Наименование:

Тамифлю (Tamiflu)

Состав

1 капсула препарата Тамифлю 30 содержит:
Осельтамивира – 30 мг;
Дополнительные ингредиенты.

1 капсула препарата Тамифлю 45 содержит:
Осельтамивира – 45 мг;
Дополнительные ингредиенты.

1 капсула препарата Тамифлю 75 содержит:
Осельтамивира – 75 мг;
Дополнительные ингредиенты.

1 мл готовой суспензии Тамифлю содержит:
Осельтамивира – 12 мг;
Дополнительные ингредиенты.

Фармакологическое действие

Тамифлю – противовирусный препарат, активный в отношении вирусов гриппа типа В и А. Тамифлю содержит осельтамивир – пролекарство, метаболизирующееся в организме до осельтамивира карбоксилата. Активный метаболит осельтамивира конкурентно и селективно ингибирует нейроминидазу вирусов гриппа типа В и А, вследствие чего предупреждается высвобождение новообразованных вирусов из инфицированных клеток и их проникновение в здоровые клетки. Таким образом, Тамифлю предупреждает развитие заболевания. Осельтамивира карбоксилат угнетает репликацию вируса и снижает его патогенность.
Тамифлю эффективен при лечении и профилактике гриппа у детей старше 1 года и взрослых. При приеме осельтамивира в первые 40 часов после появления симптомов отмечается сокращение периода заболевания, снижение риска развития осложнений гриппа и уменьшение выраженности клинических проявлений гриппозной инфекции. В качестве профилактического средства Тамифлю значительно (на 92%) снижает заболеваемость гриппом у лиц, которые имели контакт с зараженными людьми.

Осельтамивир не оказывает влияния на образование антител к вирусу гриппа, в том числе у пациентов, проходящих вакцинацию инактивированной гриппозной вакциной. Не отмечается развития резистентности к препарату при постконтактной и сезонной профилактике гриппа. При помощи фенотипирования и генотипирования были выявлены резистентные к осельтамивиру штаммы вируса гриппа (резистентность вирусов была обусловлена мутацией нейраминадаз N1 и N2).
После перорального приема осельтамивира фосфат хорошо абсорбируется в кишечнике. Под действием печеночных эстераз образуется фармакологически активная форма осельтамивира карбоксилат, который определяется в плазме спустя 30 минут и достигает пика спустя 2-3 часа после приема препарата Тамифлю. В системном кровотоке после перорального приема определяется порядка 75% осельтамивира в форме карбоксилата и порядка 5% осельтамивира в форме фосфата. Биодоступность препарата Тамифлю не зависит от приема пищи. С белками плазмы связывается не более 3% осельтамивира.

Экскретируется осельтамивир преимущественно почками путем канальцевой секреции в форме осельтамивира карбоксилата. Период полувыведения активного метаболита достигает 6-10 часов. Кишечником выводится не более 20% осельтамивира.
У пациентов с нарушением функций почек легкой и средней степени тяжести не отмечается значительного изменения фармакокинетических показателей осельтамивира. У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) отмечается значительное увеличение периода полувыведения активного метаболита, что может требовать коррекции дозы препарата Тамифлю. У пациентов с нарушением функций печени не отмечается значительного изменения фармакокинетического профиля осельтамивира.

Показания к применению

Тамифлю применяют для лечения и профилактики инфекций, обусловленных вирусом гриппа типа А и В.
Тамифлю может быть назначен для лечения гриппа у детей старше 1 года и взрослых. Рекомендуется назначать Тамифлю при первых симптомах заболевания.
Тамифлю применяют для лечения детей старше 6 месяцев во время пандемии гриппа.
В качестве профилактического средства Тамифлю назначают пациентам, контактировавшим с больными, у которых клинически диагностирован грипп во время циркуляции вируса гриппа.

Привитым от гриппа детям старше 1 года и взрослым Тамифлю может быть назначен в случае расхождения между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом, против которого проводилась вакцинация.
Рекомендуется назначать Тамифлю только при наличии достоверных данных о циркулирующих вирусах, так как осельтамивир эффективен только в отношении вирусов гриппа А и В и не является средством лечения респираторных инфекций, вызванных другими вирусами.

Способ применения

Порошок для приготовления суспензии пероральной Тамифлю:
Готовая суспензия предназначена для перорального приема. Для приготовления суспензии закрытый флакон следует несколько раз встряхнуть, после чего отмеряют 52 мл питьевой воды и добавляют её во флакон с порошком. После добавления воды флакон плотно закрывают крышкой и встряхивают в течение 15 секунд до образования равновесной взвеси. После того, как суспензия готова снимают защитную крышку и в горлышко флакона вставляют адаптер. Далее следует снова плотно закрыть флакон крышкой, чтобы адаптер принял правильное положение. Рекомендуется отметить на этикетке флакона дату приготовления суспензии.

