Аскофен-Экстра

Состав лекарственного средства

действующие вещества: 1 таблетка содержиткислоты ацетилсалициловой 300 мг, парацетамола 100 мг, кофеина (в пересчете на сухое вещество) 50 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная,моногидрат; крахмал картофельный; кремния диоксид коллоидный безводный; кальция стеарат; кислота стеариновая.

Лекарственная форма

Таблетки.

 

Цельные правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошенные, с риской для раздела, белого цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Название и местонахождение производителя

ПАО «Лубныфарм».

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.

Фармакотерапевтическая группа

Аналгетики и антипиретики. Кислота ацетилсалициловая, комбинации без психолептиков. Код ATC N02B A51.

 

Препарат оказывает аналгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Компоненты, входящие в состав препарата, усиливают эффекты друг друга.

Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путем угнетения синтеза простагландинов РGF₂ в гипоталамусе в ответ на влияние эндогенных пирогенов. Аналгетический эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект – угнетение синтеза простагландинов воспаленных тканей; центральный эффект – влияние на центры гипоталамуса. Ацетилсалициловая кислота также уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол оказывает аналгезирующее, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, связанное с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.

Кофеин возбуждает центральную нервную систему. Также усиливает положительные условные рефлексы, стимулирует двигательную активность, ослабляет действие снотворных и наркотических веществ, усиливает действие аналгетиков и жаропонижающих средств.

Показания к применению

Слабый или умеренно выраженный болевой синдром (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгии, первичная дисменорея). Препарат применяют также как жаропонижающее средство при заблеваниях, сопровождающихся лихорадкой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин), другим салицилатам; бронхиальная астма, вызванная применением салицилатов или других нестероидних противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе; врожденная  гипербилирубинемия, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, заболевания крови, лейкопения, анемия, острые желудочно-кишечные язвы, геморрагический диатез, выраженная почечная недостаточность, выраженная печеночная недостаточность, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение ритма, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца,  выраженную сердечную недостаточность, выраженную артериальную гипертензию; состояния повышенного возбуждения, нарушение сна, пожилой возраст, глаукома, алкоголизм. Период применения ингибиторов МАО, а также на протяжении 2 недель после прекращения их применения. Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделя или больше.

Надлежащие меры безопасности при применении

Не применять препарат с другими средствами, содержащими парацетамол, ацетилсалициловую кислоту.

Не превышать указанных доз препарата.

Препарат применять с осторожностью при желудочно-кишечных язвах в анамнезе, в том числе при хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе; одновременном применении антикоагулянтов.

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

При хирургических операциях (в том числе стоматологических) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/усиление кровотечения, что обусловлено угнетением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты.

При применении препарата может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к возникновению подагры у пациентов, имеющих сниженное выведение мочевой кислоты.

Поскольку ацетилсалициловая кислота вызывает раздражение слизистой, препарат не применять детям из-за риска развития синдрома Рейе. У пациентов с бронхиальной астмой, аллергическими заболеваниями, повышенной чувствительностю к НПВС возможно развитие аллергической реакции или обострение основного заболевания.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например кофе, чая). Это может вызвать нарушение сна, тремор, ощущение напряжения, раздражительность, неприятное ощущение за грудиной из-за сердцебиения.

Во время лечения не употреблять алкогольные напитки.

Пациентам, принимающим аналгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу.

Особые предостережения

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В случае возникновения головокружения нужно избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и/или выполнение работ, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Дети

Препарат не применять детям из-за риска развития синдрома Рейе (гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушение со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушение функции печени) при гипертермии на фоне вирусных заболеваний.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь.

Взрослым: по 1 таблетке 2-3 раза в сутки после приема пищи. Максимальная суточная доза препарата составляет 6 таблеток (в 3 приема). Продолжительность курса лечения зависит от течения и тяжести заболевания и не должна превышать 5 дней при применении препарат в качестве обезболивающего средства и  3 дней  – в качестве жаропонижающего средства.

Передозировка

Симптомы передозировки парацетамолом.

Поражение печени возможно у взрослых,  которые приняли 10 г и больше парацетамола, и у детей, которые приняли препарат в дозе свыше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени); регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после приема чрезмерных доз препарата. В первые 24 часа могут возникнуть следующие симптомы: бледность, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, гипогликемию, кому и летальный исход.  Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не являются достоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислотой.

Передозировка салицилатами  возможна из-за хронической интоксикации,  возникшей в результате длительной терапии (применение свыше 100 мг/кг/сут не более 2 дней может стать причиной токсических эффектов), а также из-за острой интоксикации, которая представляет угрозу для жизни (передозировка) и причинами которой может стать случайное применение детьми или непредвиденная передозировка.

Хроническое отравление салицилатами может носить скрытый характер, поскольку его признаки неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм, встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз. Основные симптомы: нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потовыделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150-300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 300 мкг/мл. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста пациента и тяжести интоксикации. Тяжесть состояния  не может  быть определена только на основе концентрации салицилатов в плазме крови.

Симптомы передозировки кофеином.

Большие дозы кофеина могут обуславливать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, ускоренное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).

Лечение. При передозировке необходима быстрая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина внутривенно может дать положительный эффект на протяжении 48 часов после передозировки. Необходимо также принять общеподдерживающие меры, симптоматическую терапию, включая применение антагонистов бета-адренорецепторов, которые могут устранить кардиотоксические эффекты.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, желудочно-кишечные кровотечения и мозговые геморрагии.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, парестезии, ощущение страха, озабоченность, возбуждение, раздражительность, нарушение сна, бессонница, тревога, общая слабость, звон в ушах.

Со стороны пищеварительного тракта: диспептические расстройства, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжогу, абдоминальную боль; воспаление пищеварительного тракта, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, которые могут в единичных случаях стать причиной желудочно-кишечных кровотечений и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ринит, заложенность носа, кожныйзуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Прочие: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС, кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия, некардиогенный отек легких.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказанные комбинации.

Метотрексат – при комбинированном применении с салицилатами в дозе 15 мг в неделю и больше повышается гематологическая токсичность метотрексата вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение его из связи с протеинами плазмы крови, поэтому такая комбинация противопоказана.

Ингибиторы МАО – при комбинированном применении с кофеином возможно опасное повышение артериального давления, поэтому такая комбинация противопоказана.

Комбинации, которые нужно применять с осторожностью.

Парацетамол: антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления – эти препараты увеличивают продуцирование гидроксилированных активных метаболитов, влияющих на функцию печени, обуславливая возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках препарата. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина (варфарина) при длительном применении парацетамола повышают риск развития кровотечений. Под влиянием парацетамола увеличивается в 5 раз период полувыведения хлорамфеникола.

Кофеин: циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных аналгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), конкурентным антагонистом препаратов, угнетающих ЦНС,  конкурентным антагонистом препаратов аденозина,  АТФ.  При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из пищеварительного тракта, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Ацетилсалициловая кислота:  одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон,  пробенецид,  снижает  эффект выведения мочевой кислоты  (благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами). При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции. Ингибиторы АПФ в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках в результате ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижения гипотензивного эффекта.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов пищеварительного тракта из-за возможности синергического эффекта. При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность.

Препарат усиливает действие средств, уменьшающих свертывание крови и агрегацию тромбоцитов, побочное действие кортикостероидов, сульфонилмочевины, метотрексата.

Нужно избегать комбинации с барбитуратами, противосудорожными средствами, салицилатами, рифампицином, алкоголем.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат по истечению указанного срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки № 10 (10Г—1) в блистерах.

Категория отпуска

Без рецепта.