МІДРІАТІКУМ-ШТУЛЬН ПУ

Склад

діюча речовина: тропікамід;

1 мл розчину містить тропікаміду 5 мг;

допоміжні речовини: натрію нітрат, кислота азотна, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Краплі очні у тюбик-крапельниці.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий розчин.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовують в офтальмології. Антихолінергічні засоби.

Код АТХ S01F A06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Тропікамід має парасимпатиколітичну активність, подібну до дії атропіну, але відрізняється більш швидким та відносно короткочасним мідріазом. 0,5 % розчин препарату спричиняє параліч акомодації ока.

Механізм дії тропікаміду базується на конкурентному антагонізмі щодо ацетилхоліну. Спричиняє параліч м’язів, внаслідок чого розширюється зіниця (мідріаз).

Розширення і параліч зіниці настає через 5-8 хв після введення препарату в кон’юнктивальний мішок. Максимальне розширення зіниці після введення тропікаміду настає через 15-20 хв і зберігається протягом 2 годин. Повністю зіниця відновлюється через 3-5 годин, інколи через 8 годин.

Фармакокінетика. Після введення в кон’юнктивальний мішок препарат всмоктується і в незначній кількості може проникати в системний кровообіг, особливо у дітей та осіб літнього віку.

Клінічні характеристики

Показання

Для досягнення мідріазу і циклоплегії при проведенні обстеження в офтальмології.

Протипоказання

Підвищена чутливість до тропікаміду або до похідних тропової кислоти, алергiя до інших компонентів препарату.

Первинна глаукома, особливо закритокутова глаукома, сухий ринiт.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дія тропікаміду може посилюватися при супутньому застосуванні інших лікарських засобів, які мають антимускаринові властивості (лікарські засоби, що стимулюють центральну нервову систему), таких як амантадин, деякі антигістамінні засоби (лікарські засоби, які застосовують для лікування алергії), антипсихотичні засоби похідні фенотіазину (для лікування психіатричних захворювань), а також трициклічні та тетрациклічнi антидепресанти (для лікування депресій), хінідин, дизопірамід і метклопрамід.

При застосуванні більше одного офтальмологічного лікарського засобу слід застосовувати їх з інтервалом у 5 хвилин.

Особливості застосування

Мідріатікум-Штульн ПУ призначений тільки для місцевого застосування в око і не застосовується для ін’єкцій та перорально.

З особливою обережністю застосовувати при таких станах: тахікардія (прискорення серцевого ритму), серцева недостатність, міастенія гравіс (надмірна слабкість м’язів), гіпертиреоз, гострий набряк легень, обструктивні захворювання сечовивідних шляхів, токсикоз вагітних (розлади, спричинені вагітністю), пацієнти із синдромом Дауна, відкритокутова глаукома (існує ризик підвищення внутрішньоочного тиску при введенні тропікаміду).

Новонароджені (особливо недоношені), немовлята, пацієнти вiком вiд 65 років і особи із синдромом Дауна особливо чутливі до тропікаміду. Таким пацієнтам препарат слiд застосувати з обережнiстю.

Необхідно мати на увазі, що внаслідок гіперчутливості до антихолінергічних засобів (лікарських засобів, які блокують рецептори ацетилхоліну центральної та периферичної нервової системи) можуть виникати психотичні реакції та розлади поведінки.

Тропікамід може призводити до підвищення внутрішньоочного тиску. Препарат з обережністю призначають пацієнтам літнього віку та пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском. Щоб запобігти гострому нападу глаукоми внаслідок закриття кута камери, лікар спочатку має визначити внутрішньоочний тиск, а також глибину і кут передньої камери ока, перед тим як розпочати лікування. Рекомендується контролювати внутрішньоочний тиск, особливо у випадках багаторазового застосування.

Як правило, антихолінергічні препарати також з обережністю призначають пацієнтам із простатитом. Однак якщо препарат застосовують одноразово, як у випадку разового обстеження, імовірність виникнення ускладнень дуже мала.

Після місцевого застосування тропікаміду слід здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами з підвищеним артеріальним тиском, надмірною продукцією тироїдного гормона щитовидної залози, високим вмістом цукру в крові або з порушеннями серцевої системи.

Після закапування рекомендується притиснути пальцем слізний мішок на 2-3 хв для запобігання надмірної системної абсорбції препарату.

Деякі пацієнти можуть мати підвищену чутливість до світла, тому, коли зіниці розширені, слід захищати очі від надто інтенсивного світла.

У разі якщо Ви носите м’які контактні лінзи, не застосовуйте краплі, не знявши їх. Після закапування зачекайте 15 хвилин, перш ніж одягнути лінзи.

Не слід торкатися верхньої частини тюбика-крапельниці. Перед застосуванням необхідно перевірити дату закінчення терміну придатності препарату. Порційні упаковки призначені для одноразового застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх даних щодо застосування тропікаміду у період вагітності і годування груддю, тому не рекомендується призначати препарат у ці періоди, оскільки невідомо, чи місцеве застосування тропікаміду спричинює достатню його системну абсорбцію для утворення визначеної кількості препарату в грудному молоці людини. Тому слід дотримуватися обережності при призначенні препарату жінкам, які годують груддю. При місцевому застосуванні у матерів, які годують груддю, у немовлят не виключена можливість виникнення системних побічних ефектів, наприклад, з боку серцево-судинної системи.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Після застосування крапель слід витримати щонайменш 4 години (або і більше у рідкiсних випадках) перед тим, як сідати за кермо або працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози

Краплі Мідріатикум-Штульн ПУ закапують у кон’юнктивальний мішок з діагностичною метою.

