати з іншими антибактеріальними засобами, якщо очікується, що ряд мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, не чутливі до дії цефтазидиму.

Призначати препарат слід згідно з чинними офіційними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до цефтазидиму або до інших компонентів препарату.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад анафілактичних реакцій) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування високих доз препарату з нефротоксичними лікарськими засобами може негативно впливати на функцію нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Хлорамфенікол invitro є антагоністом цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте, якщо пропонується одночасне застосування Цефтазидим Кабі з хлорамфеніколом, слід враховувати можливість антагонізму.

Як і інші антибіотики, Цефтазидим Кабі може впливати на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів. 

Цефтазидим Кабі не впливає на результати визначення глюкозурії ензимними методами, проте невеликий вплив на результати аналізу може спостерігатися при застосуванні методів відновлення міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест).

Цефтазидим Кабі не впливає на лужнопікратний метод визначення креатиніну.

Особливості застосування.

Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомлялося про тяжкі та часом летальні, реакції гіперчутливості. У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефтазидимом слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів.

Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефтазидиму, цефалоспоринових антибіотиків або інших бета-лактамних антибіотиків. З обережністю препарат призначати пацієнтам, у яких були несерйозні реакції гіперчутливості на  інші бета-лактамні антибіотики.

Цефтазидим Кабі має обмежений спектр антибактерільної активності. Його не слід застосовувати для монотерпії деяких типів інфекцій, крім випадків коли збудник хвороби відомий і невідомо, що він є чутливим до цього препарату або існує велика ймовірність того, що можливий збудник буде чутливим до лікування цефтазидимом. Це особливо важливо, коли вирішується питання про лікування пацієнтів з бактеріємією, бактеріальним менінгітом, інфекціями шкіри і м’яких тканин, інфекціями кісток та суглобів. Крім того, цефтазидим чутливий до гідролізу деякими бета-лактамазами з розширеним спектром дії. Тому при виборі цефтазидиму для лікування слід враховувати інформацію про розповсюдження мікроорганізмів, що продукують бета-лактамази  з розширеним спектром дії.

Одночасне лікування високими дозами цефалоспоринів і нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди або сильнодіючі діуретики (наприклад, фуросемід), може несприятливо впливати на функцію нирок. Досвід клінічного застосування цефтазидиму показав, що при дотриманні рекомендованого дозування це явище малоймовірне. Немає даних, що цефтазидим несприятливо впливає на функцію нирок у звичайних терапевтичних дозах.

Цефтазидим Кабі виводиться нирками, тому дозу слід зменшувати відповідно до ступеня ураження нирок. Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, коли доза не була відповідно зменшена (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, тривале лікування Цефтазидимом Кабі може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (наприклад, Candida, Enterococci); у цьому випадку може бути необхідним припинення лікування або вживання інших необхідних заходів. Дуже важливо постійно контролювати стан хворого.

При застосуванні антибіотиків повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту, що може бути різного ступеня тяжкості: від легкого до такого, що загрожує життю. Тому важливо враховуватиможливість цього діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика. У разі тривалої та значної діареї або якщо у пацієнта виникають абдомінальні спазми, лікування слід негайно припинити, провести подальше обстеження пацієнта та при необхідності призначити специфічне лікування Clostridiumdifficile. Не слід призначати лікарські засоби, що уповільнюють перистальтику кишечнику.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів і пеніцилінів широкого спектра дії, деякі раніше чутливі штами Enterobacter spp. і Serratiaspp. можуть стати резистентними під час лікування цефтазидимом. У таких випадках слід періодично робити дослідження на чутливість.

Цефтазидим Кабі у своєму складі містить натрій (1 флакон з 500 мг цефтазидиму містить 26 мг натрію, флакон з 1 г цефтазидиму – 52 мг натрію, 1 флакон з 2 г цефтазидиму – 104 мг натрію), що слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які знаходяться на натрій контрольованій дієті.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо лікування вагітних Цефтазидимом Кабі обмежені. Дослідження на тваринах не  вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональний або постнатальний розвиток. Призначати препарат вагітним слід тільки тоді, коли користь від його застосування переважає можливий ризик.

Цефтазидим Кабі екскретується у грудне молоко у невеликих кількостях, але при застосуванні терапевтичних доз впливу на немовля, яке знаходиться на грудному годуванні, не очікується. Цефтазидим Кабі можна застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідних досліджень не проводилося. Але виникнення таких побічних реакцій як запаморочення може вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг

Діти з масою тіла 40 кг

*Якщо це пов’язано або може бути пов’язано з інфекціями, наведеними у розділі «Показання».

