ЛАМІН 500

Склад

діюча речовина: левофлоксацин;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить левофлоксацину гемігідрат еквівалентно левофлоксацину 500 мг або 750 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,  кросповідон,  гіпромелоза,  магнію стеарат, (для 500 мг) опадрай рожевий 03В84566 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, заліза оксид червоний (Е 172)); (для 750 мг) інстакоат  білий IC-U-1308 (гіпромелоза, поліетиленгліколь, тальк, тітану діоксид (Е 171)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

· таблетки по 500 мг: рожевого кольору, капсуловидної форми, вкриті плівковою оболонкою з розподільчою рискою з одного боку та з гладкою поверхнею з іншого;

· таблетки по 750 мг: білого кольору, капсуловидної форми, вкриті плівковою оболонкою з гладкою поверхнею з обох сторін.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Левофлоксацин.

Код АТХ J01M A12.  

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Левофлоксацин характеризується широким спектром антибактеріальної дії. Бактерицидний ефект забезпечується завдяки пригніченню левофлоксацином бактеріального   ферменту ДНК-гірази, який належить до II типу топоізомераз. Результатом такого пригнічення є   неможливість переходу бактеріальної ДНК зі стану “релаксації” у  “надскручений“ стан, що, в свою чергу, робить неможливим подальший поділ (розмноження) бактеріальних клітин.

Спектр активності левофлоксацину включає грампозитивні, грамнегативні бактерії, разом з неферментативними бактеріями.

До препарату чутливі такі мікроорганізми:

Грампозитивні аероби: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus coagulase negative methi-S(1), Streptococci group C, G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni –I/S/R, Streptococcus pyogenes.

Грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae ampi-S/R, Haemophilus  parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis b+/b, Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаероби: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus.

Інші: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma, H.pylori.

До дії препарату не постійно чутливі:

грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus methi-R.;

грамнегативні аероби: Burkholderia cepacia.

Анаероби: Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiiotamicron, Bacteroides vulgaris, Clostridium difficile.

До дії препарату резистентні:

грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus methi – R, Staphylococcus coagulase negative methi-S(1).

Подібно до інших фторхінолонів, левофлоксацин неактивний щодо спірохет.

Фармакокінетика. Всмоктування. Перорально введений левофлоксацин швидко та майже повністю всмоктується, пік концентрації у плазмі спостерігається через 1 год після   прийому. Абсолютна біодоступність – майже 100%. Левофлоксацин підлягає лінійній фармакокінетиці в діапазоні від 50 до 600 мг. Прийом їжі дещо впливає на його всмоктування.

Розподіл. Приблизно 30-40% левофлоксацину зв’язується з протеїном сироватки. Кумуляційний   ефект левофлоксацину при дозуванні 500 мг один раз на добу не має клінічного значення і може бути знехтуваний. Існує незначна, але передбачувана його кумуляція при дозуванні 500 мг два рази на добу. Стабільні показники розподілу досягаються протягом 3 діб.

Розподіл у тканинах та рідинах організму.

Розподіл у слизовій бронхів і секреті бронхіального   епітелію. Максимальна концентрація левофлоксацину у слизовій бронхів та секреті бронхіального епітелію при дозі вище 500 мг             per os становила 8,3 та 10,8 мг/мл відповідно.

Розподіл у тканині легенів. Максимальна концентрація левофлоксацину в тканині легенів при дозі понад  500 мг per os становила приблизно 11,3 мг/мл та досягалась протягом 4-6 годин після введення. Концентрація в легенях постійно перевищувала таку в плазмі.

Розподіл у рідині пухирів. Максимальна концентрація левофлоксацину в рідині пухирів після   прийому  500 мг один чи два рази на добу становила 4,0 та 6,7 мг/мл відповідно.

Розподіл у спинномозковій рідині. Левофлоксацин погано потрапляє у спинномозкову рідину.

Розподіл у тканині простати. Після перорального прийому 500 мг левофлоксацину один раз на добу протягом 3 днів середні концентрації у тканині простати становили 8,7 мг/г, 8,2 мг/г та   2,0 мг/г відповідно через 2 год, 6 год та 24 год; середнє співвідношення концентрації у простаті/плазмі – 1,84.

