Амброксол

Состав

действующее вещество: аmbroxol;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество – 30 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; лактоза, моногидрат; кальция стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амброксол – муколитическое средство, относиться к группе замещенных бензиламинов и метаболитов бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-трансположении циклогексилового кольца. Амброксола гидрохлорид обладает муколитическим и секретолитическим действием.

Начало действия составляет 30 минут после перорального применения; эффект сохраняется в течение 6-12 часов, в зависимости от индивидуальной дозы.

Амброксола гидрохлорид повышает содержание серозного компонента бронхиальной секреции. и усиливает клиренс мокроты путем снижения вязкости и активацией цилиарного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта, действуя непосредственно на тип ІІ пневмоцитов в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Стимулирует образование и секрецию сурфактанта в альвеолярном и бронхиальном участках легких плода и взрослого человека. Эти эффекты были продемонстрированы на культурах клеток и in vivo.

Амброксол прояляет антиоксидантный эффект. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегочном секрете.

Фармакокинетика.

Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального применения. Тmax после перорального применения составляет 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола уменьшается на 1/3 после перорального применения вследствие первичного метаболизма. Метаболиты, шо образуются, экскретируются с мочой (например дибромантранилова кислота, глюкурониды). Связывание с белками плазмы крови составляет около 85 % (80-90 %). Терминальный период полувыведения в плазме составляет 7-12 часов. Период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часа.

Амброксол обнаруживается в цереброспинальной жидкости, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Около 90 % амброксола выводится почками в форме метаболитов, которые формируются в печени. Менее 10 % амброксола выводится почками в неизмененном виде.

Не ожидается, что диализ или ускоренный диурез будет стимулировать выведение амброксола, учитывая высокую степень связывания с белками, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь.

Клиренс амброксола снижается на 20-40 % в случае тяжелого заболевания печени. У пациентов с тяжелым поражением функии печени следует ожидать аккумуляции метаболитов амброксола.

Клинические характеристики

Показания

Секретолитическая терапияпри острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Препарат нельзя применять у пациентов с установленной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение амброксола и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения

Очень редко на фоне лечения амброксолом развивались тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как аброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные начальным признакам гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Поэтому, чтобы предотвратить риск ошибочного приема препаратов симптоматической терапии кашля и простуды, при появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Таблетки Амброксол содержат 176 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе (120 мг).

Пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушениями всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Поскольку амброксол может усилить секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат, таблетки, только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого другого медицинского препарата, который метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Однако нужно придерживаться привычных мер предосторожности относительно приема лекарств во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять препарат.

Грудное вскармливание.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет даннях относительно влияния на скорость реакции при управлении транспортом или работе з другими механизмами. Соответственные исследования не проводились.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети с 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение первых 2-3 суток (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сутки), а в дальнейшем – по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

В случае необходимости, для повышения эффективности препарата, взрослым и детям с 12 лет можно применять по 2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Таблетки принимать после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (секретолитическая действие амброксола гидрохлорида поддерживается при условии поступления в организм достаточного количества жидкости, поэтому во время лечения больной должен употреблять достаточное ее количество).

Не следует применять препарат дольше 4-5 суток без консультации врача.

Дети

Амброксол в данной лекарственной форме противопоказан для применения детям до 12 лет.

Передозировка

На сегодня нет сообщений относительно случаев передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным реакциям препарата в рекомендованных дозах и обусловливают необходимость симптоматического лечения.

Побочные реакции

Общие нарушения: реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Со стороны иммунной система, кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница; ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, прочие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, диарея; запор, слюнотечение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, диспное (как реакция гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.