Коджинейт Байєр

Коджинейт Байєр 250, 500, 1000, 2000, 3000 МО

Порошок та розчинник для приготування розчину для ін’єкцій

Фактор VIII згортання крові рекомбінантного походження (октоког альфа)

Уважно прочитайте всю інструкцію про застосування лікарського засобу перед початком застосування оскільки в інструкції міститься важлива для Вас інформація.

• Зберігайте цю інструкцію про застосування лікарського засобу, оскільки у Вас може виникнути потреба її перечитати. У разі виникнення сумнівів зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначений тільки Вам і Ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо у них такі ж саме симптоми, як у Вас, оскільки це може зашкодити їм.

• При появі будь-яких побічних реакцій, у тому числі таких, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта. Дивіться розділ 4.

Зміст інструкції про застосування лікарського засобу:

1. Що таке лікарський засіб КОДЖИНЕЙТ Байєр і для чого його застосовують.

2. Що необхідно знати до початку застосування лікарського засобу КОДЖИНЕЙТ Байєр.

3. Як застосовувати лікарський засіб КОДЖИНЕЙТ Байєр.

4. Можливі побічні реакції.

5. Умови зберігання лікарського засобу КОДЖИНЕЙТ Байєр.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке лікарський засіб КОДЖИНЕЙТ Байєр і для чого його застосовують.

Лікарський засіб КОДЖИНЕЙТ Байєр містить активну речовину рекомбінантний фактор VIII згортання крові людини (октоког альфа).

Лікарський засіб КОДЖИНЕЙТ застосовується для лікування та профілактики кровотечі у дорослих, підлітків та дітей будь-якого віку, хворих на гемофілію А (вроджений дефіцит фактора VIII).

Цей лікарський засіб не містить фактора фон Віллебранда, тому його не слід застосовувати при хворобі фон Віллебранда.

2. Що необхідно знати до початку застосування лікарського засобу КОДЖИНЕЙТ Байєр.

Не застосовуйте лікарський засіб КОДЖИНЕЙТ Байєр у таких випадках:

• Якщо у Вас алергія на октоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 та наприкінці розділу 2).

• Якщо у Вас алергія на білки миші або хом’яка.

При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до Вашого лікаря.

Попередження та застереження

Будьте особливо уважні при застосуванні лікарського засобу КОДЖИНЕЙТ Байєр та зверніться до Вашого лікаря або фармацевта у таких випадках:

• якщо Ви відчуваєте стиснення в грудях, відчуття запаморочення, головокружіння або нудоти, або якщо Ви відчуваєте запаморочення у положенні стоячи. В рідких випадках можливо відчуття тяжкої алергічної реакції (анафілактичної реакції), яка рідко відбувається при застосуванні цього лікарського засобу. Якщо це сталося, негайно припиніть застосування лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою.

• якщо кровотечу не можна взяти під контроль при застосуванні звичайної дози цього лікарського засобу. Утворення інгібіторів (антитіл) є відомим ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, до складу яких входить фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великій кількості, заважають правильній дії лікарського засобу, тому хід лікування Вас або Вашої дитини буде ретельно контролюватися на предмет виявлення подібних інгібіторів. Якщо під час лікування лікарським засобом КОДЖИНЕЙТ Байєр контроль над кровотечею у Вас або у Вашої дитини не було встановлено, негайно зверніться до Вашого лікаря.

• якщо у Вас раніше з’явились інгібітори фактора VIII та Ви змінили інший лікарський засіб, що містить фактор VIII, можливо, що ці інгібітори з’являться знову.

• якщо Вам повідомили, що Ви страждаєте на серцеве захворювання або Ви маєте ризик виникнення будь-якого порушення роботи серця.

• якщо Вам потрібен засіб для центрального венозного доступу для введення лікарського засобу КОДЖИНЕЙТ Байєр. Слід враховувати ризик ускладнень, пов’язаних із застосуванням засобу для центрального венозного доступу, таких як, наприклад, місцеві інфекції, присутність бактерій в крові (бактеріємія) та утворення згустків крові в кровоносних судинах (тромбоз) у місці введення катетера.

Ваш лікар повинен провести всі необхідні аналізи, аби забезпечити, що поточна доза лікарського засобу забезпечує Вам належний рівень фактора VIII.