Концентрація в сечі. Середня концентрація левофлоксацину протягом 8-12 год після одноразової дози 150 мг, 300 мг або 500 мг per os становила  44 мг/мл, 91 мг/мл та 200 мг/мл   відповідно.

Метаболізм.

Левофлоксацин метаболізується незначною мірою, метаболітами є дисметил-левофлоксацин та левофлоксацин N-оксид. Ці метаболіти становлять менше 5% кількості   препарату, що виділяється з сечею.

Виведення. Після орального введення левофлоксацин виводиться з плазми відносно повільно (період напіввиведення становить 6-8 год). Виведення   здійснюється, в основному, нирками (понад 85% введеної дози). Немає суттєвої різниці у фармакокінетиці левофлоксацину після внутрішньовенного та перорального введення.

Клінічні характеристики

Показання

Дорослим з інфекціями легкої або помірної тяжкості таблетки Ламін 500 та Ламін 750 призначають для лікування таких інфекцій, спричинених чутливими до левофлоксацину мікроорганізмами: гострі бактеріальні синусити, загострення хронічних бронхітів, нозокоміальна та позагоспітальна пневмонія, ускладнені та неускладнені інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі гострі пієлонефрити), ускладнені та неускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин, бактеріальний хронічний простатит, легенева форма сибірської виразки після експозиції, чума.

Протипоказання

Підвищена чутливість до левофлоксацину або інших хінолонів, епілепсія, побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів.

Дитячий вік до 18 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вплив інших лікарських засобів на левофлоксацин.

Солі заліза, солі цинку, антациди, що містять магній або алюміній, диданозин.

Всмоктування левофлоксацину значно знижується при застосуванні солей заліза, магній- або алюмінійвмісних антацидів або диданозину (це стосується лише лікарських форм диданозину з алюміній- або магнійвмісними буферними засобами) одночасно із препаратом Ламін 500 та Ламін 750, таблетки. Одночасне застосування фторхінолонів та мультивітамінних препаратів, що містять цинк, знижує їх абсорбцію після перорального прийому. Не рекомендується застосовувати препарати, які містять двовалентні чи тривалентні катіони, такі як солі заліза, солі цинку, магній- або алюмінійвмісні антациди або диданозин (це стосується лише лікарських форм диданозину з алюміній- або магнійвмісними буферними засобами), протягом 2 годин до або після прийому препарату Ламін 500 та Ламін 750, таблетки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Солі кальцію мають мінімальний вплив на абсорбцію левофлоксацину після його перорального прийому.

Сукральфат.

Біодоступність таблеток левофлоксацину значно зменшується при одночасному застосуванні препарату з сукральфатом. Якщо пацієнтові необхідно отримувати як сукральфат, так і Ламін 500 та Ламін 750, краще приймати сукральфат через 2 години після прийому таблеток Ламін 500 та Ламін 750 (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Теофілін, фенбуфен або подібні нестероїдні протизапальні лікарські засоби.

Не було виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Проте можливе суттєве зниження судомного порогу при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном та нестероїдними протизапальними  препаратами та іншими агентами, які зменшують судомний поріг. Концентрація левофлоксацину у присутності фенбуфену була приблизно на 13 % вищою, ніж при прийомі лише левофлоксацину.

Пробенецид і циметидин.

Пробенецид та циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину. Нирковий кліренс левофлоксацину знижується у присутності циметидину на 24 % та пробенециду на 34 %. Це тому, що обидва препарати здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксацину.

Однак при дозах, які випробовувалися у ході дослідження, не є вірогідним, щоб статистично значущі кінетичні відмінності мали клінічну значимість. Слід з обережністю ставитися до одночасного прийому левофлоксацину з лікарськими засобами, що впливають на канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Інша інформація.

На фармакокінетику левофлоксацину при одночасному з ним застосуванні не спричиняють ніякого клінічно значущого впливу наступні лікарські засоби: карбонат кальцію, дигоксин, глібенкламід, ранітидин.