Перед каждым применением препарата Тамифлю следует тщательно встряхивать флакон. Дозирование следует проводить с помощью мерного шприца, входящего в комплект. Для набора суспензии в шприц необходимо продвинуть поршень к наконечнику шприца, открыть флакон, присоединить наконечник шприца к адаптеру и, перевернув флакон вверх дном, набрать нужное количество суспензии в шприц. Суспензию можно принимать прямо из дозирующего шприца. После каждого приема препарата следует разбирать и мыть дозирующий шприц в проточной воде.
Суспензию принимают независимо от приема пищи. Дозу осельтамивира и продолжительность терапии определяет врач.

Дозы, рекомендованные для взрослых:
Для лечения гриппа взрослым и подросткам, как правило, назначают прием 75 мг осельтамивира дважды в сутки.
Максимальная рекомендованная суточная доза осельтамивира составляет 150 мг (следует учитывать, что при повышении суточной дозы не отмечается увеличения эффективности препарата Тамифлю).
Взрослым и детям с массой тела более 40 кг для постконтактной профилактики гриппа, как правило, назначают прием 75 мг осельтамивира в сутки в течение 10 дней.
Взрослым и детям с массой тела более 40 кг для сезонной профилактики гриппа, как правило, назначают прием 75 мг осельтамивира в сутки в течение всего периода эпидемии. Доказана безопасность приема препарата Тамифлю в течение 6 недель.

Дозы, рекомендованные для детей:
Детям старше 1 года с массой тела менее 15 кг, как правило, назначают осельтамивир в разовой дозе 30 мг.
Детям старше 1 года с массой тела от 15 до 23 кг, как правило, назначают осельтамивир в разовой дозе 45 мг.
Детям старше 1 года с массой тела от 23 до 40 кг, как правило, назначают осельтамивир в разовой дозе 60 мг.
Для лечения гриппа детям назначают прием разовой дозы препарата Тамифлю дважды в сутки.
Детям с массой тела более 40 кг осельтамивир назначают в дозах, рекомендованных для взрослых.
Продолжительность терапии составляет 5 дней.
Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев при пандемии гриппа назначают прием 3 мг осельтамивира на 1 кг массы тела дважды в сутки под контролем врача. Продолжительность терапии 5 дней.
Для профилактики гриппа детям старше 1 года, как правило, назначают прием разовой дозы осельтамивира 1 раз в сутки. Продолжительность постконтактной профилактики составляет 10 дней, продолжительность сезонной профилактики рассчитывается в зависимости от продолжительности эпидемии и может составлять до 6 недель.

Особые случаи дозирования:
Пациентам с нарушением функций почек и клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы осельтамивира не требуется.
Пациентам с нарушением функций почек и клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется назначение 50% стандартной дозы осельтамивира (рассчитанную суточную дозу принимают за 1 раз).

Капсулы Тамифлю:
Препарат принимают перорально. Капсулу следует глотать целиком, запивая достаточным количеством питьевой воды. Препарат Тамифлю принимают независимо от приема пищи. Дозы осельтамивира и продолжительность терапии определяет врач.

Рекомендованные дозы для взрослых:
Взрослым и детям с массой тела более 40 кг для лечения гриппа, как правило, назначают прием 75 мг осельтамивира дважды в сутки.
Продолжительность терапии составляет 5 дней.
Взрослым и детям с массой тела более 40 кг для профилактики, как правило, назначают прием 75 мг осельтамивира в сутки.
Продолжительность постконтактной профилактики составляет 10 дней, продолжительность сезонной профилактики может составлять до 6 недель (следует принимать препарат во время всего периода эпидемии).

Рекомендованные дозы для детей:
Детям старше 1 года с массой тела менее 40 кг возможно назначение капсул Тамифлю 30 и Тамифлю 45. Если ребенок не может проглотить капсулу, её содержимое растворяют в ложке питьевой воды или сладкого чая.
Разовая доза для детей с массой тела менее 15 кг составляет 30 мг осельтамивира.
Разовая доза для детей с массой тела от 15 до 23 кг составляет 45 мг осельтамивира.
Разовая доза для детей с массой тела от 23 до 40 кг составляет 60 мг осельтамивира.
Для лечения детям назначают прием разовой дозы дважды в сутки.
Для профилактики детям назначают прием разовой дозы 1 раз в сутки.
Продолжительность курса лечения составляет 5 дней.
Продолжительность курса постконтактной профилактики составляет 10 дней, сезонной профилактики – в течение всего времени эпидемии.

Особые схемы дозирования:
Пациентам с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы осельтамивира не требуется.
Пациентам с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин, как правило, дозу осельтамивира уменьшают вдвое.

Необходимо учитывать, что прием препарата Тамифлю не является заменой вакцинации против гриппа. Профилактическое действие осельтамивира длится в течение приема препарата Тамифлю.

Побочные действия

В период терапии препаратом Тамифлю у пациентов возможно развитие рвоты и тошноты, как правило, данные нежелательные эффекты развиваются в начале терапии, проходят самостоятельно и не требуют отмены осельтамивира.