Взаємодія лікарського засобу КОДЖИНЕЙТ Байєр з іншими лікарськими засобами

Взаємодія з іншими лікарськими засобами невідома. Тим не менш повідомте обов’язково Вашому лікарю чи фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете розпочати застосовувати будь-який лікарський засіб.

Діти підлітки

Перелік застережень та запобіжних заходів (особливостей застосування) відноситься до пацієнтів будь-якого віку, дорослих та дітей.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Досвід щодо впливу застосування лікарського засобу КОДЖИНЕЙТ Байєр на фертильність, вагітність чи годування груддю відсутній. Таким чином, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що вагітна або плануєте завагітніти, зверніться до Вашого лікаря до початку застосування цього лікарського засобу.

Не є ймовірним, що лікарський засіб КОДЖИНЕЙТ Байєр впливатиме на фертильність пацієнтів чоловічої чи жіночої статі, оскільки діюча речовина присутня в організмі людини в природній формі.

Керування автотранспортом або робота з іншими механізмами

Вплив на здатність керування автотранспортом та на роботу з іншими механізмами не було виявлено.

Лікарський засіб КОДЖИНЕЙТ Байєр містить натрій

Цей лікарський засіб містить менш ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в одному флаконі, тому вважається, що він «вільний від натрію».

Документування

Рекомендується при кожному застосуванні лікарського засобу КОДЖИНЕЙТ Байєр записувати назву та номер серії лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб КОДЖИНЕЙТ Байєр

Завжди застосовуйте цій лікарський засіб тільки даної інструкції або інструкцій, які Вам надасть Ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, знову зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медичної сестри.

Лікування кровотечі

Ваш лікар повинен розрахувати дозу цього лікарського засобу та частоту його прийому, необхідні для досягнення належного рівня активності фактора VIII у Вашій крові. Лікар завжди повинен узгоджувати дозу та частоту застосування в залежності від потреб. Кількість лікарського засобу КОДЖИНЕЙТ Байєр, яку Ви повинні застосувати, та частота застосування залежить від багатьох чинників, а саме:

• Ваша вага;

• тяжкість гемофілії;

• місце та тяжкість кровотечі;

• наявність у Вас інгібіторів фактора VIII та їхня кількість;

• бажаний рівень фактора VIII.

Профілактика кровотечі

Якщо Ви застосовуєте лікарський засіб КОДЖИНЕЙТ Байєр для запобігання (профілактики) кровотечі, Ваш лікар повинен розрахувати дозу, яка Вам підходить. Ця доза зазвичай становить від 20 до 40 МО октокогу альфа на один кг ваги тіла та приймається кожні 2 або 3 дні. Тим не менш, у деяких випадках, особливо у молодих пацієнтів, скорочення інтервалів між лікуванням, або збільшення дози лікарського засобу може бути необхідним.

Лабораторні аналізи

Настійно рекомендується проводити необхідні аналізи через належні проміжки часу щоб переконатися в досягненні та підтриманні в плазмі відповідних рівнів фактора VIII. У конкретних випадках при проведенні об’ємних хірургічних втручань слід забезпечити суворий контроль замісної терапії шляхом аналізу крові на згортання (зсідання).

Застосування у дітей та підлітків

Лікарський засіб КОДЖИНЕЙТ Байєр можна застосовувати у дітей будь-якого віку.

Якщо кровотеча не контролюється

Якщо рівень фактора VIII у плазмі не досяг очікуваного рівня, або не вдалося встановити контроль кровотечі при застосуванні необхідної дози, можливо, у Вас з’явились інгібітори фактора VIII. Кваліфікований лікар повинен перевірити наявність інгібіторів фактора VIII. Якщо Ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надмірною або недостатньою, повідомте про це Вашого лікаря.

Пацієнти з інгібіторами фактора VIII

Якщо Ваш лікар повідомив, що у Вас виявлені інгібітори фактора VIII, може бути необхідним збільшення дози цього лікарського засобу для контролю над кровотечею. Якщо підвищена доза не дозволяє забезпечити контроль, Ваш лікар може розглянути питання про застосування іншого лікарського засобу, концентрату фактора VIIa або концентрату протромбінового комплексу (активованого).

