Риназолін®

Cклад:

діюча речовина: oxymetazoline;

1 мл розчину містить оксиметазоліну гідрохлориду в перерахуванні на 100 % речовину 0,5 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, поліетиленгліколь, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат, пропіленгліколь, повідон, вода для ін`єкцій.

Лікарська форма

Спрей назальний.

Прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Назва і місцезнаходження виробника

ПАТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

Фармакотерапевтична група

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики. Оксиметазолін.

Код АТС R01A A05.

Фармакологічні властивості

Риназолін^® належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів (деконгенсантів). Чинить альфа-адреноміметичну дію.

Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з носа. Відновлює носове дихання. Сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що попереджує розвиток бактеріальних ускладнень (гаймориту, синуситу, середнього отиту).

Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії під час проведення клінічних досліджень було доведено більш швидке та ефективне усунення симптомів гострого риніту (закладеннсть носа, ринорея, чхання, погіршене самопочуття).

При місцевому назальному застосуванні в терапевтичних концентраціях не подразнює слизову оболонку носа, не спричинює гіперемію. Дія препарату розпочинається швидко (через декілька хвилин після застосування). Період напіввиведення становить близько 35 годин після застосування препарату. 2,1% препарату виводиться нирками, близько 1,1 % – з калом. Тривалість дії – до 12 годин.

При місцевому інтраназальному застосуванні не чинить системної дії.

Показання для застосування

– Гострі респіраторні захворювання, що супроводжуються закладеністю носа.

– Алергічний риніт.

– Вазомоторний риніт.

– Для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових

пазух порожнини носа, євстахіїті, середньому отиті.

– Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, атрофічний риніт. При застосуванні інгібіторів моноаміноксидази та протягом 2-х тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО, а також інших препаратів, що сприяють підвищенню артеріального тиску. При підвищеному внутрішньоочному тиску, особливо при закритокутовій глаукомі. При тяжких формах серцево-судинних захворювань (наприклад ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія). Феохромоцитома. Метаболічні порушення (гіпертиреоз, цукровий діабет, порфірія). Гіпертрофія простати.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Слід уникати довготривалого застосування і передозування препарату. Довготривале застосування протинабрякового засобу для носа може призвести до послаблення дії препарату. Зловживання цим засобом може спричинити атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом.

Після застосування препарату необхідне особливе спостереження за пацієнтами з хронічним ринітом. Дози, вищі рекомендованих, потрібно застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У період вагітності і годування груддю препарат застосовують з особливою обережністю. Не допускається перевищення рекомендованого дозування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Після тривалого застосування препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загального впливу на серцево-судинну систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може понизитися.

Діти

Не слід застосовувати препарат дітям віком до 6 років.

Спосіб застосування та дози

Безпосередньо перед застосуванням препарату флакон треба потримати в долоні, щоб підігріти його до температури тіла. Перед введенням препарату необхідно ретельно прочистити ніс. Під час застосування флакон тримати вертикально, розпилювачем догори. Перед застосуванням зняти захисний ковпачок флакона, наконечник насадки помістити у носовий хід, коротким різким рухом стиснути флакон і, вийнявши наконечник із носа, розтиснути. Під час впорскування рекомендується злегка вдихнути через ніс.

Дорослим та дітям віком від 6 років – по 1 впорскуванню у кожний носовий хід 2-3 рази на добу.

Препарат слід застосовувати не довше 5-7 днів. Препарат можна застосовувати повторно тільки через декілька днів. Дози, вищі рекомендованих, застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Передозування.

Після значного передозування або випадкового прийому внутрішньо можуть виникнути такі симптоми: мідріаз, нудота, блювання, ціаноз, підвищення температури тіла, спазми, тахікардія, пальпітація, аритмія, серцево-судинна недостатність, зупинка серця, підвищене потовиділення, ажитація, конвульсії, артеріальна гіпертензія, набряк легень, дихальні розлади, блідість, міоз, гіпосмія, психічні розлади.

Крім цього може виникнути пригнічення функцій з боку центральної нервової системи, що проявляється сонливістю, зниженням температури тіла, брадикардією, артеріальною гіпотензією, апное та можливим розвитком коми.

Терапевтичні заходи при передозуванні: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, вентиляція легень. При зниженні артеріального тиску застосовують фентоламін. Не слід приймати вазопресорні засоби. При необхідності показана протисудомна терапія.