З діагностичною метою: закапують по 1 краплі в кон’юнктивальний мішок за 10-15 хвилин до обстеження.

У поодиноких випадках при застосуванні тропікаміду у недоношених дітей спостерігалися системні антихолінергічні ефекти (такі як, розлади випорожнення сечового міхура і кишечнику, брадикардія), що посилювалися при повторному введенні препарату. Запобігти цим небажаним ефектам можна шляхом розведення розчину (1:1).

Тривале застосування не рекомендується, оскільки немає достатнього досвіду застосування препарату протягом тривалого часу.

Діти

Немовлятам препарат застосовують тільки за призначенням та під наглядом лікаря.

Тропікамід може спричиняти розлади центральної нервової системи, які можуть бути небезпечними для немовлят і дітей.

Надмірне застосування дітям може викликати симптоми системної інтоксикації. Необхідно дуже обережно застосовувати препарат немовлятам, дітям молодшого віку та дітям з підвищеним тонусом/спазмами м’язів або мозковими порушеннями.

Пацієнтів слід попередити, що цей препарат не повинен потрапити до рота дитини, а також про необхідність мити свої руки та руки дитини після застосування препарату.

Передозування

У разі місцевого передозування видалити надлишок препарату з ока, промивши його теплою проточною водою.

Після місцевого застосування може виникнути системна інтоксикація, особливо у дітей.

Симптоми: припливи крові до обличчя, сухість шкіри і слизових оболонок (у дітей можуть спостерігатися висипання), затуманення зору, частий та неритмічний пульс, жар, здуття живота у немовлят, судоми, психічні розлади (галюцинації або психотична поведінка), втрата нервово-м’язової координації, світлобоязнь, більш виражений мідріаз і параліч акомодації, тахікардія, збудження, гіперактивність, гіпертермія.

Лікування. При виникненні будь-якого з цих симптомів слід припинити застосування очних крапель та звернутися до лікаря. У таких випадках проводиться симптоматичне та підтримуюче лікування. Необхідно зволожувати поверхню тіла немовлят і дітей молодшого віку.

Лікування при місцевому передозуванні: застосування очних крапель пілокарпіну або простигміну у дозах, що залежать від їх терапевтичного ефекту.

Лікування у разі системної інтоксикації: промивання шлунка і застосування активованого вугілля; фізостигмін 1-2 мг внутрішньовенно, за необхідності дозу повторюють щогодини; при судомах – внутрішньовенне введення 10-20 мг діазепаму; при гіпертермії – фізичні заходи.

Побічні реакції

Побічні ефекти класифікувалися так: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100,

З боку серцево-судинної системи: одиничні –брадикардія, тахікардія, аритмія, припливи крові до обличчя, збліднення.

З боку психіки: поодинокі – психотичні розлади, галюцинації, аномальна поведінка, дезорієнтація. Також відомі збудження вегетативної нервової системи.

З боку нервової системи: нечасті –головний біль; поодинокі – порушення координації, сонливість; невідомі – запаморочення.

З боку органiв зору: часті – світлобоязнь з або без тимчасового помутніння рогівки, біль в очах (печіння при інстиляції), затуманення зору, погіршення зору, відчуття дискомфорту в очах, порушення акомодації; нечасті – підвищення внутрішньоочного тиску, подразнення очей, очна гіперемія; поодинокі – кон’юнктивіт, набряк очей, точковий кератит, розвиток застійної глаукоми; невідомі – свербіж очей. При тривалому застосуванні можуть наступити зміни кольору хрусталика та помутніння рогівки (кератопатія).

З боку дихальної системи: поодинокі – сухість у носі.

З боку травного тракту: поодинокі – блювання, нудота, запор, сухість у роті, порушення дефекації.

З боку шкіри: поодинокі – висипання, сухість шкіри, почервоніння шкіри, контактний дерматит.

З боку сечовидільної системи: поодинокі – дизурія, затримка сечовиділення.

Загальні та місцеві порушення: невідомі –подовження дії препарату, підвищення температури тіла; алергічні реакції.

Вищезазначені побічні реакції в найбільш вираженій формі спостерігаються у дітей, особливо немовлят, а також у пацієнтів літнього віку.

Цей препарат може спричиняти розлади центральної нервової системи, які можуть бути небезпечними для дітей. Потрібно мати на увазі, що внаслідок гіперчутливості до антихолінергічних засобів можуть виникати психотичні реакції та розлади поведінки.

Повідомлялося про один випадок гострої реакції гіперчутливості у 5-річної дитини, що супроводжувалася ригідністю м’язів, опістотонусом, блідістю та ціанозом.

Рекомендується з особливою обережністю застосовувати препарат дітям та пацієнтам, чутливим до алкалоїдів беладони, через підвищений ризик виникнення системної токсичності.

У дітей можлива поява висипань, а у немовлят можливе здуття живота. Повідомлялося про психотичні реакції, розлади поведінки і кардіо-респіраторний колапс у дітей при застосуванні лікарських препаратів цієї групи.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Невідкриті туб-крапельниці зберігати в картонній пачці.

Після застосування залишки вмiсту відкритої туб-крапельниці не використовувати.

Упаковка

По 0,4 мл препарату в тюбик-крапельниці з поліетилену.

По 5 тюбик-крапельниць, з’єднаних у блок.

1 блок (№ 5) або 6 блоків (№ 30), або 12 блоків (№ 60) у картоннiй пачцi.

Упаковка по 5 пачок № 60 в термоплівці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фарма Штульн ГмбХ.

Місцезнаходження

Верксштрассе 3,

92551 Штульн, Німеччина.