Таке лікування повинно призначатися лікарями, які мають досвід лікування пацієнтів з гемофілією А. якщо Ви бажаєте отримати більше інформації стосовно цього питання, зверніться до Вашого лікаря. Не збільшуйте дозу цього лікарського засобу, яку Вам встановили для контролю над кровотечею, без попередньої консультації з Вашим лікарем.

Тривалість лікування

Ваш лікар повідомить, з якою частотою та з якими інтервалами Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб. Зазвичай, замісна терапія за допомогою лікарського засобу КОДЖИНЕЙТ Байєр триває протягом усього життя.

Як застосовувати лікарський засіб КОДЖИНЕЙТ Байєр

Цей лікарський засіб призначений для внутрішньовенного введення протягом 2–5 хвилин в залежності від загального об’єму та стану почуття пацієнта. Після приготування розчин повинен бути введений протягом 3 годин.

Як приготувати розчин КОДЖИНЕЙТ Байєр

Використовуйте лише компоненти (флакон із порошком та систему Біо-комплект, попередньо заповнений розчином шприц та пристрій для внутрішньовенного введення), які знаходяться в упаковці цього лікарського засобу. Якщо використання цих компонентів не можливе, зверніться до Вашого лікаря. Якщо один із компонентів упаковки відкритий або пошкоджений, не використовуйте цей компонент.

Перед введенням приготований лікарський засіб слід відфільтрувати, або видалити частки, які можуть бути присутні у розчині. Фільтрацію можна здійснити, дотримуючись описаних нижче етапів приготування та/або введення. Використовуйте пристрій для внутрішньовенного введення, оскільки в ньому встановлений лінійний фільтр. Якщо Ви не можете використовувати пристрій для внутрішньовенного введення, який міститься в комплекті, користуйтесь фільтром, який Вам порадить лікар або фармацевт.

Не використовуйте обладнання для внутрішньовенного введення для забору крові, оскільки в ньому встановлений лінійний фільтр. Якщо Вам необхідно здійснити забір крові перед інфузією, слід застосувати обладнання без фільтра, а потім вводити цей лікарський засіб за допомогою ін’єкційного фільтра. При виникненні будь-яких питань стосовно цього лікарського засобу та сумісних із ним фільтрів зверніться до Вашого лікаря.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими розчинами для інфузії. Не використовуйте розчини, якщо в ньому помітні частки або якщо розчин не є прозорим. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо введення, які Вам надасть лікар, та користуйтеся детальними інструкціями з приготування та введення, наведеними наприкінці даної інструкції.

Якщо була введена надмірна доза КОДЖИНЕЙТ Байєр

Відсутні дані про передозування рекомбінантних факторів VIII згортання крові.

Якщо було застосовано більше лікарського засобу КОДЖИНЕЙТ Байєр, ніж потрібно, повідомте про це Вашого лікаря.

Якщо ви забули застосувати КОДЖИНЕЙТ Байєр

• негайно введіть наступну дозу та продовжуйте прийом із встановленою періодичністю, дотримуючись вказівок Вашого лікаря.

• Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо Ви хочете перервати прийом КОДЖИНЕЙТ Байєр

Не припиняйте прийом лікарського засобу КОДЖИНЕЙТ Байєр без попередньої консультації з Вашим лікарем.

При виникненні будь-яких інших сумнівів стосовно застосування цього лікарського засобу зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і всі інші лікарські засоби, цей медичний препарат може спричинити появу побічних реакцій, хоча вони спостерігаються не у всіх людей.

Найбільш серйозні реакції – це реакції гіперчутливості або анафілактичний шок (побічна реакція, що спостерігається рідко).

У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, які містять фактор VIII, можуть дуже часто вироблятися антитіла (дивіться розділ 2), які нейтралізують фактор VIII (понад 1 випадок на кожні 10 пацієнтів). Однак, у пацієнтів, які раніше вже проходили лікування препаратами, які містять фактор VIII (понад 150 днів лікування), ризик виникнення антитіл є доволі низьким (менше за 1 випадок на кожні 100 пацієнтів). Якщо це відбулося, лікарські засоби, які приймаєте Ви або Ваша дитина, можуть діяти невідповідним чином, а Ви або Ваша дитина можуть страждати на стійку кровотечу. У такому випадку негайно зверніться до Вашого лікаря.