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату Цефтазидим Кабі шляхом постійної внутрішньовенної інфузії у дітей віком ≤ 2 місяці не встановлені.

Пацієнти літнього віку

Враховуючи зниження кліренсу цефтазидиму, для хворих літнього віку, які мають  гострі інфекції, добова доза не повинна перевищувати 3 г, особливо для пацієнтів віком від  80 років.

Печінкова недостатність

Необхідності у зміні дозування для хворих із легкою та помірною печінковою недостатністю немає. Клінічних досліджень за участю хворих із тяжкою печінковою недостатністю не проводилося. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Ниркова недостатність

Цефтазидим Кабі виводиться нирками у незміненому стані. Тому пацієнтам із порушеннями функції нирок дозу слід зменшити.

Початкова доза повинна становити 1 г. Визначення підтримувальної дози повинно базуватися на швидкості гломерулярної фільтрації.

Рекомендовані підтримувальні дози цефтазидиму при нирковій недостатності: інтермітуюче введення

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг

Пацієнтам із тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити на 50 % або відповідно збільшити частоту введення. Таким пацієнтам рекомендується контролювати рівень цефтазидиму у сироватці крові.

У дітей кліренс креатиніну слід відкоригувати відповідно до площі поверхні тіла або до маси тіла.

Діти з масою тіла 40 кг

*Це рівень креатиніну у сироватці крові, розрахований відповідно до рекомендацій. Він може точно не відповідати рівню зменшення функції нирок у всіх пацієнтів з нирковою недостатністю.

** Кліренс креатиніну, вирахуваний на основі площі поверхні тіла або визначений.

Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Рекомендовані підтримувальні дози цефтазидиму при нирковій недостатності: постійна інфузія

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг маси тіла

Дозу слід призначати з обережністю. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Діти з масою тіла 40 кг

Безпека та ефективність застосування препарату Цефтазидим Кабі шляхом постійної внутрішньовенної інфузії дітям із порушеною функцією нирок, маса тіла яких

Якщо дітям із порушеною функцією нирок необхідно застосувати препарат шляхом постійної внутрішньовенної інфузії, слід кліренс креатиніну скорегувати відповідно до площі поверхні тіла дитини або маси тіла.

Гемодіаліз

Період  напіввиведення  цефтазидиму  із  сироватки  крові  під  час  гемодіалізу становить від  3 до

5 годин.

Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримуючу дозу цефтазидиму, що рекомендується у таблиці, наведеній нижче.

Перитонеальний діаліз

Цефтазидим Кабі можна застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.

Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим можна включати до діалізної рідини (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізного розчину).

Для пацієнтів із нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовенозний гемодіаліз або високопоточна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза становить  1 г на добу у вигляді одноразової дози або за кілька прийомів. Для низькопоточної гемофільтрації  слід застосовувати дози, як при порушенні функції нирок.

Пацієнтам, яким проводиться веновенозна гемофільтрація та веновенозний гемодіаліз, рекомендації з дозування наведені у таблицях.

Рекомендації з дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація

        ^аПідтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

Рекомендації з дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз

        ^аПідтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

Введення.

Цефтазидим Кабі вводити внутрішньовенно ін’єкційно або інфузійно або шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Рекомендованими ділянками для внутрішньом’язового введення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного м’яза або латеральна частина стегна.

Розчини Цефтазидиму Кабі можна вводити безпосередньо у вену або у систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.

Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а в окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Інструкція з приготування розчину

Цефтазидим Кабі сумісний з більшістю широковживаних розчинів для внутрішньовенного введення. Однак не слід застосовувати розчинник натрію бікарбонат для ін’єкцій (див. «Несумісність»).

Флакони всіх розмірів виробляються під зниженим тиском. По мірі розчинення препарату виділяється діоксид вуглецю і тиск у флаконі підвищується. На невеликі бульбашки діоксиду вуглецю у розчиненому препараті можна не зважати.

Розчинення слід проводити у два етапи (див. текст).

Колір розчину варіює від світло-жовтого до бурштинового залежно від концентрації, розчинника та умов зберігання. При дотриманні рекомендацій дія препарату не залежить від варіацій його забарвлення.

Цефтазидим Кабі у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з такими розчинами: 0,9 % розчин  натрію  хлориду;  М/6  розчин  натрію  лактату;  розчин  Хартмана;  5  %  розчин  глюкози;

0,225 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,45 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози;  0,9  %  розчин  натрію хлориду та 5 % розчин глюкози;   0,18 % розчин натрію хлориду та

4 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози 40 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 10 % розчин глюкози 40 та 5 % розчин глюкози; 6 % розчин декстрану 70 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 6 % розчин декстрану 70 та 5 % розчин глюкози.

