СЕДАРИСТОН КРАПЛІ

Склад лікарського засобу

діючі речовини: 1 мл крапель (=27 крапель) містить: рідкого екстракту трави звіробою (Hyperici herba) (1:9-11) (екстрагент етанол 54,7 % (v/v)) – 0,186 г, рідкого екстракту кореневищ з коренями валеріани (Rhizoma cum radicibus Valerianae) (1:9-11) (екстрагент етанол 54,7 % (v/v)) – 0,186 г, рідкого екстракту листя меліси (Melissa folium) (1:4-6) (екстрагент етанол 54,7 % (v/v)) – 0,188 г;

допоміжні речовини: етанол 96 %, вода очищена.

Лікарська форма

Краплі оральні.

Червонувато-коричневого кольору прозора рідина.

Назва і місцезнаходженнявиробника.

Фарма Вернігероде ГмбХ/Pharma Wernigerode GmbH.

Дорнбергсвег, 35, Д-38855 Вернігероде, Німеччина/Dornbergsweg, 35, D-38855, Wernigerode, Germany.

Назва і місцезнаходженнязаявника.

Еспарма ГмбХ, Німеччина/Esparma GmbH, Germany.

Сіпарк 7, 39116 Магдебург, Німеччина/Seepark 7 39116 Magdeburg, Germany.

Фармакотерапевтична група

Рослинні снодійні та заспокійливі засоби. Код АТС N05C .

Рослинні спиртові екстракти, які входять до складу препарату, діють спазмолітично, заспокійливо, стабілізують настрій та полегшують засинання, є взаємодоповнюючими та взаємопосилюючими для застосування при психовегетативних порушеннях.

Екстракт звіробою, який містить активні речовини гіперицин, псевдогіперицин та гіперфорин, чинить гармонізуючу дію на центральну та вегетативну нервову систему, ефективний при поганому настрої, апатії, які супроводжуються такими симптомами як нездужання, втрата апетиту, безсоння. Поліпшує настрій, позитивно впливає на розумові та фізичні здібності, підвищує працездатність.

Біологічно активні речовини, що містяться у коренях валеріани (ефірна олія, валеріанова кислота, борнеол, алкалоїди, дубильні речовини, цукри), зменшують збудження у центральній нервовій системі, посилюють ефекти інших седативних, снодійних, аналгетичних та спазмолітичних засобів.

Біологічно активні речовини листя меліси (цитраль, ліналоол, гераніол, цитронелал, мірцен, альдегіди), дубильні речовини (до 5 %), гіркота, слиз, органічні кислоти (бурштинова, кавова, хлорогенова, олеанолова та урсолова), цукри (стахіоза) чинять спазмолітичну, заспокійливу, гіпотензивну, сечогінну, вітрогінну, бактерицидну дії, покращують травлення, зменшують напруження гладких м’язів кишечнику, збуджують виділення травних ферментів, сприяють зменшенню частоти серцевих скорочень та дихання.

Показання для застосування

Вегетативна дистонія, нервове збудження, дратівливість, зниження концентрації уваги та навантаження різного походження (стрес, розумова втомлюваність, клімактеричні та інші функціональні порушення з боку нервової системи).

Застосовується при функціональних захворюваннях травного тракту, порушеннях засинання та сну.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Відома надмірна чутливість шкіри до світла, тимчасові стани депресії тяжкого ступеня та інші розлади, що супроводжуються пригніченням центральної нервової системи, артеріальна гіпотензія.

Одночасне застосування:

– індинавіру або інших антиретровірусних засобів;

– циклоспорину, дигоксину, теофіліну, іринотекану, такролімусу, симвастатину, фексофенадину, трициклічних антидепресантів (амітриптилін, нортриптилін), протиепілептичних засобів (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн), селективних інгібіторів зворотного нейронального захоплення серотоніну (циталопрам, флувоксамін, сертралін, пароксетин), а також триптанів (суматриптан, наратриптан, золмітриптан);

– препаратів для зниження згортання крові (варфарин та інші антикоагулянти – похідні кумарину).

Належні заходи безпеки при застосуванні

Препарат містить спирт. Не рекомендується застосування препарату протягом тривалого часу (більше 4 тижнів).

У період лікування препаратом Седаристон Краплі слід уникати інтенсивного УФ-опромінення (тривалих сонячних ванн, гірського сонця, соляріїв).

