Стерокорт®

Склад лікарського засобу

1 г крему містить:

діюча речовина: метилпреднізолону ацепонату (у перерахуванні на 100 % речовину) 1 мг;

допоміжні речовини: феноксіетанол та етилгексилгліцерин у перерахуванні на феноксіетанол, ізопропілміристат, октилдодеканол, гліцерил моностеарат, спирт цетостеариловий, диметикон, пропіленгліколь, гексилдецил стеарат, поліетиленгліколю (макроголу) стеарат, динатрію едетат, калію дигідрофосфат, динатрію фосфат додекагідрат, вода очищена.

Лікарська форма

Крем.

Крем білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника

ПРАТ «Фітофарм».

Україна, 84500, Донецька обл., м. Бахмут, вул. Сибірцева, 2.

Назва і місцезнаходження заявника.   

ПРАТ «Фітофарм».

Україна, 02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, будинок 1В, офіс А 504.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для застосування у дерматології.

Код АТС  D07A C14.

Метилпреднізолону ацепонат (6a-метилпреднізолону ацепонат) є негалогенозаміщеною кортикостероїдною синтетичною молекулою, що характеризується підвищеним ступенем дисоціації при реалізації її місцевої та системної дії.

6a-метилова група володіє потенціюючим ефектом, а ліпофільні групи складних ефірів забезпечують краще проникнення через шкіру.

Місцевий протизапальний ефект, підтверджений фармакологічними та клініко-фармакологічними дослідженнями, є аналогічним ефекту кортикостероїдів потужнішої дії. Системна дія метилпреднізолону ацепонату при його місцевому застосуванні, за даними досліджень, виражена незначною мірою. 

Діюча речовина препарату швидко проникає через шкіру, але абсорбція є слабкою (

Черезшкірна абсорбція у результаті лікування із застосуванням підвищених доз у пацієнтів, хворих на атопічний дерматит і псоріаз, становить 2,5 % у дорослих та 0,5-2 % у дітей.

На шкірі людини діюча речовина препарату сприяє створенню (шляхом гідролізу) високоактивного метаболіту з підвищеним афінітетом до міжклітинних рецепторів, що негайно інактивується шляхом глюкуронової кон’югації одразу після абсорбції. В організмі людини після внутрішньовенного введення екскреція неактивних метаболітів відбувається у співвідношенні 1:5 між виведенням із сечею та з калом. Період напіввиведення становить близько 16 годин, а зв'язування з білками плазми крові – 90 %. 

Будь-яка можливість акумуляції є виключеною.

Показання для застосування

Атопічний дерматит (нейродерміт, ендогенна екзема); справжня (істинна) екзема; простий контактний дерматит та алергічний контактний дерматит; дисгідротична екзема, дитяча екзема, себорейний дерматит (та екзема), у тому числі на волосистій ділянці голови; нумулярна екзема, дерматози волосистої ділянки голови запального характеру, що супроводжуються свербежем.

Протипоказання.

· Підвищена чутливість до метилпреднізолону ацепонату або до будь-якого іншого компонента препарату;

·  туберкульозні та сифілітичні процеси у ділянці нанесення препарату; вірусні захворювання (наприклад, вітряна віспа, оперізувальний лишай), розацеа, періоральний дерматит, виразкові ураження шкіри, звичайні вугри, атрофічний дерматит, шкірні реакції після щеплення у ділянці нанесення препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні

При лікуванні патологічного процесу на великій ділянці шкіри тривалість терапії повинна бути чітко визначена лікарем і бути якомога меншою.

При бактеріальних інфекційних процесах шкіри і/або у разі грибкового ураження необхідне додаткове спеціальне лікування із застосуванням антибактеріальних і/або антимікотичних препаратів.

При застосуванні Стерокорту^® слід уникати потрапляння препарату в очі та на глибокі відкриті рани, на слизові оболонки.

При нанесенні кортикостероїдів для місцевого застосування на великі площі тіла або упродовж тривалого періоду, особливо під оклюзійну пов’язку, значно підвищується  ризик виникнення  побічних ефектів.

Як і в разі системного застосування кортикостероїдів, при їх місцевому застосуванні можливе виникнення глаукоми (наприклад, після застосування у високих дозах або на великій поверхні протягом тривалого періоду, використанні оклюзійних пов’язок або нанесенні на шкіру навколо очей). 

Прийом препаратів, призначених для місцевого застосування, протягом тривалого періоду може викликати сенсибілізацію. У такому разі слід припинити терапію та провести відповідне лікування.

До складу препарату входить цетостеариловий спирт, що може спричинити розвиток таких місцевих шкірних реакцій як контактний дерматит.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності абогодування груддю.

Вагітним жінкам або жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей препарат без нагальної потреби та без ретельного контролю лікаря; слід уникати довготривалого застосування або застосування на великій поверхні тіла.

