СИБРІ БРИЗХАЙЛЕР

Склад

діюча речовина: glycopyrronium bromide;

1 капсула містить 63 мкг глікопіронію броміду, що відповідає 50 мкг глікопіронію, що еквівалентно 44 мкг цільової дози, що вивільняється;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат, гіпромелоза, вода очищена, карагінан, калію хлорид, жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма

Порошок для інгаляцій, тверді капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорі помаранчеві капсули розміром 3, що містять порошок білого або майже білого кольору, з нанесеним чорним кольором знаком «

Після завершення прийому Вашої добової дози препарату Сибрі Бризхайлер:

знову відкрити мундштук та видалити порожню капсулу, нахиляючи камеру, щоб капсула випала. Порожню капсулу викинути у побутові відходи.

Закрити інгалятор та вставити на місце ковпачок.

Не зберігати капсули в інгаляторі Сибрі Бризхайлер.

Як застосовувати інгалятор	Зняти ковпачок.
	Відкрити інгалятор: міцно утримувати основу інгалятора і нахилити мундштук. Інгалятор відкритий.
	Підготовити капсулу: відокремити один блістер від блістерної упаковки, відірвавши його по лінії перфорації. Взяти один блістер і зняти захисну підкладку для того, щоб відкрити капсулу.
	Вийняти капсулу: капсули слід завжди зберігати у блістері і виймати тільки перед застосуванням. Сухими руками вийняти капсулу з блістера. Капсулу не ковтати.
	Вставити капсулу: помістити капсулу у камеру для капсули. Ніколи не розміщуйте капсулу безпосередньо у мундштуку.
	Закрити інгалятор: закрити інгалятор до «клацання».
	Проколоти капсулу: тримати інгалятор у вертикальному положенні так, щоб мундштук був спрямований догори. Проколоти капсулу шляхом одночасного сильного натискання на обидві бічні кнопки. Зробити це тільки один раз. У той момент, як капсула проколеться, Ви повинні почути клацання.
	Повністю відпустити бічні кнопки.
	Видихнути: перш ніж помістити мундштук у рот, зробити повний видих.   Не дути у мундштук.
	Вдихнути лікарський засіб: для того, щоб лікарський засіб потрапив глибоко до Ваших дихальних шляхів, необхідно: тримати інгалятор, як це показано на малюнку. Бічні кнопки мають бути розташовані перед Вами ліворуч та праворуч. Не стискати бічні кнопки. Помістити мундштук у рот та щільно стиснути губи навколо нього. Зробити швидкий, але рівномірний вдих так глибоко, як тільки Ви можете. Не натискати на бічні кнопки.
	Примітка: під час вдихання через інгалятор капсула обертається в камері, і Ви повинні почути дзижчання. Ви відчуєте солодкий аромат, як тільки ліки почнуть потрапляти до Ваших легень.   Якщо Ви не чуєте дзижчання: капсулу може заклинити у камері. Якщо це трапиться: відкрити інгалятор і обережно вивільнити капсулу, постукуючи по основі інгалятора. Не натискати на бокові кнопки. Знову вдихнути ліки, повторивши пункти 9 та 10.
	Затримати дихання: після того, як Ви вдихнули ліки: затримати дихання принаймні на 5–10 секунд або на скільки зможете не відчуваючи незручності, одночасно виймаючи інгалятор з рота. Потім зробити видих. Відкрити інгалятор та перевірити капсулу на залишки порошку.   Якщо в капсулі залишився порошок: закрити інгалятор. Повторити пункти від 9 до 12.   Більшість людей може спорожнити капсулу одним або двома вдихами. Додаткова інформація Деякі люди можуть іноді нетривалий час кашляти відразу після вдихання лікарського засобу. Якщо таке трапилося з Вами, не хвилюйтеся. Якщо капсула порожня, Ви отримали достатню кількість лікарського засобу.
	Після завершення прийому Вашої добової дози препарату Сибрі Бризхайлер: знову відкрити мундштук та видалити порожню капсулу, нахиляючи камеру, щоб капсула випала. Порожню капсулу викинути у побутові відходи. Закрити інгалятор та вставити на місце ковпачок.   Не зберігати капсули в інгаляторі Сибрі Бризхайлер.

Діти

Препарат не призначений для застосування дітям.

Передозування

Високі дози глікопіронію можуть призвести до антихолінергічних ознак та симптомів для яких може бути призначена симптоматична терапія.

Гостра інтоксикація в результаті випадкового перорального застосування капсул препарату Сибрі Бризхайлер є малоймовірною через низьку біодоступність при прийомі внутрішньо (близько 5 %).

