СПАЗМІЛ-М

Склад лікарського засобу

діючі речовини: 1 таблетка містить метамізолу натрію моногідрату 500 мг, пітофенону гідрохлориду 5,25 мг, фенпіверинію броміду 0,1 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль пшеничний, лактози моногідрат, повідон К-25, тальк, магнію стеарат, натрію гідрокарбонат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма

Таблетки.

Круглі плоскі таблетки з фаскою та розподільчою рискою, діаметром 13 мм, від білого до майже білого кольору, без запаху.

Назва і місцезнаходження виробника

АТ «Софарма»

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.

Фармакотерапевтична група

Спазмолітичні засоби у комбінації з аналгетиками. Синтетичні антихолінергічні засоби у комбінації з аналгетиками. Пітофенон і аналгетики.

Код АТС А03D А02.

Спазміл-М поєднує аналгетичну, спазмолітичну (папавериноподібну), холінолітичну (атропіноподібну) і деяку протизапальну активність.

Метамізол чинить виражену аналгетичну та жарознижувальну дію у комбінації з менш чіткою протизапальною та спазмолітичною активністю. Його ефекти є результатом пригнічення синтезу простагландинів та ендогенних алгогенів, підвищення порога збудливості у таламусі і проведення больових екстеро- та інтероцептивних імпульсів у центральній нервовій системі, також метамізол впливає на гіпоталамус і формування ендогенних пірогенів.

Фенпівериній чинить помірну гангліоблокуючу та парасимпатичну дію, знижує тонус і моторику гладенької мускулатури шлунка, кишечнику, жовчовивідних і сечовивідних шляхів.

Пітофенон чинить папавериноподібну дію на судинну і позасудинну гладеньку мускулатуру з вираженим спазмолітичним характером.

Для метамізолу характерна швидка та повна резорбція. Через 30 хвилин після внутрішнього застосування в сироватці крові проявляються кількості, які становлять 5 % максимальної сироваткової концентрації. Частково зв’язується з білками плазми крові. В організмі піддається інтенсивній біотрансформації. При цьому його основні метаболіти фармакологічно активні. Елімінується із сечею у формі метаболітів. Лише 3 % кількості, що виділяється, являє собою незмінений метамізол. На ступінь біотрансформації впливає і генетично зумовлений тип ацетилювання. Окремі компоненти проникають у грудне молоко.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування слабко та помірно вираженого больового синдрому при спазмах гладеньких м’язів внутрішніх органів:

- ниркова коліка та запальні захворювання сечовивідних шляхів, які протікають з болем та дизуричними розладами;

- спазми шлунка та кишечнику, печінкова коліка, дискінезія жовчовивідних шляхів;

- первинна та вторинна дисменорея.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до метамізолу, до похідних піразолону (у тому числі у пацієнтів з історією агранулоцитозу після попереднього застосування таких речовин) або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) та/або до будь-якого компонента препарату;

- порушення функції кісткового мозку (наприклад, після лікування цитостатиками) або захворювання гемопоетичної системи (агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія);

- захворювання крові (анемія різної етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія);

- тяжкі порушення функції печінки;

- тяжкі порушення функції нирок;

- атонія жовчного або сечового міхура;

- дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

- тахіаритмії;

- гостра порфірія печінки;

- закритокутова глаукома;

- доброякісна гіперплазія та гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі;

- шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон;

- гіпотонічні стани (у т.ч. колаптоїдні стани) та гемодинамічна нестабільність;

- підозра на гостру хірургічну патологію;

- бронхіальна астма.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Препарат слід з обережністю застосовувати при порушенні функції нирок та/або печінки помірного ступеня тяжкості, при захворюваннях шлунка (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунка), при схильності до артеріальної гіпотензії та ортостатичних реакцій, при хронічному бронхіті та бронхоспазмі, при наявності гіпертиреоїдизму, при порушеннях ритму серцевої діяльності (при тахіаритмії – див. розділ Протипоказання), ішемічній хворобі серця (особливо при гострому інфаркті міокарда), хронічній застійній серцевій недостатності, при гіперчутливості до ненаркотичних аналгетиків або при інших проявах алергії (алергічний риніт). При застосуванні Спазміл-М понад рекомендований 5-денний термін необхідно перевірити стан периферичної крові та функції печінки.

Спазміл-Ммістить лікарську речовину метамізол. Метамізол може викликати агранулоцитоз та тромбоцитопенію. Розвиток агранулоцитозу не залежить від дози та його неможливо передбачити, він може наступити після першого прийому або після багаторазового застосування. Типовими ознаками агранулоцитозу є гарячка, біль у горлі, хворобливе ковтання, запалення слизової оболонки рота, носа, глотки, аноректальної та генітальної зон. При раптовому погіршенні загального стану та появі ознак агранулоцитозу лікування метамізолом слід припинити та зробити загальний аналіз крові.

Не рекомендується застосовувати Спазміл-М одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять метамізол натрію.

Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнтів при одночасному застосуванні з алкоголем та лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему.

Крохмаль пшеничний у складі таблетки може містити тільки сліди глютену та вважається безпечним для осіб з целіакією (глютеновою ентерорпатією). Пацієнтам з алергією на пшеницю (не целіакією) не можна приймати цей препарат.

До складу лікарського засобу входить лактоза. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не можна застосовувати цей лікарський засіб.

Метаболіти метамізолу натрію можуть змінювати колір сечі на червоний, що не має клінічного значення.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосовувати у період вагітності або годування груддю протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

З обережністю приймати препарат водіям та особам, які працюють зі складними механізмами. При тривалому застосуванні препарату його холінолітичний ефект може призвести до запаморочення або порушення акомодації.

Діти

Дітям віком до 15 років застосування препарату протипоказано.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовувати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини після їди.

Дорослі та діти віком від 15 років

Для дорослих та дітей віком від 15 років – по 1-2 таблетці на добу. Максимальна добова доза – 2 таблетки.

Тривалість застосування Спазміл-М – не більше 3-5 днів.

Передозування.

При випадковому прийомі великої кількості таблеток можуть спостерігатися нудота, блювання, зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, порушення функції печінки та нирок, токсико-алергічний синдром, судоми, гіпотермія з бульбарним парезом, порушення дихання, параліч дихальних шляхів, колапс або кома. Рідше виникають агранулоцитоз, апластична і геморагічна анемії, геморагічний діатез.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, прискорений діурез, штучна вентиляція легень, протишокове і симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає.

Побічні ефекти

Зазначені нижче побічні реакції спричинені в основному метамізолом, що входить до складу лікарського засобу.

З боку імунної системи: фіксована лікарська екзантема, макулопапульзний висип, анафілактичні та анафілактоїдні реакції, астматичний напад (у пацієнтів з аналгетичною астмою), синдром Стівенса-Джонсона або Лайєлла, циркуляторний шок.

Більш легкі реакції проявляються типовими реакціями з боку шкіри та слизової оболонки (наприклад, свербіж, печіння, почервоніння, кропив’янка, набряки), диспноє та рідко – скарги з боку шлунково-кишкового тракту. Такі більш легкі реакції можуть перейти в більш тяжкі форми з генералізованою кропив’янкою, тяжким ангіоневротичним набряком (включаючи ларингеальний), тяжким бронохспазмом, порушенням серцевого ритму, зниженням артеріального тиску (інколи з попереднім підвищення артеріального тиску).

З цієї причини при появі шкірних реакцій застосування метамізолу слід негайно припинити.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, блювання, біль у животі та дискомфорт, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка, в рідкісних випадках ульцерації та кровотеча, гепатит.

З боку серця: пальпітація, тахікардія, ціаноз.

З боку судин: артеріальна гіпотензія.

З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, анемія, включаючи гемолітичну та апластичну, гранулоцитопенія.

Ризик появи агранулоцитозу неможливо передбачити. Агранулоцитоз може з’явитися і у пацієнтів, які застосовували метамізол у минулому без появи побічних реакцій.

З боку нервової системи: запаморочення.

З боку органів зору: порушення зору, порушення акомодації.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: протеїнурія, олігурія, анурія, поліурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір, затримка сечі, гостра ниркова недостатність.

Інші: зменшення потовиділення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Комбінація Спазмілу-М з іншими лікарськими препаратами потребує підвищеної уваги через вміст метамізолу, який є індуктором ферментів.

Не слід призначати одночасно з іншими піразолоновими аналгетиками. Сумісне застосування з хлорамфеніколом, цитостатиками та іншими мієлотоксичними препаратами посилює мієлотоксичну дію. Метамізол підвищує плазмові концентрації хлорохіну, зменшує плазмові концентрації та ефекти кумаринових антикоагулянтів і циклоспорину. Посилюється небезпека реакції підвищеної чутливості і небажаних реакцій при одночасному застосуванні із НПЗЗ.

Алопуринол, транквілізатори, темпідон, трициклічні антидепресанти, нейролептики, пероральні контрацептиви підвищують токсичність Спазмілу-М внаслідок порушення його метаболізму у печінці. Нейролептики, седативні препарати і транквілізатори посилюють знеболювальну дію метамізолу. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки можуть зменшувати дію метамізолу. Метамізол знижує плазмові концентрації циклоспорину А, і його одночасне застосування може бути ризикованим у випадку трансплантації тканин. Спазміл-М можна комбінувати з М-холінолітиками, хінідином і кодеїном, оскільки з ними він проявляє синергізм.

Про клас похідних піразолону відомо, що вони можуть взаємодіяти з каптоприлом, літієм, метотрексатом та тріамтереном, а також змінювати ефективність антигіпертензивних препаратів та діуретиків. До якого ступеня метамізол викликає ці взаємодії, невідомо.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці (в сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері з ПВХ плівки/алюмінієвої фольги. 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.