У О™ триместрі вагітності бажано уникати зовнішнього застосування препаратів, що містять кортикостероїди. Протягом вагітності слід уникати оброблення великих ділянок шкіри, довготривалого застосування препарату або його застосування з оклюзійною пов’язкою.

Деякі епідеміологічні дослідження дають можливість підозрювати наявність підвищеного ризику палатосхізису у новонароджених, матері яких отримували лікування кортикостероїдами протягом О™ триместру вагітності.

Палатосхізис є дуже рідкісною патологією. Якщо враховувати можливість тератогенного ефекту системних кортикостероїдів, їх вплив можна віднести до збільшення на 1-2 випадки на 1000 жінок, які отримували вказане  лікування протягом вагітності.

На даний час немає достовірних даних щодо застосування препарату Стерокорт^® вагітним, тим не менше, слід очікувати на мінімальний ризик, оскільки вірогідність системної дії кортикостероїдів для місцевого застосування є дуже низькою.   

Вагітним жінкам призначення крему Стерокорт^® має здійснюватися лише після проведення ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Дослідження на мишах виявили, що метилпреднізолону ацепонат не проникає у грудне молоко. Однак невідомо, чи проникає метилпреднізолону ацепонат у грудне молоко людини, оскільки кортикостероїди, які вводилися системним шляхом, були присутні у грудному молоці жінки. Невідомо, чи може місцеве застосування крему Стерокорт^® призвести до системної абсорбції метилпреднізолону ацепонату у кількості, що може бути виявлена у грудному молоці людини. Тому необхідно з обережністю призначати крем Стерокорт^® жінкам у період годування груддю.

У період годування груддю не слід наносити препарат на молочні залози. Особливо слід уникати тривалого застосування препарату, його нанесення на великі ділянки шкіри або його використання з оклюзійною пов’язкою.

Інформації щодо впливу метилпреднізолону ацепонату на фертильність немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не встановлена.

Діти

Немає даних щодо безпеки застосування крему Стерокорт^® дітям віком до 4 місяців.

При застосуванні крему Стерокорт^® для лікування дітей віком від 4 місяців немає потреби у корекції дози.

Тривалість застосування для дітей у звичайних випадках не повинна перевищувати 4 тижні.

Спосіб застосування та дози

Препарат наносити 1 раз на день тонким шаром на уражені ділянки шкіри. Можна використовувати оклюзійні пов'язки. Тривалість застосування у звичайних випадках не має перевищувати 12 тижнів для дорослих та 4 тижнів – для дітей. Протягом року можливе проведення кількох курсів лікування.

Можна застосовувати препарат для лікування гострих запальних процесів i мокнучих стадій екземи, при дуже жирній шкірі, а також при локалізації процесів як на гладенькій шкірі, так i на шкірі, що має волосяний покрив.

Передозування.

У випадках виникнення шкірної атрофодермії, пов’язаних із передозуванням у разі місцевого застосування препарату, лікування слід припинити. Як правило, симптоми регресують протягом 10-14 днів.

Побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Стерокорт^® може спричиняти побічні ефекти.

Загальні розлади і реакції у місці нанесення: свербіж, печіння, сухість, еритема, везикули, фолікуліт, висипання, парастезія у місці нанесення.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: піодермія, шкірні тріщини, телеангіектазії, атрофія шкіри, грибкові ураження, акне.

З боку імунної системи: гіперчутливість до препарату.

Також при застосуванні крему Стерокорт^® у рідкісних випадках можуть спостерігатися такі побічні реакції як бактеріальний целюліт та інфекції шкіри.

Як і у випадку зовнішнього застосування інших кортикостероїдів, можуть спостерігатися такі побічні ефекти, як потоншання шкіри (атрофія шкіри), поява стрий, запалення волосяних фолікулів (фолікуліт) у місці нанесення, надмірний ріст волосся (гіпертрихоз), телеангіектазії, періоральний дерматит, зміна кольору шкіри, бактеріальний целюліт, контактний дерматит та алергічні шкірні реакції на будь-який із компонентів препарату.        В окремих випадках можливий системний вплив кортикостероїдів у зв’язку з їх абсорбцією. До складу препарату входить цетостеариловий спирт, що може спричинити розвиток таких місцевих реакцій як контактний дерматит.                                                                                        

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Немає даних.

У зв’язку з абсорбцією оброблення великих ділянок шкіри або лікування протягом тривалого періоду може викликати взаємодію, схожу на ту, що спостерігається під час системної терапії. Тим не менше, до цього часу жоден із таких видів взаємодії зареєстрований не був.

У разі необхідності одночасного застосування будь-яких інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати  у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 г у тубах; по 1 тубі у пачці з картону.

Категорія відпуску

Без рецепта.