Максимальна концентрація препарату в плазмі крові і загальна системна експозиція після внутрішньовенного введення 150 мкг глікопіронію броміду (еквівалентно 120 мкг глікопіронію) у здорових добровольців були приблизно в 50 разів і в 6 разів відповідно вищими, ніж максимальна концентрація препарату в плазмі крові і загальна експозиція в рівноважному стані, що досягалася при застосуванні рекомендованої дози (44 мкг один раз на добу) препарату Сибрі Бризхайлер, і добре переносились.

Побічні реакції

Резюме профілю безпеки

Найбільш поширеним небажаним явищем внаслідок антихолінергічної дії препарату була сухість у роті (2,4 %). Більшість повідомлень вказують на те, що сухість у роті була, ймовірно, пов’язана із застосуванням лікарського засобу і мала легкий ступінь тяжкості, та не була серйозною.

Профіль безпеки також характеризується іншими симптомами, пов’язаними з антихолінергічним ефектом препарату, включаючи симптоми з боку шлунково-кишкового тракту і ознаки затримки сечі, які зустрічались нечасто. Небажані реакції на препарат, пов’язані з місцевою переносимістю, включали подразнення в горлі, назофарингіт, риніт та синусит.

Резюме небажаних реакцій на препарат, що були виявлені в ході клінічних досліджень

Небажані реакції на препарат, про які повідомлялось протягом шести місяців з двох пілотних досліджень ІІІ фази тривалістю 6 та 12 місяців, перераховані за класами систем органів MedDRA. У кожному класі системи органів небажані реакції на препарат класифіковані за частотою; реакції, що зустрічаються найбільш часто, перераховані першими. Усередині кожної групи частоти небажані реакції на препарат представлені в порядку зменшення серйозності. Крім того, відповідні категорії частоти для кожної небажаної реакції на препарат вказано з використанням наступних умовних позначень (CIOMS ІІІ): дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до

Інфекції та інвазії: часто – назофарингіт¹, нечасто – риніт, цистит.

З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість, ангіоневротичний набряк².

З боку метаболізму та харчування: нечасто – гіперглікемія.

З боку психіки: часто – безсоння.

З боку нервової системи: часто – головний біль³, нечасто – гіпоестезія.

З боку серця: нечасто – фібриляція передсердь, прискорене серцебиття.

З боку дихальної системи: нечасто – закладеність носу, продуктивний кашель, подразнення горла, носова кровотеча, дисфонія²;

невідомо: парадоксальний бронхоспазм².

З боку травного тракту: часто – сухість у роті, гастроентерит; нечасто – диспепсія, карієс зубів.

З боку шкіри та підшкірної тканини: нечасто – висипання, зуд².

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини: нечасто – біль у кінцівках, скелетно-м’язовий біль у грудях.

З боку нирок та сечовивідної системи: часто – інфекція сечостатевої системи³; нечасто – дизурія, затримка сечі.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – доброякісна гіперплазія передміхурової залози.

Загальні порушення: нечасто – стомлюваність, астенія.

** ¹ Більш часті для глікопіронію, ніж плацебо в базі даних тільки за 12 місяців.

        ²Дані постмаркетингового досвіду застосування препарату Сибрі   Бризхайлер. Вони були зареєстровані добровільно у популяції невизначеного розміру, отже, не завжди  можна достовірно оцінити частоту або встановити причинно-наслідковий зв'язок з дією препарату.  Тому частота була розрахована з досвіду клінічних досліджень.

   ³⁾ Спостерігається частіше для глікопіронію, ніж плацебо тільки у літніх пацієнтів > 75 років

Опис окремих небажаних реакцій на препарат

В об’єднаних даних 6-місячного періоду спостережень частота випадків сухості у роті становила 2,2% порівняно з 1,1%, безсоння – 1,0% порівняно з 0,8% та гастроентериту – 1,4% порівняно з 0,9%для препарату Сибрі Бризхайлер та плацебо відповідно.

Випадки сухості у роті були зареєстровані головним чином протягом 4 тижнів лікування з середньою тривалістю 4 тижні у більшості пацієнтів. Однак у 40% випадків симптоми зберігалися протягом усього 6-місячного періоду лікування. Жодного випадку сухості у роті не було зареєстровано протягом 7‑12 місяців.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 6 капсул у блістері, по 2 або по 5 блістерів з 1 інгалятором у картонній пачці. Або 6 капсул у блістері, по 5 блістерів з 1 інгалятором у пачці, по 3 пачки разом з 1 інгалятором у коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Новартіс Фарма Штейн АГ / Novartis Pharma Stein AG.

Місцезнаходження

Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія/

Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland.