ЗРОСТА® Соматропін людини рекомбінантний

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: somatropin

основні властивості лікарської форми: флакон А - порошок білого або майже білого кольору; флакон В — прозора безбарвна рідина без запаху та смаку.

ЗР0СТА^®/ZROSТА містить соматропін людини рекомбінантний, отриманий шляхом рекомбінантної ДНК технології.

Якісний та кількісний склад

Флакон А:

Діюча речовина: соматропін людини рекомбінантний - 15 МО (5 мг).

Допоміжні речовини: гліцин; D-маніт, натрію гідрофосфат, гептагідрат; натрію дигідрофосфат, моногідрат;

Флакон В:

Метакрезол - 4,5 мг; вода для ін'єкцій - до 1,5 мл.

Форма випуску

Порошок для розчину для ін'єкцій у комплекті з розчинником.

Код за АТС

Н01А С01. Соматропін.

Показання для застосування

• Дефіцит гормону росту у дітей

• Дисгенезія гонад (синдром Шерешевського-Тернера)

• Низькорослість, спричинена хронічною нирковою недостатністю

• Низькорослість у дітей, народжених з низькою масою тіла для відповідного гестаційного віку (БОА)

• Замісна терапія у дорослих з дефіцитом гормону росту

Дефіцит гормону росту у дітей

ЗРОСТА^®/ZROSТА призначають для тривалого лікування дітей з порушеннями росту внаслідок недостатньої секреції нормального ендогенного гормону росту.

Дисгенезія гонад (синдром Шерешевського-Тернера)

ЗРОСТА^®/ZROSТА призначають для тривалого лікування низькорослості, пов'язаної з синдромом Шерешевського-Тернера.

Низькорослість, спричинена хронічною нирковою недостатністю

ЗРОСТА^®/ZROSТА призначають для тривалого лікування низькорослості, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю.

Низькорослість у дітей з низькою масою для відповідного гестаційного віку (SGА)

ЗРОСТА^®/ZROSТА призначають для лікування порушень ростку дітей, народжених з низькою

масою для відповідного гестаційного віку (SGА), зріст яких не нормалізується до 4-річного віку.

Замісна терапія у дорослих з дефіцитом гормону росту

ЗРОСТА^®/ZROSТА призначають для замісної терапії у дорослих з порушеннями росту, які виникли у дитинстві або у дорослому віці, що підтверджуються відповідними аналізами стимуляції гормону росту.

Спосіб застосування і дози

Здійснюючи підшкірні ін'єкції, необхідно змінювати місце введення препарату ЗРОСТА^®/ZROSТА а саме вводити препарат в область руки, стегна та живіт; не слід повторювати введення в одне й те саме місце протягом короткого часу.

Перед введенням вміст кожного флакона препарату необхідно розвести водою для ін'єкцій. Стерильний ліофілізований порошок для ін'єкцій повністю розчиняють у флаконі, обережно струшуючи його декілька разів. Флакон не можна струшувати інтенсивно. Після розведення препарат необхідно використати якомога швидше.

Дозування та графік введення препарату слід визначати індивідуально для кожного пацієнта. Дефіцит гормону росту у дітей

Рекомендована доза становить 0,5-0,6 МО (0,17-0,21 мг) на 1 кг маси тіла на тиждень або 12 МО/м² площі поверхні тіла на тиждень. Тижнева доза має бути розподілена на 3-6 підшкірних ін'єкцій.

Дисгенезія гонад (синдром Шереиіевського-Тернера)

1МО(0,33мг)/кг/тиждень препарату ЗРОСТА^®/ZROSТА вводять підшкірно або внутрішньом'язово. Тижнева доза має бути розподілена на 6-7 ін'єкцій.

Низькорослість, спричинена хронічною нирковою недостатністю

Дозу 0,15 МО (0,05 мг)/кг/добу вводять шляхом підшкірної ін'єкції.