Вплив левофлоксацину на інші лікарські засоби.

Циклоспорин.

Період  напіввиведення циклоспорину збільшується на 33 % при одночасному прийомі з левофлоксацином.

Антагоністи вітаміну К.

При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином) повідомлялося про підвищення коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародне нормалізаційне співвідношення) та/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, у пацієнтів, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно здійснювати контроль показників коагуляції (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікарські засоби, що подовжують інтервал QТ.

Левофлоксацин, як і інші фторхінолони, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QТ (наприклад, протиаритмічні засоби класу ІА та III, трициклічні антидепресанти, макроліти та антипсихотичні лікарські засоби) (див. розділ «Особливості застосування» («Подовження інтервалу QТ»)).

Інша значуща інформація.

Не відмічається впливу левофлоксацину на фармакокінетику теофіліну (який є субстратом для ферменту CYP1A2), що свідчить про те, що левофлоксацин не є інгібітором CYP1A2.

Інші форми взаємодії. Прийом їжі.

Не спостерігалося клінічно значущої взаємодії з харчовими продуктами. Таблетки Ламін 500 та Ламін 750, таким чином, можна приймати незалежно від прийому їжі.

Не рекомендується застосування левофлоксацину одночасно з алкоголем.

Особливості застосування

Метицилін-резистентний S.aureus.

Для метицилін-резистентного S. aureus (MRSA) існує дуже висока імовірність корезистентності до фторхінолонів, у тому числі до левофлоксацину. У зв’язку з цим левофлоксацин не рекомендований для лікування інфекцій, відомим чи підозрюваним збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до левофлоксацину.

Левофлоксацин можна застосовувати для лікування гострого бактеріального синуситу та гострого загострення хронічного бронхіту, якщо ці інфекції були діагностовано відповідним чином.

Резистентність до фторхінолонів у E. coli (найбільш частого збудника інфекцій сечовивідних шляхів) варіює у різних країнах. При призначенні фторхінолонів слід враховувати місцеву поширеність резистентності E. сoli до фторхінолонів.

Тендиніт і розрив сухожиль.

Рідко можуть траплятися випадки тендиніту. Найчастіше це стосується ахіллового сухожилля та може призвести до розриву сухожилля. Цей небажаний ефект може виникати протягом 48 годин після початку лікування та може бути двобічним. Ризик розвитку тендиніту та розриву сухожилля збільшується у пацієнтів віком від 60 років, у пацієнтів, які отримують препарат у дозах 1000 мг на добу, та у пацієнтів, які приймають кортикостероїди. У пацієнтів літнього віку слід коригувати добову дозу препарату залежно від кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У зв’язку із вищезазначеним слід ретельно наглядати за цими категоріями пацієнтів, якщо їм призначають левофлоксацин. Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем, якщо у них виникнуть симптоми тендиніту. При підозрі на тендиніт необхідно негайно припинити лікування левофлоксацином та розпочати належне лікування (наприклад, іммобілізацію) ураженого сухожилля (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).

Захворювання, спричинені Clostridium difficile.

Діарея, особливо тяжкого ступеня, стійка та/або з домішками крові, яка виникає під час або після лікування левофлоксацином (у тому числі протягом кількох тижнів після лікування), може бути симптомом захворювання, обумовленого Clostridiumdifficile. Найтяжчою формою даного захворювання є псевдомембранозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»). У зв’язку з цим лікарю слід враховувати можливість щодо наявності захворювання, зумовленого Clostridiumdifficile, якщо у пацієнта на тлі лікування левофлоксацином або після нього розвивається діарея тяжкого ступеня. При підозрі на захворювання, зумовлене Clostridiumdifficile, левофлоксацин слід негайно відмінити та у невідкладному порядку розпочати належне лікування. Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику кишечнику, у цьому випадку протипоказані.

Пацієнти зі схильністю до судом.

Хінолони можуть знижувати судомний поріг і провокувати розвиток судом. Левофлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі (див. розділ «Протипоказання») та, як і інші хінолони, його слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, та при одночасному лікуванні діючими речовинами, що знижують судомний поріг, наприклад, теофіліном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У випадку виникнення судомного нападу (див. розділ «Побічні реакції») левофлоксацин слід відмінити.

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Пацієнти з прихованими або явними порушеннями активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть мати схильність до гемолітичних реакцій при лікуванні хінолоновими антибіотиками.

У зв’язку з цим у разі необхідності застосування левофлоксацину цим пацієнтам слід здійснювати нагляд щодо можливого виникнення гемолізу.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Оскільки левофлоксацин виводиться в основному нирками, потрібна корекція дози для пацієнтів із порушеною функцією нирок (нирковою недостатністю) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості).

Левофлоксацин може призвести до серйозних, потенційно летальних реакцій підвищеної чутливості (наприклад, від ангіоневротичного набряку до анафілактичного шоку), в окремих випадках після вживання першої ж дози препарату. При виникненні реакцій гіперчутливості необхідно відмінити прийом левофлоксацину, звернутися до лікаря і розпочати відповідне лікування.

Важкі бульозні реакції.

При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про виникнення важких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні будь-яких реакцій з боку шкіри та/або слизових оболонок слід негайно припинити прийом левофлоксацину, звернутися до лікаря і, при необхідності, розпочати відповідне лікування.

Зміна рівня глюкози в крові.

Як і при застосуванні усіх хінолонів, повідомлялося про випадки змін з боку рівня глюкози в крові, серед яких були випадки гіпоглікемії, так і випадки гіперглікемії, що спостерігалися, як правило, у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримували супутню терапію  пероральним цукрознижувальним препаратом (наприклад, глібенкламідом) або інсуліном. Повідомлялося про випадки гіпоглікемічної коми. У пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози цукру в крові (див. розділ «Побічні реакції»).

Профілактика фотосенсибілізації.

Повідомлялося про випадки фотосенсибілізації на тлі застосування левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Для запобігання фотосенсибілізації рекомендовано, щоб пацієнти не зазнавали без потреби впливу сильного сонячного випромінення або опромінення штучними джерелами УФ – променів (наприклад, УФ-лампою «штучне сонце», лампами солярію), під час лікування та протягом 48 годин після припинення прийому левофлоксацину. 

Пацієнти, які отримують антагоністи вітаміну K.

Через можливе підвищення рівнів показників зсідання крові (протромбіновий час/міжнародне нормалізоване відношення) та/або збільшення частоти геморагічних ускладнень у пацієнтів, які отримують левофлоксацин, у комбінації з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином), при одночасному застосуванні цих засобів необхідно контролювати показники зсідання крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Психотичні реакції.

Повідомлялосяпропсихотичні реакціїу пацієнтів, які приймають хіноліни, включаючи левофлоксацин. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому єдиної дози левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку, якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин  пацієнтам із психотичними розладами або  пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Подовження інтервалу QT.

Слід з обережністю відноситися до застосування фторхінолонів, включаючи левофлоксацин,  пацієнтам з відомими факторами ризику для подовження інтервалу QT, такими як, наприклад:

-вроджений або набутий синдром подовження інтервалу QT;

-одночасне застосування лікарських засобів, що мають здатність подовжувати інтервал QT (наприклад, антиаритмічні засоби класу ІА і ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні лікарські засоби);

-порушення балансу електролітів (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія);

-захворювання серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

(див. розділ «Спосіб застосування та дози» (Пацієнти літнього віку), розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», розділ «Побічні реакції», розділ «Передозування»).

 Пацієнти літнього віку та жінки можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, що подовжують інтервал QT. У зв’язку з цим необхідно з обережністю застосовувати фторхінолони, включаючи левофлоксацин, пацієнтам цих груп.

Периферична нейропатія.

Повідомлялося про випадки сенсорної або сенсомоторної периферичної нейропатії, яка може швидко наставати, у пацієнтів, які приймали фторхінолони, включаючи левофлоксацин. Прийом левофлоксацину слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми нейропатії, щоб попередити виникнення незворотного стану.

Гепатобіліарні порушення.