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю

Оскільки відсутні дані щодо застосування Седаристону Крапель у період вагітності або годування груддю, препарат не призначають у ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Необхідно пам’ятати, що засіб містить етиловий спирт у кількості 53 об.% та має седативну дію, що може зменшити швидкісну реакцію при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти

Не застосовують дітям віком до 12 років.

Застосування препарату дітям віком від 12 років можливе тільки за призначенням та під наглядом лікаря.

Спосіб застосування та дози

Дорослі і діти віком від 12 років: по 20 крапель 3 рази на добу.

Препарат приймають перед їдою або через 2 години після їди, розведеним у рідині.

Якщо протягом 4 тижнів після початку лікування не спостерігається поліпшення стану, слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

Тривалість курсу лікування зазвичайвизначає лікар індивідуально.

Передозування.

Симптоми: передозування спричиняє відчуття гіркоти у роті, неприємні відчуття у ділянці печінки, психічне збудження, головний біль, запаморочення, сонливість, загальну слабкість, біль у животі, нудоту, зниження гостроти слуху та зору, відчуття серцебиття, ознаки подразнення (почервоніння) шкіри при інтенсивному впливі світла внаслідок дії гіпероцину, що спричиняють фотосенсибілізацію (підвищену чутливість до сонячного опромінення).

У дорослих чоловіків (маса тіла приблизно 70 кг) прийом 100 мл препарату Седаристон Краплі спричиняє підвищення рівня вмісту алкоголю в крові близько до 1,2 проміле (ейфорія, почервоніння шкіри). Подібний прийом аналогічний прийому 40 г алкоголю.

Лікування: негайне припинення застосування препарату і вчасно вжиті заходи екстреної допомоги (промивання шлунка, призначення активованого вугілля, за необхідності – стабілізація дихання) та симптоматичне лікування сприяють швидкому усуненню клінічних проявів передозування. При виникненні фотосенсибілізації слід уникати впливу світла.

Дітям застосовують інтенсивну терапію залежно від кількості алкоголю та його сприйняття. Терапія при гострій алкогольній інтоксикації аналогічна терапії при отруєнні снодійними засобами. У разі необхідності проводять контроль рівня цукру в крові, контроль артеріального тиску, кислотно-лужний баланс; застосовують розчин глюкози (гіпоглікемія), плазмозамінник (артеріальна гіпотензія), бікарбонат натрію (ацидоз).

Гемодіаліз можливий, якщо інші заходи є не досить ефективними.

Побічні ефекти

Можуть виникати нижчезазначені побічні ефекти (вони виникають рідко і швидко минають).

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, пригнічення емоційних реакцій, сонливість, зниження працездатності, депресія, занепокоєння, втомлюваність.

З боку травного тракту: шлунково-кишкові розлади (нудота, спастичний біль у животі, сухість у роті).

З боку шкіри: в осіб з підвищеною чутливістю до сонячних променів перебування на сонці може спричинити опіки; алергічні реакції, включаючи гіперемію, висипання, набряк та свербіж шкіри; фотосенсибілізація, зокрема в осіб зі світлою шкірою.

Загальні порушення і місцеві реакції: втомлюваність, підвищення/зниження артеріального тиску, слабкість.

Психічні розлади: тривожність, неспокій; в осіб з біполярною депресією підвищується ризик розвитку маніакального стану.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія з препаратом Седаристон Краплі може призвести до зниження ефективності таких лікарських засобів як антикоагулянти (фенпрокумон, варфарин); циклоспорин; такролімус; дигоксин; індинавір та інші інгібітори протеази, що застосовуються при ВІЛ-терапії; іринотекан; іматиніб та інші цитостатичні препарати; амітриптилін; нортриптилін; мідазолам; теофілін.

Лікарські засоби, що містять звіробій, також можуть сприяти метаболізму препаратів, якщо він здійснюється з участю цитохрому Р450-3А4. Унаслідок цього відповідні лікарські засоби можуть забезпечувати слабшу та/або менш тривалу дію.

При одночасному застосуванні антидепресантів (нефазодон, пароксетин, сертралін) їх дія може бути посилена. В окремих випадках можливе посилення небажаних дій (серотонінових ефектів), таких як нудота, блювання, страх, занепокоєння, запаморочення.

При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, які підвищують світлочутливість шкіри, можливе виникнення небажаних реакцій з боку шкіри.

У жінок, які одночасно застосовують пероральні контрацептиви можливе зниження надійності протизаплідної дії лікарського засобу.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 20 мл або 50 мл, або 100 мл у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.