Побічні ефекти З боку дихальної системи: дискомфорт в носі, печіння або сухість слизової оболонки носа, чхання, носова кровотеча. Після того, як ефект від застосування Риназоліну® закінчиться, може спостерігатись відчуття сильної закладеності носа (реактивна гіперемія). Апное у новонароджених та дітей молодшого віку (особливо у випадку передозування). З боку нервової системи: головний біль, сонливість, втома, судоми, галюцінації (особливо у дітей). З боку серцево-судинної системи: місцеве назальне застосування може спричинити системні ефекти, такі як пальпітація, тахікардія, артеріальна гіпертензія. З боку імунної системи: можливе виникнення алергічних реакцій, у т.ч. висипи, свербіж, ангіоневротичний набряк.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не застосовувати інгібітори МАО та інші препарати, що сприяють підвищенню артеріального тиску через ризик підвищення артеріального тиску. Сумісне призначення інших судинозвужувальних лікарських засобів підвищує ризик розвитку побічних ефектів.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ˚С.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка

По 15 мл у флаконі поліетиленовому, забезпеченому насадкою з дозатором і захисним ковпачком, вкладеному в пачку.

И Н С Т Р У К Ц И Я

по медицинскому применению препарата

РИНАЗОЛИН

(RINAZOLINE^®)

Состав:

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора содержит оксиметазолина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 0,5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, полиэтиленгликоль, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, пропиленгликоль, повидон, вода для инъекций.

Форма выпуска. Спрей назальный.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Название и местонахождение производителя

ПАО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики. Оксиметазолин.

Код АТС R01A A05.

Фармакологические свойства.

Риназолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгенсантов). Оказывает альфа-адреномиметическое действие.

Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предупреждает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия во время проведения клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенность носа, ринорея, чихание, ухудшение самочувствия).

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию. Действие препарата начинается быстро (через несколько минут после применения). Период полувыведения составляет около 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками, около 1,1 % – с калом. Продолжительность действия – до 12 часов.

При местном интраназальном применении не оказывает системного действия.

Показания к применению.

– Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.

– Аллергический ринит.

– Вазомоторный ринит.

– Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиите, среднем отите.

– Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, атрофический ринит. При применении ингибиторов моноаминоксидазы и на протяжении 2-х недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также других препаратов, которые способствуют повышению артериального давления. При повышенном внутриглазном давлении, особенно при закрытоугольной глаукоме. При тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний (например ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия). Феохромоцитома. Метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия). Гипертрофия простаты.

Надлежащие меры безопасности при применении

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного средства для носа может привести к ослаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом.

После применения препарата необходимо особенное наблюдение за пациентами с хроническим ринитом. Дозы, выше рекомендованых, следует применять только под наблюдением врача.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности и кормления грудью препарат применяют с особой осторожностью. Не допускается превышение рекомендованного дозирования.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортом может снизиться.

Дети

Не следует применять препарат детям до 6 лет.

Способ применения и дозы.

Непосредственно перед применением нужно подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Перед введением препарата необходимо тщательно прочистить нос. Во время применения препарата флакон держать вертикально, распылителем кверху. Перед применением снять защитный колпачок флакона, наконечник насадки поместить в носовой ход, коротким резким движением сжать флакон и, вынув наконечник из носа, разжать. Во время впрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть через нос.

Взрослым и детям старше 6 лет – по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Препарат следует применять не более 5-7 дней. Препарат можно применять повторно только через несколько дней. Дозы, выше рекомендованных, применять только под наблюдением врача.

Передозировка.

После значительной передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть такие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры тела, спазмы, тахикардия, пальпитация, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышенное потовыделение, ажитация, конвульсии, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные нарушения, бледность, миоз, гипосмия, психические расстройства.

Кроме того, может возникнуть угнетение функций со стороны центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, апноэ и возможным развитием комы.

Терапевтические меры при передозировке: промывание желудка, прием активированного угля, вентиляция легких. При снижении артериального давления применяют фентоламин. Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия.

Побочные эффекты.

Со стороны дыхательной системы: дискомфорт в носу, ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа, чихание, носовое кровотечение.

После того, как эффект применения Риназолина заканчивается, может наблюдаться ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия). Апноэ у новорожденных и детей младшего возраста (особенно в случаях передозировки).

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, усталость, судороги, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: местное назальное применение может вызвать системные эффекты, такие как пальпитация, тахикардия, артериальная гипертензия.

Со стороны иммунной системы: возможно возникновение аллергических реакций, в том числе высыпания, зуд, ангионевротический отек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять ингибиторы МАО и другие препараты, которые способствуют повышению артериального давления из-за риска повышения артериального давления. Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочнях эффектов.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указаного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ˚С.

Условия отпуска. Без рецепта.

Упаковка

По 15 мл во флаконе полиэтиленовом, оснащенном насадкой с дозатором и защитным колпачком, вложенном в пачку.