При застосуванні левофлоксацину (переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад, сепсисом) повідомлялося про випадки некрозу печінки аж до печінкової недостатності з летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або болі у ділянці живота.

Загострення міастенії (myasthenia gravis).

Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, мають ефект нервово-м’язової блокади та можуть загострювати м’язову слабкість у пацієнтів з myasthenia gravis. У післяреєстраційному періоді у пацієнтів з myasthenia gravis із застосуванням фторхінолонів були асоційовані серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки та стани, що потребували заходи з підтримки дихання. Левофлоксацин не рекомендовано застосовувати пацієнтамз myasthenia gravisв анамнезі. 

Порушення зору.

Якщо при прийомі левофоксацину виникають будь-які порушення зору або побічні реакції з боку органів зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див.розділи «Побічні реакції» та «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами»).

Суперінфекція.

Застосування левофлоксацину, особливо тривале, може призводити до надмірного росту нечутливих (резистентних) до препарату мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвивається суперінфекція, необхідно застосувати належні заходи.

Вплив на результати лабораторних досліджень.

У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибно-позитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати на опіати, отримані при скринінговому тесті, за допомогою більш специфічних методів.

Левофлоксацин може пригнічувати ріст Mycobacteriumtuberculosisі у зв’язку з цим призводити до хибно-негативних результатів при бактеріологічній діагностиці туберкульозу.

Необхідно брати до уваги офіційні настанови щодо доцільного застосування антибактеріальних засобів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У клінічних дослідженнях повідомлялося про пошкодження суглобових хрящів у незрілих тварин, що дають привід для стурбованості у формування кісток в організмі, який росте.

Також зважаючи на дуже обмежені дані можна припустити, що левофлоксацин проникає в  материнське молоко.

Через відсутність досліджень на людині Ламін 500 та Ламін 750 можна призначати під час вагітності  або годування груддю тільки тоді, коли потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода та матері. На період прийому препарату слід припинити годування груддю.

Якщо під час лікування препаратом настає вагітність, про це слід повідомити лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, які керують транспортними засобами, працюють з машинами та механізмами, слід враховувати можливі небажані дії на нервову систему (запаморочення, закляклість, сонливість, сплутаність свідомості, розлади зору та слуху, розлади процесів руху).

Спосіб застосування та дози

Таблетки Ламін 500 та Ламін 750 приймають один або два рази на добу. Доза залежить від типу і тяжкості   інфекції. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби і становить не більше

14 днів. Рекомендовано продовжувати лікування Ламіном 500 та Ламіном 750 принаймні протягом 48-72 год після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення   збудників.

Таблетки Ламін 500 та Ламін 750 слід ковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Якщо потрібно Ламін 500 можна розділити за допомогою розподільчої риски. Приймати їх можна як разом з їжею, так і в інший час.

Стосовно дозування слід дотримуватись таких рекомендацій для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв:

                

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну менше 50 мл/хв:

Дозування з нормальною функцією нирок кожні 24 год	Кліренс креатиніну від 20 до 49 мл / хв	Кліренс креатиніну  від 10 до 19 мл / хв	Гемодіаліз або хронічне захворювання амбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД)
750 мг	750 мг кожні 48 год	перша доза: 750 мг наступні: 500 мг кожні 48 год	перша доза: 750 мг наступні: 500 мг кожні 48 год
500 мг	перша доза: 500 мг наступні: 250 мг кожні 24 год	перша доза: 500 мг наступні: 250 мг кожні 48 год	перша доза: 500 мг наступні: 250 мг кожні 48 год
250 мг	немає потреби в корекції дози	250 мг кожні 48 год., в разі лікування неускладнених ІМП,  немає потреби в корекції дози	Немає інформації щодо корекції дози

Діти

Дітям і підліткам віком до 18 років не можна застосовувати Ламін 500 та Ламін 750, оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.