Інші можливості

Часті (можуть зустрічатися з частотою 1 на 10 пацієнтів):

• висип із свербежем або без нього

• місцеві реакції у місці введення лікарського засобу (наприклад, відчуття свербежу, почервоніння, які з часом зникають)

Рідко (можуть зустрічатися з частотою 1 на 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції, включаючи миттєву тяжку алергічну реакцію (яка може включати, нудоту, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, озноб, приливи, сильний головний біль, летаргію, свистячі хрипи або ускладнення дихання, неспокій, тахікардію, відчуття «мурашок» або анафілактичний шок, наприклад, стиснення у грудях/загальне відчуття нездужання, головокружіння, нудоту та незначне зниження тиску, яке може призвести до запаморочення, коли людина встає)

• лихоманка

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі існуючих даних):

• дисгевзія (порушення відчуття смаку)

Якщо під час ін’єкцій/інфузій Ви помітили один із таких симптомів:

• стиснення в грудях або загальне відчуття нездужання

• запаморочення

• незначну гіпотензію (незначне зниження артеріального тиску з відчуттям запаморочення, коли людина встає)

• нудоту

це може бути першим сигналом гіперчутливості або анафілактичної реакції.

При появі будь-яких алергічних або анафілактичних реакцій слід призупинити ін’єкцію/інфузію та негайно звернутися до Вашого лікаря.

Реакції гіперчутливості

Під час проведення клінічних досліджень у жодного з пацієнтів не будо виявлено клінічно значущого титру антитіл на незначну кількість білків хом’яків та мишей, присутніх в лікарському засобі. Існує можливість алергічних реакцій на речовини, які містяться в цьому лікарському засобі, наприклад, на незначну кількість білків хом’яків та мишей, у пацієнтів з певною схильністю до цього. Для контролю появи інгібіторів Ваш лікар може призначити Вам відповідні аналізи.

Повідомлення про побічні реакції

Якщо у Вас з’являться будь-які побічні реакції, в тому числі можливі побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції, повідомте Вашого лікаря. Також про побічні реакції можна повідомити безпосередньо до відділу фармаконагляду іспанської агенції контролю за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Вони дають змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування препарату.

5. Умови зберігання лікарського засобу КОДЖИНЕЙТ Байєр

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°С до 8°С). Не заморожувати. Зберігати флакон та попередньо заповнений шприц в оригінальній упаковці для захисту від світла.

У межах терміну придатності, зазначеного на етикетці, лікарський засіб в зовнішній упаковці може зберігатися при кімнатній температурі (нижче за 25°С) протягом максимум 12 місяців. У такому випадку термін придатності лікарського засобу завершується по закінченні 12-місячного періоду або на дату завершення терміну придатності, зазначену на флаконі лікарського засобу, якщо вона закінчується раніше. У такому разі слід нанести новий термін придатності на зовнішню упаковку.

Не охолоджувати розчин після розчинення. Відновлений розчин слід використати протягом максимум трьох годин. Тільки для одноразового використання. Невикористаний розчин слід знищити.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, нанесеного на етикетках та коробках. Термін придатності закінчується в останній день зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став непрозорим або в ньому наявні частки. Лікарські засоби не слід утилізувати через каналізацію та викидати їх до смітників. Запитайте у Вашого фармацевта, як утилізувати непотрібні Вам упаковки та лікарські засоби. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад КОДЖИНЕЙТ Байєр

Порошок

Активна речовина: фактор згортання крові людини VIII (октоког альфа), який виробляється за технологією рекомбінантної ДНК. У кожному флаконі КОДЖИНЕЙТ Байєр міститься 250, 500, 1000, 2000 або 3000 МО октокогу альфа.

Інші компоненти лікарського засобу: гліцин, натрію хлорид, кальцію хлорид, гістидін, полісорбат 80 та сахароза (дивіться інформацію наприкінці розділу 2).

Розчинник

Вода для ін’єкцій

Зовнішній вигляд КОДЖИНЕЙТ Байєр та вміст упаковки

КОДЖИНЕЙТ Байєр представлений у формі порошку та розчинника для приготування розчину для ін’єкцій; у формі порошку або спресованого порошку, від білого до жовтуватого кольору. У попередньо заповненому шприці міститься вода для ін’єкцій, призначена для розчинення вмісту флакона. Після приготування отримується прозорий розчин. Пристрої, необхідні для розчинення та введення лікарського засобу, містяться в кожній упаковці цього лікарського засобу.