Кроме того, в отдельных случаях у пациентов возможно развитие таких нежелательных эффектов, обусловленных осельтамивиром:
Со стороны нервной системы: галлюцинации, головная боль, судороги, нарушение режима сна и бодрствования, головокружение, слабость. Возможно также развитие делирия и неадекватного поведения, которые могут проявляться, как симптомы энцефалопатии без выраженного тяжелого заболевания. Делирий, включая нарушения сознания, неадекватное поведение, галлюцинации, ажитацию, берд и ночные кошмары, может приводить к случайным травмам и летальному исходу, наиболее часто подобное состояние отмечалось у детей и подростков (как правило, данные явления развивались внезапно и быстро проходили). Отмечается, что развитие делирия и судорог регистрировалось и у пациентов с гриппом, не получавших препарата Тамифлю, поэтому связь данных явлений с приемом осельтамивира не доказана.

Со стороны дыхательной системы: острый бронхит, трахеит, ларингит, ринорея, кашель.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсические явления, боль в эпигастральной области, нарушения стула. В единичных случаях отмечалось развитие желудочно-кишечного кровотечения и геморрагического колита.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, гепатит, печеночная недостаточность.
Аллергические реакции: экзема, дерматит, крапивница, бронхоспазм, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции.
Другие: носовое кровотечение, конъюнктивит, средний отит, лимфаденопатия, аритмия.

Противопоказания

Тамифлю не применяют для терапии пациентов с известной гиперчувствительностью к осельтамивира фосфату и дополнительным компонентам капсул или суспензии.
Тамифлю в форме суспензии в педиатрической практике допускается применять только для лечения детей старше 6 месяцев, лечение детей от 6 до 12 месяцев следует проводить с осторожностью и только в случае если ожидаемая польза превышает возможные риски.
Капсулы Тамифлю в педиатрической практике применяются только для лечения детей старше 12 лет или детей с массой тела более 40 кг (у детей младшего возраста применение капсул Тамифлю допускается в случае отсутствия суспензии и при обязательном растворении капсул, согласно рекомендациям по приему).

Нет данных о безопасности и эффективности осельтамивира у пациентов с нестабильными тяжелыми заболеваниями (когда показана обязательная госпитализация) и пациентов с ослабленным иммунитетом.
Не установлена эффективность препарата Тамифлю у пациентов, страдающих хроническими заболеваниями сердца и дыхательной системы.
Тамифлю не назначают пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности.
Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении потенциально небезопасными механизмами в период терапии осельтамивиром.

Беременность

При назначении препарата Тамифлю беременным женщинам следует соблюдать осторожность. Допускается назначение осельтамивира беременным с учетом патогенности циркулирующего штамма вируса и состояния женщины. Следует контролировать состояние женщины и течение беременности во время терапии осельтамивиром. В исследованиях на животных осельтамивир не оказывал негативного влияния на плод и новорожденного.
Некоторая часть осельтамивира и активного метаболита проникает в грудное молоко. При назначении препарата Тамифлю в период лактации следует учитывать потенциальные риски и решить вопрос о возможном прерывании грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие

Пробенецид при сочетанном применении с препаратом Тамифлю может замедлять выведение активного метаболита осельтамивира почками, однако у пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы осельтамивира не требуется.
Следует соблюдать осторожность при сочетанном назначении осельтамивира с хлорпропамидом, фенилбутазоном и метотрексатом, так как эти вещества выводятся аналогичным путем, и их одновременное применение может привести к замедлению экскреции.

Передозировка

Данных о передозировке препарата Тамифлю нет. При приеме осельтамивира в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, можно ожидать развития тошноты и рвоты.
Специфического антидота нет. При развитии передозировки препарат Тамифлю отменяют. Решение о возможности дальнейшего применения осельтамивира после передозировки принимает врач.

Форма выпуска

Капсулы Тамифлю по 10 штук в блистерной упаковке из полимерных материалов и алюминиевой фольги, в картонной пачке 1 блистерная упаковка.
Порошок для приготовления суспензии пероральной Тамифлю по 30 г во флаконах темного стекла, в картонной пачке 1 флакон в комплекте с дозирующим устройством.

Условия хранения

Порошок для приготовления суспензии пероральной Тамифлю следует хранить не более 2 лет после выпуска в помещениях с температурным режимом от 15 до 25 градусов Цельсия.
Готовую суспензию Тамифлю следует хранить в помещениях с температурой от 2 до 8 градусов Цельсия в течение не более 17 дней или в помещениях с температурой от 15 до 25 градусов Цельсия в течение не более 10 дней.
Капсулы Тамифлю следует хранить не более 5 лет после выпуска при температурном режиме от 15 до 25 градусов Цельсия.

Фармакологическая группа

Противомикробные и противопаразитарные средства

Противовирусные лекарственные средства

Противовирусные лекарственные средства других групп

Действующее вещество:

Осельтамивир

Авторы

Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.

Ссылки

Ссылки на использованные источники информации.

Официальная инструкция для препарата Тамифлю.
Центр ВОЗ по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств (The WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology).

Внимание!
Описание препарата "Тамифлю" на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.