Низькорослість у дітей з низькою масою тіла для відповідного гестаційного віку (SGA)

Використовують дозу 0,48 мг/кг/тиждень, розподілену на 6-7 підшкірних ін'єкцій.

Замісна терапія у дорослих з дефіцитом гормону росту

Рекомендована доза на початку лікування становить 0,125 МО (0,04 мг)/кг/тиждень, яку розподіляють на 6-7 ін'єкцій. Доза може бути збільшена залежно від потреб окремих пацієнтів максимум до 0,25 МО (0,08 мг)/кг/тиждень. Титрування дози може здійснюватися за такими ознаками як клінічна відповідь, побічні ефекти і рівень інсулін-подібного фактору росту КИМ; необхідно використовувати мінімальну ефективну дозу. У разі виникнення набряку, який зберігається протягом тривалого часу, а також серйозних випадків парестезії дозу слід зменшити, щоб уникнути сухожильного синдрому зап'ястя.

Передозування

Гостре передозування може бути пов'язане із розвитком гіпоглікемії та наступної гіперглікемії. Застосування надмірних доз протягом тривалого часу може спричинити розвиток акромегалії.

Побічна дія

Гіперчутливість - іноді у пацієнтів можуть виникнути свербіж або шкірний висип у місці ін'єкції. У таких випадках прийом препарату ЗРОСТА^®/ZROSТА слід припинити.

Порушення з боку ендокринної системи. Лікування соматропіном може спричинити розвиток або загострення стану гіпотиреозу. Оскільки нелікований гіпотиреоз може вплинути на реакцію організму на препарат ЗРОСТА^®/ZROSТА, необхідно періодично контролювати функцію щитовидної залози у пацієнтів і призначати лікування тиреоїдним гормоном у разі наявності відповідних показань. Оскільки гормон росту людини здатний спричиняти стан резистентності до інсуліну, рекомендовано регулярно проводити аналіз сечі для виявлення непереносимості глюкози та/або глюкозурії.

Передозування глюкокортикоїдів може пригнічувати ефект стимуляції росту. Для лікування пацієнтів із супутнім дефіцитом адренокортикотропного гормону слід ретельно коригувати дозу препарату ЗРОСТА^®/ZROSТА для уникнення ефекту пригнічення росту.

Порушення з боку гепатобіліарної системи. Можуть спостерігатися підвищені рівні AJIT (аланінамінотрансферази), ACT (аспартатамінотрансферази) та лужної фосфатази у сироватці крові.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту. У рідкісних випадках можуть виникати позиви до блювання та біль у шлунку.

Порушення з боку скелетно-м 'язової системи. У рідкісних випадках виникають артралгія, екзостоз, остеонекроз, сколіоз, запалення п'яткової кістки, а також періодичний акропараліч, пов'язаний із ростом.

Інші небажані реакції. У пацієнтів можуть розвинутися лихоманка, набряк, головний біль та біль у місці введення, ліпоатрофія, підвищення рівня лейкоцитів, вільних жирних кислот та фосфору у сироватці крові. Також можуть спостерігатися мікроскопічна гематурія, протеїнурія, підвищення рівня креатинфосфокінази та міоглобіну. До того ж, надходили повідомлення про випадки набряку диску зорового нерва, порушень зору, головний біль, нудоту та блювання, які супроводжувалися підвищенням внутрішньочерепного тиску. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити прийом препарату 3POCTA®/ZROSTA або зменшити його дозу.

Протипоказання

Цукровий діабет, злоякісні пухлини, замикання зони росту епіфізу. Низькорослість внаслідок пухлини мозку, яка спричиняє недостатність функції гіпофізу та знижену секрецію гормону росту.