Цефтазидим Кабі у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний з рідиною для інтраперитонеального діалізу (лактатом).

Цефтазидим Кабі для внутрішньом’язового введення можна розчиняти у 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду. У цьому випадку слід зробити шкірну пробу на переносимість лідокаїну.

Ефективність обох препаратів зберігається при змішуванні цефтазидиму у дозі  4 мг/мл з такими речовинами: гідрокортизон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій або 0,5 % розчині глюкози; цефуроксим (цефуроксим натрію) 3 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; клоксацилін (клоксацилін натрію) 4 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; гепарин 10 МО/мл або 50 МО/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; калію хлорид 10 мекв/л або 40 мекв/л у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій.

Вміст флакона Цефтазидим Кабі 500 мг, розчинений у 1,5 мл води для ін’єкцій, можна додати до розчину метронідазолу (500 мг у 100 мл), при цьому обидва препарати зберігають свою активність.

Приготування розчинів для внутрішньом’язової або внутрішньовенної болюсної ін’єкції:

1. Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести рекомендований об’єм розчинника.

2. Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3. Перевернути флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку у флакон. Набрати весь розчин у шприц, при цьому голка весь час повинна бути у розчині. На маленькі бульбашки вуглекислого газу можна не зважати.

Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії (флакони 1 г та 2 г)

1. Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести 10 мл розчинника.

2. Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3. Не вставляти голку для повітря до повного розчинення препарату. Вставити голку для повітря через кришку у флакон для послаблення внутрішнього тиску у флаконі.

4. Не виймаючи голку для повітря, довести загальний об’єм до 50 мл.  Вийняти голку для повітря, струсити флакон і налагодити систему для інфузій як завжди.

Примітка. Щоб забезпечити стерильність препарату, дуже важливо не вставляти голку для повітря через кришку до розчинення препарату.

Діти

  Застосовувати дітям з перших днів життя.

Передозування

Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити для них відповідно дозу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»). Концентрацію цефтазидиму у сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції

Побічні ефекти були класифіковані за частотою їх виникнення – від  дуже частих до нечастих, а також за органами і системами: дуже часто 1/10; часто 1/100 та

Інфекції та інвазії

Нечасто – кандидоз (включаючи вагініт і афтозний стоматит).

Кровоносна та лімфатична системи.

Часто – еозинофілія та тромбоцитоз.

Нечасто – лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія.

Частота невідома – лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.

Імунна система

Частота невідома – анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або артеріальну гіпотензію).

Нервова система

Нечасто – запаморочення, головний біль.

Частота невідома – парестезії.

Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у хворих із нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.

Судинні порушення

Часто – флебіт або тромбофлебіт у місці введення препарату.

Шлунково-кишкові порушення

Часто – діарея.

Нечасто – нудота, блювання, біль у животі та коліт.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов’язаний з Clostridiumdifficile і може проявлятись у вигляді псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома – порушення смаку.

Сечовидільна система

Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

Гепатобіліарні  реакції

Часто – транзиторне підвищення рівня одного або кількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, лужна фосфатаза).

Частота невідома – жовтяниця.

Шкіра та підшкірні тканини

Часто – макулопапульозний висип або кропив’янка.

Нечасто – свербіж.

Частота невідома – ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Загальні та розлади у місці введення

Часто – біль та/або запалення у місці внутрішньом’язової ін’єкції.

Нечасто – гарячка.

Лабораторні показники

Часто – позитивний тест Кумбса.

Нечасто – як і при застосуванні деяких інших цефалоспоринів, інколи спостерігалося транзиторне підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини крові та/або креатиніну у сироватці крові.

Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Готовий розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі до 25 °С або протягом 7 днів при температурі до 4 °С.

Несумісність

Цефтазидим Кабі менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін’єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення, тому він не рекомендується як розчинник.

Цефтазидим Кабі та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці.

Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Тому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.

Упаковка

По 500 мг, 1000 мг або 2000 мг порошку у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою, закритому алюмінієвим ковпачком та пластиковою кришкою з контролем першого відкриття. № 1 або № 10 у пачці з картону. За згодою споживача допускається вкладання по 10 пачок № 10 з достатньою кількістю інструкцій для медичного застосування в картонну коробку.

Категорія відпуску

За рецептом.

Заявник

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Місцезнаходження

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Німеччина.

Виробник

Лабесфаль  Лабораторіос Алміро, С.А.

Місцезнаходження.

Лагедо, 3465-157 Сантьяго де Бестейрос, Португалія.