Передозування

Найважливіші передбачувані симптоми передозування препарату Ламін 500 та Ламін 750 стосуються центральної нервової системи (сплутаність свідомості, запаморочення, задишка, тремор, зниження рухової активності, порушення свідомості та судомні напади); реакції з боку шлунково-кишкової системи, такі як нудота та ерозія слизових оболонок. У разі передозування необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи ЕКГ. Лікування симптоматичне.

У разі гострого передозування призначається промивання шлунка. Для захисту слизової оболонки шлунка використовуються антацидні засоби.

Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз та ХАПД, не є ефективним для виведення левофлоксацину з організму. Не існує жодних специфічних антидотів.

Побічні реакції

Інфекції та інвазії: грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida, проліферація інших резистентних мікроорганізмів, порушення нормальної мікрофлори кишечника та розвиток вторинної інфекції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, еозинофілія, нейтропенія,  агранулоцитоз, панцитопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, яка може спричинити підвищену схильність до крововиливів або кровотеч.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний/ анафілактоїдний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янку, спазм бронхів, ядуху, набряк шкіри та слизових, раптове зниження артеріального тиску, шок, подовження QT-інтервалу.

З боку метаболізму та харчування: анорексія, відсутність апетиту, гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет (див. розділ «Особливості застосування»), гіперглікемія, гіпоглікемічна кома. Ознаками гіпоглікемії можуть бути підвищений апетит, нервозність, підвищена пітливість, тремтіння кінцівок.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, заціпеніння, розлади сну, сонливість, парестезія, тремор, дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку), судоми, конвульсія, периферична сенсорна або сенсомоторна нейропатія, знижене відчуття дотику, порушення нюху (паросмія), включаючи аносмію (відсутність нюху), агевзія, екстрапірамідні розлади, дискінезія (порушення координації рухів), синкопе (непритомність), доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, порушення смаку, втрата смаку (агевзія)

З боку психіки: безсоння, незвичайні сновидіння, нічні кошмари, ажитація, нервовість, неспокій, відчуття страху, психотичні розлади (у т.ч. галюцинації, параноя), депресія, тривожність, неспокій, стани страху, психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення або дій (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку органів зору: зорові порушення, затуманення зору, нечіткість зору, тимчасова втрата зору.

З боку органів слуху та рівноваги: вертиго, шум у вухах, дзвін у вухах, порушення слуху, втрата слуху.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття, шлуночкова аритмія, шлуночкова тахікардія і поліморфна шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes (переважно у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT), що може призводити до зупинки серця, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділи «Особливості застосування» (Подовження інтервалу QT) та «Передозування»), гіпотензія; колапс, подібний до шоку; алергічний васкуліт.

З боку дихальної системи: задишка (диспное), бронхоспазм,  алергічний пневмоніт.

З боку травного тракту: відсутність апетиту, діарея, нудота, блювання, біль у животі, диспепсія, розлади травлення, здуття живота, запор, діарея геморагічна, що може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування»), панкреатит.

Гепатобіліарні розлади: підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП), підвищення білірубіну, гепатит, жовтяниця, тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності (іноді летальні), переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, свербіж, кропив’янка, гіпергідроз, ексудативна мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, реакції фоточутливості, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання, лейкоцитопластичний васкуліт, стоматит.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: артралгія, міалгія, ураження сухожиль (див. розділ «Особливості застосування»), у тому числі їх запалення (тендиніт) (наприклад, ахіллового сухожилля), м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію (myasthenia gravis) (див. розділ «Особливості застосування»), рабдоміоліз, розрив сухожилля (див. розділ «Особливості застосування»), розрив зв’язок, розрив м’язів, артрит, біль у суглобах, біль у м’язах.

З боку нирок та сечовивідної системи: підвищені показники креатиніну в сироватці крові, гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту).

Загальні розлади: астенія, загальна слабкість, підвищення температури тіла (пірексія), біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках),  як і при застосуванні інших фторхінолонів, можливі напади порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері. По 1 або по 3 блістери в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

МСН Лабораторіс Пвт. Лтд.

Місцезнаходження

Дільниця № 42, промислова зона Анріч, Боларам, район Медак-502 325, Андхра Прадеш, Індія.

Заявник

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед, Індія.