Особливості застосування

Препарат ЗРОСТА^®/ZROSТА необхідно вводити з обережністю у випадках перелічених нижче:

• оскільки ЗРОСТА^®/ZROSТА здатна спричиняти короткочасні небажані побічні ефекти, необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів із захворюваннями серця та нирок, яким вводять цей препарат;

• пацієнтам з діабетом зрілого віку або дітям, у членів родини яких були випадки цукрового діабету.

Загальні заходи безпеки

• Перед початком лікування препаратом ЗРОСТА^®/ZROSТА необхідно оглядати пацієнтів з внутрішньочерепними ураженнями, звертаючи увагу на прогресію пухлини. Якщо остання виявлена, препарат слід вводити з обережністю.

• Оскільки у разі довгострокового лікування препаратом 3POCTA®/ZROSTA в організмі можуть формуватися антитіла до гормону росту людини, слід періодично перевіряти наявність антитіл

до гормону росту.

• У разі тривалого лікування препаратом ЗРОСТА^®/ZROSТА в організмі можуть виникнути

антитіла до гормону росту людини, і ефект гормону росту може зменшитися. У таких випадках необхідно припинити застосування препарату ЗРОСТА^®/ZROSТА та розпочати належне медичне лікування.

• Внаслідок діабетогенної дії гормону росту у пацієнтів можуть розвинутися гіперглікемія та кетоз.

• Поєднання з адренокортикостероїдами здатне пригнічувати дію препарату ЗРОСТА^®/ZROSТА.

• Гіпотиреоз може пригнічувати дію препарату ЗРОСТА^®/ZROSТА. Пацієнтів з гіпотиреозом слід періодично оглядати та у разі необхідності призначати лікування тиреоїдним гормоном.

• Пацієнтів, у яких дефіцит гормону росту розвинувся як наслідок внутрішньочерепного ураження, слід часто оглядати, фіксуючи прогресію чи рецидиви основного захворювання.

• Препарат ЗРОСТА^®/ZROSТА може спричинити надмірну фільтрацію зі збільшенням ниркового плазмотоку та швидкості клубочкової фільтрації; у разі довгострокового лікування препаратом слід ретельно контролювати стан пацієнтів.

Інші заходи безпеки

• Надходили повідомлення про розвиток лейкеміі у пацієнтів із дефіцитом гормону росту, які приймали гормон росту.

• Існує інформація про здатність препарату ЗРОСТА^®/ZROSТА підвищувати ризик розвитку раку молочної залози.

Застосування у період вагітності або годуванні груддю

Безпечність застосування препарату під час вагітності не встановлена. Вагітним жінкам не слід застосовувати препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не застосовується.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Оскільки гормон росту здатний спричиняти стан резистентності до інсуліну, необхідно контролювати наявність ознак діабету або непереносимості глюкози у пацієнтів. До того ж, слід ретельно контролювати стан пацієнтів з наявними діабетом або непереносимістю глюкози під час лікування соматропіном.

Застосування надмірних кількостей глюкокортикощів здатне пригнічувати очікувані ефекти соматропіну. Якщо необхідна замісна терапія глюкокортикоїдами, необхідно ретельно контролювати дозу глюкокортикоїдів та дотримання режиму лікування, щоб уникнути недостатності надниркових залоз або пригнічення ефекту стимулювання росту.

Умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати.

Після розчинення препарату суміш зберігає стабільність протягом 21 дня за умови зберігання при температурі 2-8 °С.

Несумісність

Суху речовину можна розчиняти лише у супровідному розчиннику. Одержаний розчин не можна змішувати з іншими лікарськими засобами для уникнення інактивації гормону росту.

Термін придатності

3роки.

Умови відпуску

За рецептом.

Пакування

Порошок для розчину для ін'єкцій по 15 МО у флаконі (флакон А) у комплекті з розчинником по 1,5 мл у флаконі (флакон В). По 1 флакону А та 1 флакону В у блістері, №1.

Виробник

ПАТ «Фармак», Україна, спільно з LG Life Sciences, Ltd., Корея.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63, тел. (044) 417-10-55.