У кожній упаковці КОДЖИНЕЙТ Байєр міститься один флакон із системою Біо-комплект та один попередньо заповнений шприц із окремим поршнем, а також пристрій для внутрішньовенного введення (для внутрішньовенної ін’єкції), дві спиртові серветки, дві сухі серветки та два пластири.

Власник реєстраційного посвідчення

Байєр АГ

53168 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Байєр Хелекер Мануфактурінг С.р.л.

Віа Делле Гроане 126

20024 Гарбаньяте Міланезе (Мілан)

Італія

Щодо будь-якої інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, звертайтеся до локального представника заявника:

Іспанія

Байєр Гіспана С.Л.

Тел: +34-93-495 65 00

Дата останнього перегляду інструкції: 11/2017

Детальна інформація щодо лікарського засобу наявна на офіційному сайті Європейської Медичної Агенції http://ema.europa.eu

Детальна інструкція з розчинення та введення КОДЖИНЕЙТ Байєр із використанням флакона із ковпачком для розчинення (система Біо-комплект):

1. Ретельно вимити руки з милом і теплою водою. Розчин слід готувати на чистій та сухій поверхні.

2. Зігріти в руках флакон (не відкриваючи його) та попередньо заповнений шприц до однакової температури, не вище ніж температура тіла (не вище 37°С).

3. Зніміть захисну капсулу флакона, в якому міститься порошок, злегка рухаючи її з боку в бік, а потім потягніть догори. Зніміть захисний ковпачок, нанесений на білу капсулу шприца (А).

4. Обережно вкрутіть шприц у флакон з порошком (В).

5. Поставте флакон на тверду та не слизьку поверхню та міцно тримайте його однією рукою. Після цього за допомогою великого та вказівного пальців сильно натисніть на захисну насадку на кінці шприца (С), доки вона не торкнеться верхнього краю Біо-комплекта.

Це підтверджує, що система активована (D).

6. Приєднайте поршень до шприца, вкручуючи його до гумової кришки (Е).

7. Введіть розчинник до флакона, в якому міститься порошок, повільно натискаючи на поршень шприца (F).

8. Розчиніть порошок, повільно обертаючи флакон (G). Не струшуйте флакон! Перед використанням переконайтесь, що порошок повністю розчинився. Візуально перевірте наявність часток або зміну кольору перед введенням. Не застосовуйте непрозорий розчин або розчин, у якому містяться видимі частки.

9. Переверніть флакон разом із шприцом та перемістіть розчин до шприца, повільно витягуючи поршень (H). Переконайтесь, що вміст флакона повністю перейшов до шприца. Тримайте шприц вертикально та натискайте на поршень, поки все повітря не вийде зі шприца.

10. Накладіть джгут. Виберіть місце для ін’єкції та продезінфікуйте шкіру спиртовою серветкою, знезаразьте ділянку для ін’єкції, дотримуючись інструкцій Вашого лікаря. Зробіть внутрішньовенну ін’єкцію та зафіксуйте ін’єкційне обладнання пластиром.

11. Викрутіть шприц, аби відділіть його від флакона (I).

12. Приєднайте шприц до пристрою для внутрішньовенного введення, вкрутіть його по годинниковій стрілці та переконайтесь, що кров не потрапляє до шприца (J).

13. Зніміть джгут.

14. Вводьте розчин у вену протягом 2–5 хвилин, постійно контролюючи положення голки. Швидкість введення залежить від стану пацієнта, але вона не повинна бути більшою за 2 мл на хвилину.

15. При необхідності ввести додаткову дозу витягніть порожній шприц, рухаючи його проти годинникової стрілки. Розчиніть необхідну кількість препарату, здійснюючи дії на етапах 2–9, користуючись новим шприцем, який слід знову з’єднати з пристроєм для внутрішньовенного введення.

16. Якщо не потрібно вводити нові дози, зніміть пристрій для внутрішньовенного введення та шприц. Накладіть серветку на дві хвилини на місце ін’єкції, тримаючи руку у витягнутому стані. Наприкінці натисніть на місце ін’єкції, аби дізнатися, чи потрібно Вам накладати на нього пласти