НОРФЛОК-Н

Склад

діюча речовина: норфлоксацин;

1 мл розчину містить норфлоксацину 3 мг;

допомiжнi речовини:натрію хлорид, декаметоксин, динатрію едетат, натрію гідроксид, кислота оцтова льодяна, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Краплі очні/вушні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості:прозора безбарвна або зі слабким зеленуватим відтінком рідина.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в офтальмології та отології. Протимікробні засоби. Норфлоксацин. Код АТХ S03A A.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Норфлоксацин – антимікробний засіб групи фторхінолонів; пригнічує активність ДНК-гіраз бактеріальної клітини та реплікацію ДНК бактерій. Норфлоксацин має широкий спектр антимікробної дії щодо переважної бiльшостi грамнегативних мiкроорганiзмiв. МІК Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Citrobacter spp. становить 2 мг/л або менше. Менш чутливі Acinetobacter spp., Providencia spp., Serratia spp. МПК Pseudomonas aeruginosa – менше 1-2 мг/л, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae та Neisseria meningitidis – менше 2 мг/л, патогенних штамів Salmonella  та Schigella – менше 1 мг/мл, Campylobacter – менше 4 мг/мл, стафілококів – 1-4 мг/мл,  стрептококів – 2-16 мг/л. До дії препарату не чутливі анаеробні бактерії, мало чутлиⳠ‒ Enterococcus i Acinetobacter.

Фармакокінетика.

Інформація про розподіл норфлоксацину при застосуванні в офтальмології та отології відсутня, однак відомо, що норфлоксацин розподіляється у більшості рідин і тканин організму, у тому числі очей і вух. З білками зв’язується від 10 % до 15 % препарату. Починає діяти через 1 годину після закапування в око. Максимальна концентрація у сироватці крові при застосуванні добової офтальмологічної дози 2,5 мг становить 10,2 нг/мл.

Норфлоксацин розпадається на 6 активних метаболітів, антибактеріальна активність яких нижча за таку у вихідної речовини. Норфлоксацин метаболізується у печінці та нирках. Приблизно 30 % активної речовини виводиться із сечею у незміненому вигляді. Період напіввиведення препарату становить 3-4 години.

Клінічні характеристики

Показання

Поверхневі iнфекцiї ока (бактеріальні кон'юнктивіти, кератити, блефарити), інфекції зовнішнього та середнього вуха (зовнішні отити, хронічні гнійні середні отити).

Протипоказання

Підвищена чутливість до норфлоксацину та до інших препаратів фторхінолонового ряду. Вірусні та грибкові захворювання очей та вух.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія з іншими лікарськими засобами при місцевому застосуванні норфлоксацину не описана. Однак є відомості, що системне застосування деяких хінолонів призводить до підвищення концентрації теофіліну у плазмі крові, впливає на метаболізм кофеїну і посилює дію пероральних атикоагулянтів, таких як варфарин та його похідні, а також пов’язане з тимчасовим підвищенням рівня креатиніну в сироватці крові у пацієнтів, які сумісно застосовували циклоспорин.

Особливості застосування

Норфлоксацин у формі крапель застосовують тільки місцево. Для досягнення кращого терапевтичного ефекту краплі слід застосовувати у поєднанні із системною протимікробною терапією (за винятком легких випадків).

Повідомлялося про тяжкі, а іноді й летальні випадки реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції) у пацієнтів, які застосовували хінолони системно, причому у деяких пацієнтів тяжкі реакції спостерігались після прийому першої дози. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою, свербежем. Тільки кілька пацієнтів мали реакції підвищеної чутливості в анамнезі. Тяжкі анафілактичні реакції потребують невідкладного лікування із застосуванням епінефрину та інших реанімаційних заходів, включаючи кисневу терапію, внутрішньовенні вливання, внутрішньовенне введення антигістамінних препаратів, кортикостероїдів, амінів, що звужують судини, штучну вентиляцію легень, згідно з клінічними показаннями. Тривале застосування норфлоксацину, як і будь-яких інших антибактеріальних препаратів, може призвести до активізації росту не чутливих до нього мікроорганізмів, включаючи гриби. При виникненні суперінфекції рекомендується провести відповідне лікування.

З обережністю призначають краплі Норфлок-Н хворим на епілепсію, із судомними синдромами іншої етіології, з вираженими порушеннями функції печінки/нирок, при атеросклерозі судин головного мозку.

Можливий розвиток світлобоязні; слід носити світлозахисні окуляри та уникати тривалої дії яскравого світла.

Слід припинити застосування препарату Норфлок-Н при появі перших ознак висипів на шкірі або інших ознак реакції підвищеної чутливості.

Незалежно від тяжкості клінічних проявів, лікування офтальмологічних захворювань потрібно здійснювати після ретельного обстеження очей за допомогою щілинної лампи. При застосуванні препарату для лікування отиту рекомендується здійснювати медичні обстеження пацієнтів для своєчасного встановлення можливої необхідності застосування інших терапевтичних заходів (системного застосування антибіотиків, хірургічного втручання і т.д.).

Перед закапуванням крапель у вухо необхідно провести аспірацію гною та промивання зовнішнього слухового проходу антисептичним розчином.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Протягом 30 хвилин після закапування препарату в очі слід утримуватися від керування автотранспортом та потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги.

Спосіб застосування та дози

Застосування в очі.

Дорослим і дітям віком від 15 років при гострих інфекційних захворюваннях очей препарат призначають по 1-2 краплі кожні 15-30 хвилин, потім частоту інстиляцій зменшують.

При помірно вираженому процесі призначають по 1-2 краплі 2-6 разів на добу.

При гострій та хронічній трахомі призначають по 2 краплі в кожне око 2-4 рази на добу протягом 1-2 місяців.

Після зникнення симптомів захворювання застосування препарату слід продовжити протягом наступних 48 годин.

Застосування у вуха.

Дорослим і дітям віком від 15 років при захворюваннях вуха призначають у вухо по 5 крапель 3 рази на добу.

Краплі повинні мати температуру тіла. Перед застосуванням крапель слід провести санацію зовнішнього слухового проходу. Пацієнтові слід лягти на бік або нахилити голову, щоб полегшити закапування. Після інстиляції голову слід тримати у цьому положенні приблизно 2 хвилини. У зовнішній слуховий прохід можна покласти ватну турунду.

Коли симптоми захворювання зникають, застосування препарату слід продовжити протягом наступних 48 годин.

Діти

Не застосовують дітям віком до 15 років.

Передозування

При випадковому прийомі крапель внутрішньо спостерігаються нудота, блювання, діарея, головний біль, запаморочення, відчуття тривоги.

Лікування: за необхідності проводять симптоматичну терапію; необхідно забезпечити достатнє надходження рідини в організм, утворення кислої реакції сечі, щоб запобігти кристалурії.

Побічні реакції

З боку органів зору: відчуття дискомфорту, відчуття стороннього тіла, набряк повік, гіперемія та набряк кон’юнктиви, фотофобія.

Алергічні реакції: висипання, свербіж, набряк Квінке, дерматит.

З боку органів слуху: свербіж у вусі, дзвін у вухах.

Інші: неприємний присмак у роті.

Термін придатності

2 роки.

Термін придатності після відкриття флакону – 10 діб.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 мл у флаконах № 1, № 5.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «НІКО».

Місцезнаходження

Україна, 86123, Донецька обл., м. Макіївка, вул. Тайожна, 1-1.

Тел.: +38(062)341-46-41.

E-mail: office@nikopharm.com.ua