БОЛ-РАН® НЕО

Склад:

діючі речовини: paracetamol, caffeine;

1 таблетка містить: парацетамолу 650 мг, кофеїну 50 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза,

крохмаль кукурудзяний прежелатинізований.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки білого кольору, у формі каплет, з розподільчою рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Ефект базується на інгібуванні синтезу простагландинів у ЦНС. Кофеїн збільшує ефективність аналгезії завдяки збуджуючому впливу на ЦНС.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування парацетамол швидко і повністю всмоктується. Пікова концентрація у сироватці крові досягається через 30-90 хвилин після застосування. Час напіввиведення парацетамолу становить у середньому 2-3 години. Таким чином, введена доза парацетамолу видаляється із сечею впродовж 24 годин переважно у вигляді кон’югатів глюкуронової і сірчаної кислот.

Парацетамол проникає крізь плаценту і у грудне молоко.

Кофеїн швидко і майже повністю абсорбується після перорального застосування. Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються приблизно через 15-20 хвилин, застосування 5-8 мг/кг маси тіла дає концентрацію кофеїну у плазмі крові на рівні 8-10 мг/л.

Основні метаболіти кофеїну: 1-метилсечова кислота, l-метилксантин і 5-актиламіно-6-аміно-3-метилурацил видаляються із сечею.

Головний метаболіт, який видаляється із фекаліями – 1,7-диметилсечова кислота.

Час напіввиведення кофеїну становить у середньому від 4 до 6 годин, головним чином, із сечею (86 %), не більше 2 % кофеїну видаляється у незміненому стані.

Кофеїн проникає крізь плаценту і у грудне молоко.

Показання

Симптоматичне лікування головного болю, мігрені, болю у спині, зубного, ревматичного болю, болю у м’язах і під час менструації, послаблення симптомів застуди, грипу і запалення горла.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату; тяжкі порушення функцій печінки та нирок; алкоголізм; вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт, при станах підвищеного збудження; при порушеннях сну; при тяжкій артеріальній гіпертензії; при органічних захворюваннях серцево-судинної системи (у тому числі при атеросклерозі); при глаукомі; у літньому віці; епілепсія, гіпертиреоз, некомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, цукровий діабет, закритокутова глаукома. Не застосовувати разом із інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та впродовж 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО, протипоказано пацієнтам, які застосовують трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

Особливі заходи безпеки

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Не застосовувати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.

З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функцій нирок і печінки. Пацієнтам із порушеннями функцій печінки або нирок перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Під час лікування препаратом не зловживати алкоголем та напоями, що містять кофеїн (наприклад, чай, кава). Це може спричинити проблеми зі сном, тремор, напруження, дратівливість, неприємне відчуття у грудині через серцебиття.

Не перевищувати зазначених доз та тривалості лікування.

Якщо симптоми не зникають, необхідно звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування парацетамолу з метоклопрамідом та домперідоном збільшує швидкість всмоктування парацетамолу, а при застосуванні з холестираміном – зменшує. При тривалому регулярному застосуванні парацетамолу антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посиленим, з підвищенням ризику кровотечі.

Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Препарати, що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Парацетамол у великих дозах з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Кофеїн при одночасному застосуванні з інгібіторами МАО може спричинити небезпечний підйом артеріального тиску. Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулювальних засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну з ШКТ, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект.

Кофеїн знижує концентрацію літію у крові.

Не застосовувати разом із алкоголем.

Особливості застосування

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо ви застосовуєте варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект. Ризик передозування найбільший у пацієнтів із нециротичним алкогольним захворюванням печінки. Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не рекомендується застосовувати у період вагітності, оскільки підвищується ризик спонтанного викидня, пов’язаного зі споживанням кофеїну.

Парацетамол і кофеїн проникають у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю. Кофеїн може мати стимулювальний вплив на немовлят у період годування груддю, але значної токсичності не спостерігалось.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У випадках, якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дорослим та дітям віком від 12 років БОЛ-РАН^® НЕО застосовувати перорально по 1 таблетці 3-4 рази на добу. Таблетки необхідно запивати достатньою кількістю рідини.

Застосовувати з інтервалом не менше 4 годин. Максимальна доза – 4 таблетки на добу. Тривалість курсу лікування встановлюється лікарем індивідуально, але має бути максимально короткою, через можливий розвиток токсичного ефекту парацетамолу.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Діти. БОЛ-РАН® НЕО не призначати дітям віком до 12 років.

Передозування

При довготривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія. Можливе порушення з боку ЦНС (запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації та уваги, безсоння, тремор, нервозність, занепокоєння), з боку сечовивідної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

Симптоми передозування парацетамолом. У перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль, гепатонекроз, підвищення активності «печінкових» трансаміназ, збільшення протромбінового індексу. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні порушення функцій печінки може прогресувати в енцефалопатію, кому та летальний наслідок. Гостре порушення функцій нирок з гострим некрозом канальців, може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнуріє і розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія та панкреатит.

Лікування. При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Доцільно розглянути лікування активованим вугіллям, в 1 годину. Призначення метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно. Необхідні також загальнопідтримуючі заходи.

Симптоми передозування кофеїном. Великі дози кофеїну можуть спричинити прискорене дихання, екстрасистолію, запаморочення, стани афекту, епігастральний біль, блювання, діурез, тахікардію або серцеву аритмію, стимуляцію центральної нервової системи (безсоння, неспокій, збудження, тривожність, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, головний біль, тремор, судоми, нервозність та дратівливість).

Лікування. Специфічний антидот відсутній. Антагоністи бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичний ефект.

Побічні реакції

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфатгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія;

- з боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску;

- з боку імунної системи: анафілаксія, реакція гіперчутливості, включаючи висипання на шкірі та слизових оболонках (у т.ч. генералізовані, еритематозні), кропив’янку, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, шкірний свербіж, мультиформну ексудативну еритему, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіодема;

- з боку травної системи: нудота, блювання, печія, біль в епігастрії, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

- з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

- з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших не стероїдних протизапальних засобів;

- з боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки;

- з боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, крововиливи, виразки на слизовій оболонці ротової порожнини;

- з боку нирок та сечовидільної системи: ниркова коліка;

Одночасне застосування препарату в рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривожність, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС, у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, 1 блістер у картонній упаковці.

По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта упаковка № 10.

За рецептом упаковка № 100 (10 х 10).

Виробник

Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія / Bafna Pharmaceuticals Ltd., Іndia.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

147, Мадгаварам-Ред Хілс Роуд, Грентліон, Вілидж Вадакараї Ченнаї Таміл Наду IN 600052, Індія /147, Madhavaram - Red Hills Road Grantlyon Village Vadakarai Chennai Tamil Nadu IN 600052, India.

Заявник

СКАН БІОТЕК ЛТД, Індія / SCAN BIOTECH LTD, India.

Місце знаходження заявника та/або представника заявника.

Е-4/300, Арера Колоні Екстеншн, 462016, Бхопал, Індія / E-4/300, Arera Colony Extension, 462016, Bhopal, India.